The Healthy Human Global Project - Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää terveinä sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotulosten ja EKG:n perusteella (verinäytteet laboratorioarviointia ja EKG:tä varten tulee ottaa V0:ssa ja vasta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen)
2. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan pystyvät ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ovat käytettävissä kaikille määrätyille käynneille tutkimuspaikalla.
3. Terve mies tai nainen iältään 20-79 vuotta (mukaan lukien).
4. Itse julistautunut han-etnisyys kolmen sukupolven ajan
5. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 27,0 kg/m²
6. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumuksensa kirjallisesti
7. On ymmärrettävä puhuttua kantonilaista ja kirjoitettua kiinaa
8. Nykyiset osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet FAMILY-kohorttiin tai heidän tytäryhtiöihinsä (esim. PERHEkohortin osallistujan suosittelemat henkilöt) tai Hongkongin asukkaat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava on altistunut lääketieteelliselle toimenpiteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen farmaseuttiselle tuotteelle tai lumelääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle
2. Ensimmäisen asteen verrattuna aiemmin rekrytoituihin henkilöihin tutkimuskohortissa

3. Naisille: raskaana tai imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai vaihdevuodet ohittaneet

   3.1 Peri-vaihdevuodet naiset kuukautisten epäsäännöllisyyden määritelmän mukaan: joko kuukautiskierron pituuden muutos yli seitsemän päivää (varhainen perimenopaussi) tai kaksi tai useampi kuukautisten poisjääminen kuukautisten välillä vähintään 60 päivän välein (myöhäinen perimenopaussi)

4. Kaikki fyysiset harjoitukset viimeisen 4 tunnin aikana ennen sisällyttämistä (V1)
5. Potilaat, jotka noudattavat yleislääkärin tai ravitsemusterapeutin määräämää erityisruokavaliota lääketieteellisistä syistä (esim. vähäkalorinen tai painonpudotusruokavalio huomattavalle ylipainoiselle, kolesterolia alentavalle ruokavaliolle tai henkilöille, jotka kärsivät kliinisesti diagnosoidusta ruoka-aineallergiasta tai -intoleranssista)
6. humalahakuinen juominen (vähintään 5 tölkin olutta, 5 lasillista pöytäviiniä tai 5 tippaa väkeviä alkoholijuomia yhdellä kertaa), >2 jaksoa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
7. Laittomien huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
8. Näyttöä neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta koehenkilöstä kyvyttömän/epätodennäköisen osallistumaan tutkimukseen tyydyttävästi.

9. Vaikeat/krooniset/toistuvat patologiset tilat, muun muassa:

   9.1. Aiempi tai nykyinen diagnosoitu syöpä, lymfooma, leukemia

   9.2. Elinsiirron henkilökohtainen historia

   9.3. Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kaikki vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien aiempi HIV-infektio)

   9.4 Henkilökohtainen historia autoimmuunisairauksista, jotka vaativat tai ovat aiemmin vaatineet hoitoa (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, selkärankareuma, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura, Crohnin tauti, psoriaasi, skleroderma, Wegenerin granulomatoosi, tyypin I diabetes, kilpirauhastulehdus jne.)

   9.5 Splenectomia

   9.6. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä, tutkijan määrittämänä, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä

   9.7 Aiemmin kliinisesti merkittävä, tutkijan määrittämä neurologinen kohtausten häiriö

   9.8 Tarttuvat taudit

   9.8.1. Krooninen/ piilevä infektio (esim. HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, HTLV, paitsi herpesvirukset, kuten CMV ja VZV) tai nykyinen akuutti infektio tai mennyt akuutti infektio tutkijan arvion perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana,

   9.8.2. Peräsuolen lämpötila ≥ 38,4 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,5 °C tai korvansisäinen lämpötila ≥ 38,4 °C tai bukkaali lämpötila ≥ 38 °C suunniteltuna sisällyttämispäivänä,

   9.8.3. Potilas, joka saa (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana) antibiootteja, suoliston, nenän tai hengitysteiden antiseptisiä aineita.

   9.9. Vaikea korkea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg (2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines, asteen 2 hypertensio). Hoidettu ja kontrolloitu korkea verenpaine tai dokumentoitu valkotakkin hypertensio on sallittu.

   9.10. Tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä. Diabetes mellitus, jota hoidetaan vain harjoituksella ja ruokavaliolla, on sallittu.

   9.11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten vajaatoiminnan mukaan: glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m² 16

   9.12. Bisfosfonaateilla hoidettu krooninen luusairaus

   9.13. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) tai varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla tai verihiutalelääkkeillä 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

   9.14. Ihosairaudet: mikä tahansa nykyinen dermatologinen sairaus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen ihobiopsian (esim. ekseema, psoriaasi, akuutti tai krooninen ihotulehdus)

   9.15. Vaikea akuutti ja krooninen allergia

   9.15.1. Vaikea astma määritellään astmaksi, joka on hallitsematon huolimatta optimoidun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidipitkävaikutteisen beeta2-agonistihoidon (ICS-LABA) hoidosta ja siihen vaikuttavien tekijöiden hoidosta, tai joka pahenee, kun suuriannoksista hoitoa vähennetään.

   9.15.2. Vaikea ruoka-aineallergia, joka on määritelty jättimäisen nokkosihottuman, Quincken turvotuksen tai anafylaktisen shokin perusteella,

   9.15.3. Vaikea hyönteisten pureman aiheuttama allergia, jolla on ollut jättimäinen nokkosihottuma, Quincken turvotus tai anafylaktinen sokki,

   9.15.4. Atooppinen dermatiitti hoidetaan lääkkeillä.

10. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan (inhaloitavat ja paikalliset steroidit sallittu).
11. Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, krooninen anto: pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai mikä tahansa otto [poikkeus pieniannoksiselle aspiriinille: enintään 250 mg/vrk]
12. Kaikki rokotukset 6 viikkoa ennen sisällyttämistä tai rokottamisen suunnittelu tutkimuksen aikana
13. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto tutkimuksen aikana
14. Hemoglobiinin mittaus alle 10,0 g/dl naisilla ja alle 11,5 g/dl miehillä
15. Verihiutalemäärä alle 120 000/mm3
16. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) > 3 kertaa normin yläraja (ULN)