The Healthy Human Global Project - Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner vurdert som friske av etterforskeren basert på sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og EKG (blodprøvetaking for laboratorievurderinger og EKG bør gjøres ved V0 og kun etter signert informert samtykke)
2. Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgjengelige for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.
3. Friske menn eller kvinner i alderen 20 til 79 (inkludert) år
4. Selverklært Han-etnisitet i 3 generasjoner
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m²
6. Evne til å gi sitt informerte samtykke skriftlig
7. Må forstå muntlig kantonesisk og skriftlig kinesisk
8. Nåværende deltakere som er registrert i FAMILY-kohorten eller deres tilknyttede selskaper (dvs. noen enkeltpersoner henvist av en FAMILY Cohort-deltaker), eller innbyggere i Hong Kong.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i de siste 3 månedene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har vært utsatt for en medisinsk intervensjon inkludert, men ikke begrenset til, farmasøytisk produkt eller placebo eller medisinsk utstyr
2. Førstegrad i forhold til tidligere rekrutterte individer i studiekullet

3. For kvinner: gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i overgangsalderen

   3.1 Peri-menopausale kvinner som definert av menstruasjonsuregelmessigheter: enten en endring i menstruasjonssykluslengden på mer enn syv dager (tidlig perimenopause) eller to eller flere uteblitt menstruasjon med et intervall på 60 dager eller mer mellom menstruasjonene (sen perimenopause)

4. All fysisk trening innen de siste 4 timene før inkludering (V1)
5. Personer som følger en spesiell diett av medisinske årsaker som foreskrevet av en allmennlege eller dietetiker (f. kaloribegrenset eller vekttap diett for betydelig overvekt, kolesterolsenkende diett eller personer som lider av en klinisk diagnostisert matallergi eller intoleranse)
6. Overstadig drikking (drikker minst 5 bokser øl, 5 glass bordvin eller 5 brennevin ved en enkelt anledning), >2 episoder innen 3 måneder før inkludering
7. Ulovlig narkotikabruk eller rusmisbruk innen 3 måneder før inkludering
8. Tilstedeværelse av bevis for nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å delta i studien på tilfredsstillende måte.

9. Alvorlige/kroniske/tilbakevendende patologiske tilstander, blant dem:

   9.1. Tidligere eller nåværende diagnostisert kreft, lymfom, leukemi

   9.2. Personlig historie med organtransplantasjon

   9.3. Medfødt eller ervervet immunsvikt (enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert en historie med HIV-infeksjon)

   9.4. Personlig historie med autoimmune sykdommer som krever eller tidligere har krevd behandling (f. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, ankyloserende spondylitt, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopenisk purpura, Crohns sykdom, Psoriasis, sklerodermi, Wegeners granulomatose, type I-diabetes etc.)

   9.5. Splenektomi

   9.6. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester

   9.7. Historie med klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, nevrologisk lidelse av anfall

   9.8. Smittsomme sykdommer

   9.8.1. Kronisk/latent infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HTLV, unntatt herpesvirus som CMV og VZV) eller nåværende akutt infeksjon eller tidligere akutt infeksjon basert på etterforskerens vurdering innen de siste 3 månedene,

   9.8.2. Tilstedeværelse av en rektal temperatur ≥38,4 °C, eller aksillær temperatur ≥37,5 °C, eller intra-aurikulær temperatur ≥38,4 °C, eller bukkal temperatur ≥38 °C på den planlagte datoen for inkludering,

   9.8.3. Person som mottar (for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene) antibiotika, tarm-, nese- eller respirasjonsantiseptika.

   9.9. Alvorlig høyt blodtrykk, definert som systolisk BP≥160 mmHg og/eller diastolisk BP≥100 mmHg (2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines, grad 2 hypertensjon). Behandlet og kontrollert høyt blodtrykk eller dokumentert hypertensjon i hvit pels er tillatt.

   9.10. Type II diabetes mellitus som krever behandling med alle medisiner. Diabetes mellitus behandlet kun med trening og diettkontroll er tillatt.

   9.11. Kronisk nedsatt nyrefunksjon som definert av nyreinsuffisiens: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m²16

   9.12. Kronisk bensykdom behandlet med bisfosfonater

   9.13. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) eller warfarinderivater eller heparin- eller blodplatehemmere innen 2 måneder før inkludering.

   9.14. Dermatologiske tilstander: enhver aktuell dermatologisk lidelse som er alvorlig nok til å forhindre hudbiopsi (f. eksem, psoriasis, akutt eller kronisk dermatitt)

   9.15. Alvorlig akutt og kronisk allergi

   9.15.1. Alvorlig astma definert som astma som er ukontrollert til tross for overholdelse av optimalisert høydose inhalert kortikosteroid-langtidsvirkende beta2-agonist (ICS-LABA) terapi og behandling av medvirkende faktorer, eller som forverres når høydosebehandling reduseres,

   9.15.2. Alvorlig matallergi, som definert av en historie med gigantisk urticaria, Quincke-ødem eller anafylaktisk sjokk,

   9.15.3. Alvorlig insektbittallergi med en historie med gigantisk urticaria, Quincke-ødem eller anafylaktisk sjokk,

   9.15.4. Atopisk dermatitt behandlet med medisiner.

10. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før inkluderingen. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 2 uker (inhalerte og aktuelle steroider tillatt)
11. Kronisk administrering av NSAIDs, inkludert aspirin: forlenget inntak (> 2 uker) innen 6 måneder før studien eller ethvert inntak [unntak for lavdose aspirin: maksimalt 250 mg/daglig]
12. Mottak av eventuell vaksinasjon 6 uker før inkludering eller planlegger å motta vaksinasjon under studien
13. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før inkludering eller planlegging av å motta blodprodukter eller immunglobuliner under studien
14. Hemoglobinmåling mindre enn 10,0 g/dL for kvinner og mindre enn 11,5 g/dL for menn
15. Blodplateantall mindre enn 120.000/mm3
16. Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 3 ganger øvre grense for normen (ULN)