Rotación manual profiláctica en la segunda etapa del trabajo de parto (PROMISE)
24 de marzo de 2024 actualizado por: Stephanie Fisher, Northwestern University
Rotación manual PROfiláctica en la segunda etapa del trabajo de parto (PROMISE): un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la rotación manual profiláctica para fetos identificados con presentación occipital posterior u occipital transversa persistente (POP/OTP) al inicio de la segunda etapa del trabajo de parto en nulíparas reduce las tasas de parto operatorio, segunda etapa de la duración del trabajo de parto y los resultados clínicos adversos resultantes en comparación con el tratamiento estándar de la segunda etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado en el que participan nulíparas con una gestación única a término que se someten a una prueba de trabajo de parto con anestesia neuroaxial y tienen un feto que se presenta con presentación persistente en occipucio posterior u occipucio transverso (POP/OTP) confirmada por ecografía al inicio del parto. la segunda etapa del trabajo de parto se asignará al azar a rotación manual profiláctica o rotación simulada. El estudio tiene como objetivo evaluar si la rotación manual profiláctica reduce la incidencia de parto operatorio (una combinación de cesárea y parto vaginal operatorio), la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y la morbilidad materna y neonatal entre nulíparas con un feto con POP/OTP al inicio. de la segunda etapa del trabajo de parto.
Se evaluará la elegibilidad de las personas al momento de la admisión a Labor and Delivery y se les acercará para un posible reclutamiento con el consentimiento informado obtenido en el momento de la inscripción. Una vez que las mujeres logran la dilatación cervical completa y dentro de los primeros quince minutos de comenzar a pujar, se realizará una ecografía junto a la cama para determinar la posición fetal. Aquellos con POP/OTP serán aleatorizados en ese momento a rotación manual profiláctica o rotación simulada. El obstetra principal del paciente no conocerá el brazo de aleatorización. La historia clínica electrónica se revisará y utilizará para evaluar los resultados del ensayo. El estudio inscribirá a 350 personas, potenciado para detectar una reducción del 15 % en el parto operatorio (parto vaginal instrumental o cesárea) con rotación manual profiláctica de POP/OTP, desde un riesgo inicial del 50 % sin rotación manual al 35 % con rotación profiláctica al inicio de la segunda etapa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- 18 años o más
- Habla ingles
- nulípara
- gestación única
- Planificación de un parto vaginal
- Tener anestesia neuroaxial
- Gestación a término (≥37 semanas de gestación)
- Membranas rotas
- Dilatación cervical completa
- Feto de presentación cefálica
- Feto que se presenta con occipucio posterior u occipucio transverso confirmado por ecografía
Criterio de exclusión:
- Embarazos con muerte fetal intrauterina
- Embarazos afectados por anomalía fetal mayor
- Contraindicación materna o fetal para el parto vaginal, incluido el parto vaginal operatorio
- Malpresentación fetal, incluida la presentación de cejas o cara
- Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría III en el momento de la aleatorización
- Duración del pujo que ya supera los 15 minutos en la segunda etapa del trabajo de parto
- Falta de otros criterios de inclusión como se describe anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rotación manual profiláctica
La rotación manual profiláctica implica un examen vaginal realizado con las manos de un obstetra para girar al bebé desde una posición en la que la cara del bebé mira hacia arriba en dirección al techo (occipital posterior) o hacia un lado (occipital transverso) a una posición en que la cara del bebé está mirando hacia abajo en dirección a la columna vertebral de la madre (occipucio anterior).
La rotación manual profiláctica ocurrirá al inicio del pujo una vez que el individuo logre la dilatación cervical completa.
|
La rotación manual profiláctica, realizada en el brazo experimental, implica un examen vaginal realizado con las manos de un obstetra para girar al bebé desde una posición en la que la cara del bebé mira hacia arriba en dirección al techo (occipital posterior) o hacia un lado ( occipucio transverso) a una posición en la que la cara del bebé mira hacia abajo en dirección a la columna vertebral de la madre (occipucio anterior).
La rotación manual profiláctica ocurrirá al inicio del pujo una vez que el individuo logre la dilatación cervical completa, realizada por un investigador de estudio capacitado (M.D. o partera) para mantener el cegamiento del obstetra primario del paciente.
|
|
Comparador falso: Rotación simulada
La rotación simulada implica un examen vaginal que los obstetras suelen realizar con las manos para evaluar la dilatación del cuello uterino y la posición fetal durante el trabajo de parto de rutina, y se realizará al inicio del pujo una vez que la persona logre la dilatación cervical completa.
|
La rotación simulada, realizada en el brazo de comparación, implica un examen vaginal que los obstetras suelen realizar con sus manos para evaluar la dilatación cervical y la posición fetal durante el trabajo de parto de rutina, y se realizará al inicio del pujo una vez que la persona logre la dilatación cervical completa.
La duración del examen vaginal para la rotación simulada será consistente con la utilizada para la rotación manual profiláctica y será realizada por un investigador del estudio capacitado (M.D. o partera) para mantener el cegamiento del obstetra principal de la paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en cada grupo que se someten a parto operatorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo que se sometieron a una cesárea o un parto instrumental (vacío o fórceps) como resultado compuesto
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en cada grupo que se someten a parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo que se sometieron a un parto vaginal instrumental con ventosa o fórceps
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
|
Número de participantes en cada grupo que se someten a parto por cesárea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo que se someten a una cesárea
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
|
Número de minutos en la segunda etapa del trabajo de parto en cada grupo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 300 minutos
|
Número de minutos que las participantes de cada grupo dedican a la segunda etapa del trabajo de parto
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 300 minutos
|
|
Número de participantes en cada grupo con morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Número de participantes en cada grupo con una combinación de los siguientes resultados maternos adversos individuales: lesión obstétrica del esfínter anal (es decir,
laceraciones perineales de tercer o cuarto grado), hemorragia posparto (es decir,
pérdida de sangre estimada definida por > 1000 ml), transfusión de hemoderivados, corioamnionitis intraparto diagnosticada en la segunda etapa del trabajo de parto o endometritis posparto
|
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Número de participantes en cada grupo con corioamnionitis materna intraparto diagnosticada en la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo a las que se les diagnostica corioamnionitis intraparto durante la segunda etapa del trabajo de parto definida por fiebre superior a 100,4
Fahrenheit en el período intraparto y al menos un factor clínico adicional (dolor en el fondo uterino, taquicardia materna, taquicardia fetal o secreción purulenta) con inicio de un régimen antibiótico terapéutico en la segunda etapa del trabajo de parto
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
|
Número de participantes en cada grupo con endometritis posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
Número de participantes en cada grupo que experimentan endometritis posparto definida por fiebre superior a 100,4
Fahrenheit y un factor clínico adicional (sensibilidad en el fondo uterino o loquios purulentos) en el período posparto con el inicio de un régimen antibiótico terapéutico en el período posparto
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
|
Número de participantes en cada grupo con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Número de participantes en cada grupo con hemorragia posparto (es decir,
pérdida de sangre estimada definida por > 1000 ml)
|
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Número de participantes en cada grupo que requieren transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Número de participantes en cada grupo que requieren transfusión de hemoderivados
|
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Número de participantes en cada grupo que experimentan lesión obstétrica del esfínter anal (es decir, una combinación de laceraciones perineales de tercer o cuarto grado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo con laceraciones perineales de tercer o cuarto grado como resultado compuesto
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
|
Número de participantes en cada grupo con morbilidad neonatal grave compuesta
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de participantes en cada grupo con recién nacidos con la combinación de los siguientes resultados neonatales adversos individuales: puntaje de Apgar a los 5 minutos <5, pH del cordón arterial ≤7.00 o exceso de base ≤-12 miliequivalentes/L, distocia de hombros, encefalopatía hipóxico-isquémica que requiere terapia hipotérmica o hemorragia subgaleal o intracraneal neonatal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o sepsis neonatal
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
|
Número de participantes en cada grupo que experimentan muerte neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de participantes en cada grupo con recién nacidos que experimentan muerte neonatal después del parto antes del alta hospitalaria
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
|
Número de participantes en cada grupo afectados por el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después del parto
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
|
Número de días que un participante en cada grupo tiene un recién nacido que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de días que un participante en cada grupo tiene un recién nacido admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después del parto
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido con puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos <5
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 5 minutos de vida
|
Número de participantes en cada grupo con un neonato que tiene una puntuación de Apgar menor de 5 a los 5 minutos de vida
|
Desde el parto hasta los 5 minutos de vida
|
|
Número de participantes en cada grupo con un neonato con cordón arterial umbilical neonatal pH ≤7.00 o exceso de base ≤-12 miliequivalentes/L
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido que tiene un pH en la arteria umbilical inferior o igual a 7,00 o un exceso de base inferior o igual a -12 miliequivalentes/L como resultado compuesto
|
En el momento de la entrega
|
|
Número de participantes en cada grupo que experimenta distocia de hombros intraparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
Número de participantes en cada grupo que experimenta una distocia de hombros al momento del parto
|
Desde la aleatorización hasta el parto, hasta 5 horas
|
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido con encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal que requirió terapia hipotérmica o hemorragia subgaleal o intracraneal neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido que presenta desarrollo de encefalopatía hipóxico-isquémica que requiere terapia hipotérmica o desarrollo de hemorragia subgaleal o intracraneal como resultado de un traumatismo en el parto u otro evento de parto
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido con sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Número de participantes en cada grupo con un recién nacido que experimenta sepsis neonatal definida por infección bacteriana patógena confirmada en cultivo de sangre o líquido cefalorraquídeo
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta los 28 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00215006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .