El Proyecto Global Humano Saludable - Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos considerados sanos por el investigador según su historial médico, examen clínico, resultados de laboratorio y ECG (las muestras de sangre para evaluaciones de laboratorio y ECG deben realizarse en V0 y solo después del consentimiento informado firmado)
2. Sujetos que, según el investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo y están disponibles para todas las visitas programadas en el sitio de investigación.
3. Hombre o mujer sanos con edades comprendidas entre 20 y 79 años (incluidos)
4. Etnia Han autodeclarada durante 3 generaciones
5. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m²
6. Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
7. Debe entender cantonés hablado y chino escrito.
8. Participantes actuales inscritos en la cohorte FAMILIAR o sus afiliados (es decir, cualquier persona referida por un participante de la cohorte FAMILIAR) o residentes de Hong Kong.

Criterio de exclusión:

1. Participación en los últimos 3 meses o participación simultánea en otro estudio clínico en el que el sujeto haya estado expuesto a una intervención médica que incluye, entre otros, un producto farmacéutico, un placebo o un dispositivo médico.
2. Primer grado en relación con individuos previamente reclutados en la cohorte de estudio

3. Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas o perimenopáusicas.

   3.1 Mujeres perimenopáusicas definidas por irregularidad menstrual: ya sea un cambio en la duración del ciclo menstrual de más de siete días (perimenopausia temprana) o dos o más períodos perdidos con un intervalo de 60 días o más entre períodos (perimenopausia tardía)

4. Cualquier ejercicio físico dentro de las últimas 4 horas antes de la inclusión (V1)
5. Sujetos que siguen una dieta especial por motivos médicos prescrita por un médico de cabecera o dietista (p. ej. dieta restringida en calorías o de pérdida de peso para personas con sobrepeso significativo, dieta reductora del colesterol o sujetos que padecen alguna alergia o intolerancia alimentaria clínicamente diagnosticada)
6. Consumo excesivo de alcohol (beber al menos 5 latas de cerveza, 5 vasos de vino de mesa o 5 tragos de bebidas espirituosas en una sola ocasión), >2 episodios en los 3 meses anteriores a la inclusión
7. Uso de drogas ilícitas o abuso de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
8. Presencia de evidencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial no pueda o sea poco probable que participe satisfactoriamente en el estudio.

9. Condiciones patológicas graves/crónicas/recurrentes, entre ellas:

   9.1. Cáncer, linfoma o leucemia diagnosticados en el pasado o en el presente.

   9.2. Historia personal de trasplante de órganos.

   9.3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos antecedentes de infección por VIH)

   9.4. Antecedentes personales de enfermedades autoinmunes que requieran o hayan requerido tratamiento previamente (p. ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, espondilitis anquilosante, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica autoinmune, enfermedad de Crohn, psoriasis, esclerodermia, granulomatosis de Wegener, diabetes tipo I, tiroiditis, etc.)

   9.5. Esplenectomía

   9.6. Aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el investigador, anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.

   9.7. Historial de trastorno neurológico de convulsiones clínicamente significativo, según lo determine el investigador.

   9.8. Enfermedades infecciosas

   9.8.1. Infección crónica/latente (p. ej. VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, HTLV, excepto virus del herpes como CMV y VZV) o infección aguda actual o infección aguda pasada según el criterio del investigador dentro de los últimos 3 meses,

   9.8.2. Presencia de temperatura rectal ≥38,4 °C, o temperatura axilar ≥37,5 °C, o temperatura intraauricular ≥38,4 °C, o temperatura bucal ≥38 °C en la fecha programada de inclusión,

   9.8.3. Sujeto que recibe (actualmente o en los últimos 3 meses) antibióticos, antisépticos intestinales, nasales o respiratorios.

   9.9. Presión arterial alta grave, definida como PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg (Pautas de práctica de hipertensión global de la Sociedad Internacional de Hipertensión de 2020, hipertensión de grado 2). Se permite la presión arterial alta tratada y controlada o la hipertensión de bata blanca documentada.

   9.10. Diabetes mellitus tipo II que requiera tratamiento con algún medicamento. Se permite la diabetes mellitus tratada únicamente con ejercicio y control de la dieta.

   9.11. Insuficiencia renal crónica definida por Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m²16

   9.12. Enfermedad ósea crónica tratada con bifosfonatos

   9.13. Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) o derivados de warfarina o heparina o medicamentos antiplaquetarios dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.

   9.14. Condiciones dermatológicas: cualquier trastorno dermatológico actual que sea lo suficientemente grave como para impedir la biopsia de piel (p. ej. eczema, psoriasis, dermatitis aguda o crónica)

   9.15. Alergia aguda y crónica grave.

   9.15.1. Asma grave definida como asma que no está controlada a pesar del cumplimiento de la terapia optimizada con dosis altas de corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada (ICS-LABA) y el tratamiento de los factores contribuyentes, o que empeora cuando se disminuye el tratamiento con dosis altas.

   9.15.2. Alergia alimentaria grave, definida por antecedentes de urticaria gigante, edema de Quincke o shock anafiláctico,

   9.15.3. Alergia grave a picaduras de insectos con antecedentes de urticaria gigante, edema de Quincke o shock anafiláctico.

   9.15.4. Dermatitis atópica tratada con medicación.

10. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. Para los corticosteroides, esto significará una dosis equivalente a 20 mg/día de prednisona o equivalente durante > 2 semanas (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
11. Administración crónica de AINE, incluida la aspirina: ingesta prolongada (> 2 semanas) dentro de los 6 meses anteriores al estudio o cualquier ingesta [excepción para aspirina en dosis bajas: máximo 250 mg/día]
12. Recibir cualquier vacuna 6 semanas antes de la inclusión o planear recibir cualquier vacuna durante el estudio.
13. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o planificación de recibir hemoderivados o inmunoglobulinas durante el estudio.
14. Medición de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mujeres y inferior a 11,5 g/dL para hombres
15. Recuento de plaquetas inferior a 120.000/mm3
16. Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato transaminasa (ASAT) > 3 veces el límite superior de la norma (LSN)