Das Healthy Human Global Project – Hongkong (HHGP-Hongkong)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Prüfer aufgrund der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborergebnisse und des EKG als gesund angesehen werden (Blutentnahmen für Laboruntersuchungen und EKG sollten bei V0 und nur nach unterzeichneter Einverständniserklärung erfolgen)
2. Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden und für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung stehen.
3. Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 79 Jahren (einschließlich).
4. Selbsternannte Han-Ethnizität seit 3 ​​Generationen
5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m²
6. Fähigkeit, ihre Einverständniserklärung schriftlich zu erteilen
7. Sie müssen gesprochenes Kantonesisch und geschriebenes Chinesisch verstehen
8. Aktuelle Teilnehmer, die in der FAMILY-Kohorte oder ihren Partnern eingeschrieben sind (d. h. Personen, die von einem Teilnehmer der FAMILY-Kohorte empfohlen wurden) oder Einwohner von Hongkong.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an den letzten 3 Monaten oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem medizinischen Eingriff ausgesetzt war, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einem Arzneimittel, einem Placebo oder einem medizinischen Gerät
2. Erster Grad im Vergleich zu zuvor rekrutierten Personen in der Studienkohorte

3. Für Frauen: schwanger oder stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden oder in der Perimenopause

   3.1 Perimenopausale Frauen im Sinne einer Menstruationsunregelmäßigkeit: entweder eine Änderung der Menstruationszykluslänge von mehr als sieben Tagen (frühe Perimenopause) oder zwei oder mehr ausbleibende Perioden mit einem Abstand von 60 Tagen oder mehr zwischen den Perioden (späte Perimenopause)

4. Jede körperliche Betätigung innerhalb der letzten 4 Stunden vor der Aufnahme (V1)
5. Personen, die aus medizinischen Gründen eine spezielle Diät einhalten, die von einem Allgemeinarzt oder Ernährungsberater verordnet wurde (z. B. kalorienreduzierte oder gewichtsreduzierende Diät bei starkem Übergewicht, cholesterinsenkende Diät oder Personen, die an einer klinisch diagnostizierten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit leiden)
6. Komasaufen (einmaliges Trinken von mindestens 5 Dosen Bier, 5 Gläsern Tischwein oder 5 Flaschen Spirituosen), >2 Episoden innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
7. Illegaler Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
8. Vorliegen von Hinweisen auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht/wahrscheinlich nicht zufriedenstellend an der Studie teilnehmen kann.

9. Schwere/chronische/wiederkehrende pathologische Zustände, darunter:

   9.1. Früher oder aktuell diagnostizierter Krebs, Lymphom, Leukämie

   9.2. Persönliche Geschichte der Organtransplantation

   9.3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte)

   9.4. Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung erforderten oder erforderten (z. B. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Spondylitis ankylosans, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmune thrombozytopenische Purpura, Morbus Crohn, Psoriasis, Sklerodermie, Wegener-Granulomatose, Typ-I-Diabetes, Thyreoiditis usw.)

   9.5. Splenektomie

   9.6. Akut oder chronisch, klinisch signifikant, wie vom Prüfer festgestellt, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests festgestellt

   9.7. Anamnese einer klinisch bedeutsamen, vom Prüfer festgestellten neurologischen Anfallsstörung

   9.8. Infektionskrankheiten

   9.8.1. Chronische/latente Infektion (z.B. HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HTLV, außer Herpesviren wie CMV und VZV) oder aktuelle akute Infektion oder frühere akute Infektion, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes innerhalb der letzten 3 Monate,

   9.8.2. Vorliegen einer rektalen Temperatur von ≥ 38,4 °C oder einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C oder einer intraaurikulären Temperatur von ≥ 38,4 °C oder einer bukkalen Temperatur von ≥ 38 °C am geplanten Aufnahmedatum,

   9.8.3. Proband, der (aktuell oder in den letzten 3 Monaten) Antibiotika, Darm-, Nasen- oder Atemwegsantiseptika erhält.

   9.9. Schwerer Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines, Hypertonie 2. Grades). Behandelter und kontrollierter Bluthochdruck oder dokumentierter Bluthochdruck im weißen Kittel ist zulässig.

   9.10. Diabetes mellitus Typ II, der eine medikamentöse Behandlung erfordert. Diabetes mellitus, der nur durch Bewegung und Diätkontrolle behandelt werden kann, ist zulässig.

   9.11. Chronische Nierenfunktionsstörung im Sinne einer Niereninsuffizienz: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m²16

   9.12. Chronische Knochenerkrankung, wie sie mit Bisphosphonaten behandelt wird

   9.13. Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) oder Warfarin-Derivaten oder Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme.

   9.14. Dermatologische Erkrankungen: jede aktuelle dermatologische Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um eine Hautbiopsie zu verhindern (z. B. Ekzeme, Psoriasis, akute oder chronische Dermatitis)

   9.15. Schwere akute und chronische Allergie

   9.15.1. Schweres Asthma, definiert als Asthma, das trotz Einhaltung einer optimierten hochdosierten inhalativen Kortikosteroid-Langzeit-Beta2-Agonisten-Therapie (ICS-LABA) und der Behandlung beitragender Faktoren nicht kontrolliert werden kann oder das sich verschlimmert, wenn die hochdosierte Behandlung verringert wird.

   9.15.2. Schwere Nahrungsmittelallergie, definiert durch eine Vorgeschichte von Riesenurtikaria, Quincke-Ödem oder anaphylaktischem Schock,

   9.15.3. Schwere Insektenstichallergie mit einer Vorgeschichte von Riesenurtikaria, Quincke-Ödem oder anaphylaktischem Schock,

   9.15.4. Mit Medikamenten behandelte atopische Dermatitis.

10. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Dosis, die 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für > 2 Wochen entspricht (inhalative und topische Steroide sind zulässig).
11. Chronische Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Aspirin: längere Einnahme (> 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oder jeglicher Einnahme [Ausnahme für niedrig dosiertes Aspirin: maximal 250 mg/Tag]
12. Erhalt einer Impfung 6 Wochen vor Aufnahme oder geplante Impfung während der Studie
13. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme oder geplanter Einnahme von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der Studie
14. Hämoglobinmessung unter 10,0 g/dl bei Frauen und unter 11,5 g/dl bei Männern
15. Thrombozytenzahl unter 120.000/mm3
16. Alaninaminotransferase (ALAT) und/oder Aspartattransaminase (ASAT) > 3-fache Obergrenze der Norm (ULN)