PROfylaktická manuální rotace ve druhé fázi porodu (PROMISE)
24. března 2024 aktualizováno: Stephanie Fisher, Northwestern University
PROfylaktická manuální rotace ve druhé fázi porodu (PROMISE): Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda profylaktická manuální rotace u plodů, u kterých bylo zjištěno, že mají perzistentní zadní nebo příčnou prezentaci týlního hrbolu (POP/OTP) při zahájení druhé doby porodní u nulipar snižuje míru operativního porodu, druhé fáze porodu. trvání porodu a výsledné nepříznivé klinické výsledky ve srovnání se standardním vedením druhé doby porodní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou nuliparní jedinci s termínovaným, jednočetným těhotenstvím, kteří podstoupí zkoušku porodu s neurální anestezií a mají plod s přetrvávající týlní zadní nebo příčnou prezentací týlního hrbolu (POP/OTP) potvrzenou ultrazvukem při zahájení druhá doba porodní bude randomizována buď k profylaktické manuální rotaci nebo k simulované rotaci. Cílem studie je zhodnotit, zda profylaktická manuální rotace snižuje výskyt operačního porodu (kompozit císařského řezu a operačního vaginálního porodu), druhou dobu trvání porodu a mateřskou a neonatální morbiditu u nulipar s plodem s POP/OTP na počátku druhé doby porodní.
Jednotlivci budou prověřováni z hlediska způsobilosti při přijetí do práce a porodu a osloveni pro potenciální nábor s informovaným souhlasem získaným při zápisu. Jakmile ženy dosáhnou úplné dilatace děložního hrdla a během prvních patnácti minut od zahájení tlačení, provede se ultrazvuk u lůžka, aby se určila poloha plodu. Ti s POP/OTP budou v tomto časovém bodě randomizováni buď k profylaktické manuální rotaci, nebo k simulované rotaci. Primární porodník pacientky bude zaslepen do randomizační větve. Elektronický zdravotní záznam bude přezkoumán a použit k posouzení výsledků studie. Do studie bude zařazeno 350 jedinců, schopných detekovat 15% snížení operačního porodu (instrumentální vaginální porod nebo císařský řez) s profylaktickou manuální rotací POP/OTP, z výchozího rizika 50 % bez manuální rotace na 35 % s profylaktickou rotací při zahájení druhé doby porodní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Věk 18 let nebo více
- Anglicky mluvící
- Nuliparní
- Singletonové těhotenství
- Plánování vaginálního porodu
- Proveďte neuraxiální anestezii
- Termín těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
- Protržené membrány
- Kompletní cervikální dilatace
- Cefalický plod
- Plod s týlním hrbolem nebo příčnou polohou týlního hrbolu potvrzenou ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství s intrauterinním zánikem plodu
- Těhotenství ovlivněné velkou fetální anomálií
- Kontraindikace vaginálního porodu pro matku nebo plod, včetně operativního vaginálního porodu
- Chybná prezentace plodu, včetně prezentace obočí nebo obličeje
- Sledování srdeční frekvence plodu kategorie III v době randomizace
- Délka tlačení již přesahuje 15 minut ve druhé době porodní
- Nedostatek dalších kritérií pro zařazení, jak je popsáno výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktické ruční otáčení
Profylaktická manuální rotace zahrnuje vaginální vyšetření prováděné rukama porodníka, aby se dítě otočilo z polohy, ve které se tvář dítěte dívá nahoru ve směru ke stropu (occiput posterior) nebo na stranu (occiput transversus) do polohy v kterým se tvář dítěte dívá dolů ve směru matčiny páteře (occiput anterior).
K profylaktické manuální rotaci dojde na začátku tlačení, jakmile jedinec dosáhne úplné dilatace děložního hrdla.
|
Profylaktická manuální rotace, prováděná v experimentální paži, zahrnuje vaginální vyšetření prováděné rukama porodníka, aby se dítě otočilo z polohy, ve které se tvář dítěte dívá nahoru ve směru ke stropu (occiput posterior) nebo na stranu ( týl příčný) do polohy, ve které se obličej dítěte dívá dolů ve směru matčiny páteře (occiput anterior).
K profylaktické manuální rotaci dojde na začátku tlačení, jakmile jedinec dosáhne úplné dilatace děložního hrdla, provedené vyškoleným výzkumným pracovníkem studie (MD nebo porodní asistentkou), aby se zachovalo zaslepení primárního porodníka pacientky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná rotace
Falešná rotace zahrnuje vaginální vyšetření, které poskytovatelé porodnictví běžně provádějí rukama, aby zhodnotili dilataci děložního hrdla a polohu plodu během rutinního porodu, a dojde k němu na začátku tlačení, jakmile jedinec dosáhne úplné dilatace děložního hrdla.
|
Falešná rotace, prováděná v komparátoru, zahrnuje vaginální vyšetření, které poskytovatelé porodnictví běžně provádějí rukama, aby zhodnotili dilataci děložního hrdla a polohu plodu během rutinního porodu, a dojde k němu na začátku tlačení, jakmile jedinec dosáhne úplné dilatace děložního hrdla.
Délka vaginálního vyšetření pro simulovanou rotaci bude konzistentní s dobou používanou pro profylaktickou manuální rotaci a bude prováděna vyškoleným výzkumným pracovníkem studie (MD nebo porodní asistentkou), aby se zachovalo zaslepení primárního porodníka pacientky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupí operativní porod
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupili císařský řez nebo instrumentální porod (vakuum nebo kleště) jako složený výsledek
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupí operativní vaginální porod
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupí instrumentální vaginální porod s vakuem nebo kleštěmi
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupí porod císařským řezem
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří podstoupí císařský řez
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
|
Počet minut v druhé době porodní v každé skupině
Časové okno: Od randomizace do porodu až 300 minut
|
Počet minut, které účastníci v každé skupině stráví ve druhé době porodní
|
Od randomizace do porodu až 300 minut
|
|
Počet účastnic v každé skupině se složenou mateřskou morbiditou
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Počet účastnic v každé skupině se složeným z následujících jednotlivých nepříznivých mateřských výsledků: porodnické poranění análního svěrače (tj.
tržné rány hráze 3. nebo 4. stupně), poporodní krvácení (tj.
odhadovaná ztráta krve definovaná jako >1000 ml), transfuze krevních produktů, intrapartální chorioamnionitida diagnostikovaná ve druhé době porodní nebo poporodní endometritida
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastnic v každé skupině s intrapartální chorioamnionitidou matky diagnostikované ve druhé době porodní
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině, u kterých je diagnostikována intrapartální chorioamnionitida během druhé doby porodní, jak je definována horečkou vyšší než 100,4
Fahrenheita v intrapartálním období a alespoň jeden další klinický faktor (citlivost pozadí, mateřská tachykardie, fetální tachykardie nebo hnisavý výtok) se zahájením terapeutického antibiotického režimu ve druhé době porodní
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
|
Počet účastníků v každé skupině s poporodní endometritidou
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří prodělali poporodní endometritidu definovanou jako horečka vyšší než 100,4
Fahrenheita a jeden další klinický faktor (citlivost pozadí nebo purulentní lochie) v poporodním období se zahájením terapeutického antibiotického režimu v poporodním období
|
Od porodu do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastníků v každé skupině s poporodním krvácením
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Počet účastníků v každé skupině s poporodním krvácením (tj.
odhadovaná ztráta krve definovaná jako > 1000 ml)
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří utrpěli porodnické poranění análního svěrače (tj. složený z tržných ran hráze 3. nebo 4. stupně)
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině s tržnými ranami hráze 3. nebo 4. stupně jako složený výsledek
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
|
Počet účastníků v každé skupině se složenou těžkou neonatální morbiditou
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozenci se složeným z následujících jednotlivých nepříznivých neonatálních výsledků: 5minutové skóre Apgar <5, pH arteriální šňůry ≤7,00 nebo přebytek báze ≤-12 miliekvivalentů/l, dystokie ramene, hypoxicko-ischemická encefalopatie vyžadující hypotermická terapie nebo neonatální subgaleální nebo intrakraniální krvácení, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) nebo neonatální sepse
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří zažili neonatální úmrtí
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozenci, u kterých došlo k neonatální smrti po porodu před propuštěním z nemocnice
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
|
Počet účastníků v každé skupině ovlivněné přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem, který vyžaduje přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) po porodu
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
|
Počet dní, po které má účastník v každé skupině novorozence vyžadující přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet dní, po které má účastník v každé skupině novorozence, který je po porodu přijat na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem s novorozeneckým 5minutovým Apgar skóre <5
Časové okno: Od doručení až po 5 minut života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem, který má Apgar skóre menší než 5 v 5 minutách života
|
Od doručení až po 5 minut života
|
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem s neonatálním pH pupeční tepny ≤ 7,00 nebo přebytkem báze ≤-12 miliekvivalentů/l
Časové okno: V době dodání
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem, který má pH pupečníkové tepny menší nebo rovné 7,00 nebo přebytek báze menší nebo rovný -12 miliekvivalentů/l jako složený výsledek
|
V době dodání
|
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří zažili intrapartální dystokii ramene
Časové okno: Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří zažili dystokii ramene při porodu
|
Od randomizace do porodu až 5 hodin
|
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem s neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatií vyžadující hypotermickou terapii nebo neonatálním subgaleálním nebo intrakraniálním krvácením
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem, u kterého došlo k rozvoji hypoxicko-ischemické encefalopatie vyžadující hypotermickou terapii nebo rozvoji subgaleálního nebo intrakraniálního krvácení v důsledku porodního traumatu nebo jiné porodní události
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem s neonatální sepsí
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Počet účastníků v každé skupině s novorozencem, který prodělal neonatální sepsi definovanou patogenní bakteriální infekcí potvrzenou v kultivaci krve nebo mozkomíšního moku
|
Od porodu do propuštění z nemocnice až do 28 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00215006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .