Глобальный проект «Здоровый человек» - Гонконг (HHGP-Гонконг)

Критерии включения:

1. Субъекты, которых исследователь считает здоровыми на основании истории болезни, клинического обследования, результатов лабораторных исследований и ЭКГ (забор крови для лабораторных исследований и ЭКГ следует проводить на уровне V0 и только после подписания информированного согласия).
2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола и доступны для всех плановых посещений места исследования.
3. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 79 (включительно) лет.
4. Самопровозглашенная ханьская национальность в трех поколениях
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 27,0 кг/м².
6. Возможность дать свое информированное согласие в письменной форме
7. Должен понимать разговорный кантонский диалект и письменный китайский язык.
8. Текущие участники, зачисленные в группу FAMILY Cohort или ее филиалы (т. е. любые лица, рекомендованные участником FAMILY Cohort), или жители Гонконга.

Критерий исключения:

1. Участие в течение последних 3 месяцев или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергся медицинскому вмешательству, включая, помимо прочего, фармацевтический продукт, плацебо или медицинское устройство.
2. Первая степень по сравнению с ранее набранными лицами в исследуемой когорте

3. Для женщин: беременные или кормящие грудью, планирующие забеременеть или находящиеся в перименопаузе.

   3.1 Женщины в перименопаузе, определяемые по нарушению менструального цикла: либо изменение продолжительности менструального цикла более семи дней (ранняя перименопауза), либо две и более задержки менструаций с интервалом 60 дней и более между менструациями (поздняя перименопауза)

4. Любые физические упражнения в течение последних 4 часов перед включением (V1)
5. Субъекты, соблюдающие специальную диету по медицинским показаниям, предписанную врачом общей практики или диетологом (например, диета с ограничением калорий или диета для снижения веса при значительном избыточном весе, диета для снижения уровня холестерина или субъекты, страдающие любой клинически диагностированной пищевой аллергией или непереносимостью)
6. Пьянство (выпивание не менее 5 банок пива, 5 бокалов столового вина или 5 бутылок спиртных напитков за один раз), >2 эпизодов в течение 3 месяцев до включения
7. Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев до включения
8. Наличие доказательств неврологического или психиатрического диагноза, который, хотя и является стабильным, но, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным/маловероятно участвовать в исследовании удовлетворительно.

9. Тяжелые/хронические/рецидивирующие патологические состояния, среди них:

   9.1. В прошлом или в настоящее время диагностированный рак, лимфома, лейкемия

   9.2. Личная история трансплантации органов

   9.3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию в анамнезе)

   9.4. В личном анамнезе аутоиммунные заболевания, требующие или ранее требувшие лечения (например, Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, саркоидоз, болезнь Бехтерева, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Крона, псориаз, склеродермия, гранулематоз Вегенера, диабет I типа, тиреоидит и др.)

   9.5. Спленэктомия

   9.6. Острые или хронические, клинически значимые, по определению исследователя, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.

   9.7. В анамнезе клинически значимое, по мнению исследователя, неврологическое расстройство в виде судорожных припадков.

   9.8. Инфекционные заболевания

   9.8.1. Хроническая/латентная инфекция (например, ВИЧ, вирус гепатита B, вирус гепатита C, HTLV, за исключением вирусов герпеса, таких как CMV и VZV) или текущая острая инфекция или перенесенная острая инфекция на основании заключения исследователя в течение последних 3 месяцев,

   9.8.2. Наличие ректальной температуры ≥38,4°C, или подмышечной температуры ≥37,5°C, или внутриушной температуры ≥38,4°C, или буккальной температуры ≥38°C в запланированную дату включения,

   9.8.3. Субъект, получающий (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев) антибиотики, кишечные, назальные или респираторные антисептики.

   9.9. Тяжелое высокое кровяное давление определяется как систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД≥100 мм рт.ст. (Глобальные практические рекомендации Международного общества по гипертонии 2020 г., гипертензия 2 степени). Разрешается лечить и контролировать высокое кровяное давление или документально подтвержденную гипертонию белого халата.

   9.10. Сахарный диабет II типа, требующий лечения любыми лекарственными средствами. Разрешено лечение сахарного диабета только физическими упражнениями и диетой.

   9.11. Хроническая почечная недостаточность, определяемая почечной недостаточностью: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73. м²16

   9.12. Хроническое заболевание костей при лечении бисфосфонатами

   9.13. Любое значительное нарушение коагуляции или лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) или производными варфарина, гепарином или антиагрегантными препаратами в течение 2 месяцев до включения.

   9.14. Дерматологические заболевания: любое текущее дерматологическое заболевание, достаточно тяжелое, чтобы не допустить проведения биопсии кожи (например, экзема, псориаз, острый или хронический дерматит)

   9.15. Тяжелая острая и хроническая аллергия.

   9.15.1. Тяжелая астма определяется как астма, которая не контролируется, несмотря на соблюдение оптимизированной терапии высокими дозами ингаляционных кортикостероидов-бета2-агонистов длительного действия (ICS-LABA) и лечение сопутствующих факторов, или которая ухудшается при уменьшении лечения высокими дозами.

   9.15.2. Тяжелая пищевая аллергия, определяемая гигантской крапивницей в анамнезе, отеком Квинке или анафилактическим шоком.

   9.15.3. Тяжелая аллергия на укусы насекомых с гигантской крапивницей в анамнезе, отеком Квинке или анафилактическим шоком.

   9.15.4. Атопический дерматит лечится медикаментозно.

10. Хронический прием (определяемый как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную 20 мг/день преднизона или его эквивалента в течение > 2 недель (допускаются ингаляционные и топические стероиды).
11. Хронический прием НПВП, включая аспирин: длительный прием (> 2 недель) в течение 6 месяцев до исследования или любого приема [исключение для низких доз аспирина: максимум 250 мг/день]
12. Получение любой вакцинации за 6 недель до включения или планирование вакцинации во время исследования.
13. Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения или планирование приема препаратов крови или иммуноглобулинов во время исследования.
14. Уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл у женщин и менее 11,5 г/дл у мужчин.
15. Количество тромбоцитов менее 120 000/мм3
16. Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)