Globalny projekt Healthy Human – Hongkong (HHGP-Hongkong)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci uznani przez badacza za zdrowych na podstawie wywiadu, badania klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i EKG (pobieranie krwi do badań laboratoryjnych i EKG powinno odbywać się w V0 i wyłącznie po podpisaniu świadomej zgody)
2. Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu i są dostępni podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.
3. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 79 (włącznie) lat
4. Samozwańcze pochodzenie etniczne Han od 3 pokoleń
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 27,0 kg/m²
6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie
7. Musi rozumieć mówiony język kantoński i pisany chiński
8. Obecni uczestnicy zapisani do kohorty RODZINNEJ lub ich podmiotów stowarzyszonych (tj. wszelkie osoby skierowane przez uczestnika Kohorty RODZINNEJ) lub mieszkańcy Hongkongu.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik został poddany interwencji medycznej, w tym między innymi produktowi farmaceutycznemu, placebo lub wyrobowi medycznemu
2. I stopnia w stosunku do wcześniej rekrutowanych osób w kohorcie badawczej

3. Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią, zamierzających zajść w ciążę lub w okresie okołomenopauzalnym

   3.1 Kobiety w okresie okołomenopauzalnym definiowane jako nieregularność miesiączki: albo zmiana w długości cyklu miesiączkowego o ponad siedem dni (wczesna perimenopauza), albo dwa lub więcej brakujących okresów w odstępie 60 dni lub dłuższym między miesiączkami (późna perimenopauza).

4. Jakiekolwiek ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich 4 godzin przed włączeniem (V1)
5. Osoby stosujące specjalną dietę ze względów medycznych zaleconą przez lekarza pierwszego kontaktu lub dietetyka (np. dieta ograniczająca kalorie lub dieta odchudzająca w przypadku znacznej nadwagi, dieta obniżająca poziom cholesterolu lub u osób cierpiących na jakąkolwiek klinicznie zdiagnozowaną alergię lub nietolerancję pokarmową)
6. Upijanie się (wypicie co najmniej 5 puszek piwa, 5 kieliszków wina stołowego lub 5 łyków mocnego alkoholu przy jednej okazji), > 2 epizody w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
7. Zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
8. Obecność dowodów na diagnozę neurologiczną lub psychiatryczną, która – choć stabilna – zdaniem badacza powoduje, że potencjalny uczestnik nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby udział w badaniu był zadowalający.

9. Ciężkie/przewlekłe/nawracające stany patologiczne, a wśród nich:

   9.1. Zdiagnozowany w przeszłości lub obecnie nowotwór, chłoniak, białaczka

   9.2. Osobista historia przeszczepiania narządów

   9.3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV w wywiadzie)

   9.4. Osobista historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia lub wymagających wcześniej leczenia (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, twardzina skóry, ziarniniak Wegenera, cukrzyca typu I, zapalenie tarczycy itp.)

   9,5. Splenektomia

   9.6. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie w ocenie badacza, nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnych testach przesiewowych

   9.7. Historia istotnych klinicznie, według oceny badacza, zaburzeń neurologicznych w postaci napadów padaczkowych

   9,8. Choroba zakaźna

   9.8.1. Infekcja przewlekła/utajona (np. HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HTLV, z wyjątkiem wirusów opryszczki, takich jak CMV i VZV) lub obecna ostra infekcja lub przebyta ostra infekcja na podstawie oceny badacza z ostatnich 3 miesięcy,

   9.8.2. obecność temperatury w odbycie ≥38,4°C lub temperatury pod pachą ≥37,5°C lub temperatury wewnątrzusznej ≥38,4°C lub temperatury w policzku ≥38°C w planowanym dniu włączenia,

   9.8.3. Osoba otrzymująca (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) antybiotyki, środki antyseptyczne dojelitowe, donosowe lub oddechowe.

   9,9. Ciężkie wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe BP ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg (2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines, nadciśnienie stopnia 2). Dopuszczalne jest leczone i kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub udokumentowane nadciśnienie białego fartucha.

   9.10. Cukrzyca typu II wymagająca leczenia dowolnymi lekami. Dozwolona jest cukrzyca leczona wyłącznie wysiłkiem fizycznym i dietą.

   9.11. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako niewydolność nerek: współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m²16

   9.12. Przewlekła choroba kości leczona bisfosfonianami

   9.13. Wszelkie istotne zaburzenia krzepnięcia lub leczenie bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC), pochodnymi warfaryny, heparyną lub lekami przeciwpłytkowymi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie.

   9.14. Schorzenia dermatologiczne: wszelkie obecne zaburzenia dermatologiczne, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają wykonanie biopsji skóry (np. egzema, łuszczyca, ostre lub przewlekłe zapalenie skóry)

   9.15. Ciężka ostra i przewlekła alergia

   9.15.1. Astmę ciężką definiuje się jako astmę, która nie jest kontrolowana pomimo stosowania zoptymalizowanej terapii dużymi dawkami wziewnych długo działających agonistów beta2-agonistów (ICS-LABA) wziewnych kortykosteroidów (ICS-LABA) i leczenia czynników ją warunkujących lub która pogarsza się po zmniejszeniu dawki dużych dawek leczenia,

   9.15.2. Ciężka alergia pokarmowa, definiowana na podstawie przebytej pokrzywki olbrzymiej, obrzęku Quinckego lub wstrząsu anafilaktycznego,

   9.15.3. ciężka alergia na ukąszenia owadów z pokrzywką olbrzymią, obrzękiem Quinckego lub wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie,

   9.15.4. Atopowe zapalenie skóry leczone lekami.

10. Przewlekłe przyjmowanie (definiowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę równoważną 20 mg prednizonu/dobę lub jej odpowiednik przez > 2 tygodnie (dozwolone jest stosowanie steroidów wziewnych i miejscowych).
11. Przewlekłe przyjmowanie NLPZ, w tym aspiryny: długotrwałe przyjmowanie (> 2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub jakiekolwiek przyjmowanie [wyjątek dla małych dawek aspiryny: maksymalnie 250 mg/dziennie]
12. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia na 6 tygodni przed włączeniem lub planowanie otrzymania jakiegokolwiek szczepienia w trakcie badania
13. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanie otrzymania produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w trakcie badania
14. Pomiar hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl u kobiet i poniżej 11,5 g/dl u mężczyzn
15. Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 000/mm3
16. Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub transaminaza asparaginianowa (ASAT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)