The Healthy Human Global Project – Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi eredmények és az EKG alapján egészségesnek ítélt (a laboratóriumi vizsgálatokhoz és az EKG-hoz szükséges vérmintát V0-nál kell elvégezni, és csak aláírt beleegyező nyilatkozat után)
2. Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek, és a vizsgálati helyszínen minden tervezett látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Egészséges férfi vagy nő, 20 és 79 év közötti (beleértve).
4. Önmagát han etnikumnak vallotta 3 generáció óta
5. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 27,0 kg/m²
6. Lehetőség arra, hogy írásban tájékozott hozzájárulásukat adják
7. Meg kell értenie a beszélt kantoni és az írott kínai nyelvet
8. A CSALÁD kohorszba beiratkozott jelenlegi résztvevők vagy leányvállalataik (pl. a CSALÁDI kohorsz résztvevője által hivatkozott személyek), vagy Hongkong lakosai.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel az elmúlt 3 hónapban vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany orvosi beavatkozásnak volt kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerkészítményt, a placebót vagy az orvostechnikai eszközt
2. Első fokú a vizsgálati kohorszban korábban felvett személyekhez képest

3. Nőknek: terhes vagy szoptató, teherbe esni szándékozó vagy menopauza előtti időszak

   3.1 Menstruációs rendellenességek által meghatározott perimenopauzás nők: vagy a menstruációs ciklus hosszának hét napnál hosszabb változása (korai perimenopauza), vagy két vagy több kimaradt menstruáció 60 napos vagy annál hosszabb időközzel (késői menopauza)

4. Bármilyen fizikai gyakorlat a felvétel előtti utolsó 4 órában (V1)
5. Azok az alanyok, akik orvosi okokból speciális diétát követnek a háziorvos vagy dietetikus által előírtak szerint (pl. kalóriaszegény vagy súlycsökkentő diéta jelentős túlsúlyos, koleszterinszint-csökkentő diéta esetén, vagy klinikailag diagnosztizált ételallergiában vagy -intoleranciában szenvedők esetén)
6. mértéktelen ivás (legalább 5 doboz sör, 5 pohár asztali bor vagy 5 korsó szeszes ital elfogyasztása egyszeri alkalommal), >2 epizód a felvétel előtti 3 hónapon belül
7. Tiltott kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
8. A neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló szerint a potenciális alany képtelenné vagy valószínűtlenné teszi a vizsgálatban való kielégítő részvételt.

9. Súlyos/krónikus/visszatérő patológiás állapotok, többek között:

   9.1. Korábban vagy jelenleg diagnosztizált rák, limfóma, leukémia

   9.2. Szervátültetés személyes története

   9.3. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az anamnézisben szereplő HIV-fertőzést)

   9.4. Személyes anamnézisben olyan autoimmun betegségek, amelyek kezelést igényeltek vagy korábban igényeltek (pl. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis, spondylitis ankylopoetica, autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun trombocitopéniás purpura, Crohn-betegség, pikkelysömör, szkleroderma, Wegener-granulomatosis, I-es típusú cukorbetegség, pajzsmirigygyulladás stb.)

   9.5. Splenectomia

   9.6. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, a vizsgáló által meghatározott, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal

   9.7. Klinikailag jelentős, a vizsgáló által megállapított neurológiai görcsrohamok anamnézisében

   9.8. Fertőző betegségek

   9.8.1. Krónikus/látens fertőzés (pl. HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, HTLV, kivéve a herpeszvírusokat, például CMV és VZV) vagy jelenlegi akut fertőzés vagy múltbéli akut fertőzés a vizsgáló megítélése alapján az elmúlt 3 hónapban,

   9.8.2. ≥38,4°C végbélhőmérséklet, ≥37,5°C hónaljhőmérséklet, ≥38,4°C intraauricularis hőmérséklet vagy 38°C feletti bukkális hőmérséklet a felvétel tervezett időpontjában,

   9.8.3. Az alany, aki (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban) antibiotikumot, bél-, orr- vagy légúti antiszeptikumokat kap.

   9.9. Súlyos magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines, 2. fokozatú magas vérnyomás). A kezelt és kontrollált magas vérnyomás vagy dokumentált fehérköpenyes hipertónia megengedett.

   9.10. II-es típusú diabetes mellitus, amely bármilyen gyógyszeres kezelést igényel. Csak testmozgással és diétával kezelt cukorbetegség megengedett.

   9.11. Krónikus vesekárosodás a veseelégtelenség meghatározása szerint: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m²16

   9.12. Biszfoszfonátokkal kezelt krónikus csontbetegség

   9.13. Bármilyen jelentős véralvadási rendellenesség vagy direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) vagy warfarin származékokkal, heparinnal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző 2 hónapon belül.

   9.14. Bőrbetegségek: bármely aktuális bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a bőrbiopsziát (pl. ekcéma, pikkelysömör, akut vagy krónikus dermatitis)

   9.15. Súlyos akut és krónikus allergia

   9.15.1. Súlyos asztma: olyan asztma, amely az optimalizált nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid hosszú hatású béta2-agonista (ICS-LABA) terápia betartása és a hozzájáruló tényezők kezelése ellenére nem kontrollált, vagy súlyosbodik, ha a nagy dózisú kezelést csökkentik.

   9.15.2. Súlyos ételallergia, amelyet az anamnézisben szereplő óriási csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy anafilaxiás sokk határoz meg,

   9.15.3. Súlyos rovarcsípés allergia, kórtörténetében óriási csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy anafilaxiás sokk,

   9.15.4. Gyógyszerekkel kezelt atópiás dermatitis.

10. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a felvételt megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroidok esetében ez napi 20 mg prednizonnak vagy azzal egyenértékű adagot jelent több mint 2 hétig (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
11. NSAID-ok, beleértve az aszpirint is, krónikus adása: hosszan tartó bevitel (> 2 hét) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy bármilyen bevitel [kivéve az alacsony dózisú aszpirin: maximum 250 mg/nap]
12. Bármilyen védőoltás átvétele 6 héttel a felvétel előtt, vagy bármilyen oltás beadása a vizsgálat során
13. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítmények vagy immunglobulinok fogadásának tervezése
14. A hemoglobinszint kevesebb, mint 10,0 g/dl nőknél és kevesebb, mint 11,5 g/dl férfiaknál
15. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 120 000/mm3
16. Alanin aminotranszferáz (ALAT) és/vagy aszpartát transzamináz (ASAT) a norma felső határának (ULN) több mint háromszorosa