PROfylaktisk manuel rotation i det andet stadie af arbejdet (PROMISE)
24. marts 2024 opdateret af: Stephanie Fisher, Northwestern University
PROfylaktisk manuel rotation i fødslens andet stadie (LØFTE): et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om profylaktisk manuel rotation for fostre, der er identificeret med vedvarende nakkeknude- eller nakkeknude-tværgående præsentation (POP/OTP) ved påbegyndelsen af det andet fødselsstadie hos nulipære individer, reducerer frekvensen af operativ fødsel, andet trin af fødslens varighed og resulterende uønskede kliniske resultater sammenlignet med standardbehandling af fødslens anden fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor nullipære individer med en termin, singleton drægtighed, som gennemgår et forsøg med veer med neuraksial anæstesi og har et foster med vedvarende nakkeknude eller nakkeknude tværgående præsentation (POP/OTP) bekræftet ved ultralyd ved påbegyndelse af den anden fase af fødslen vil blive randomiseret til enten profylaktisk manuel rotation eller falsk rotation. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvorvidt profylaktisk manuel rotation reducerer forekomsten af operativ fødsel (en sammensætning af kejsersnit og operativ vaginal fødsel), anden fase af fødselsvarigheden og morbiditet og nyfødt morbiditet blandt nullipære individer med et foster med POP/OTP ved påbegyndelsen af fødslens anden fase.
Personer vil blive screenet for berettigelse ved optagelse til Labor and Delivery og kontaktet med henblik på potentiel rekruttering med informeret samtykke opnået ved tilmelding. Når kvinder opnår fuldstændig cervikal udvidelse og inden for de første femten minutter efter påbegyndelse af skubningen, vil der blive udført en ultralyd ved sengekanten for at bestemme fosterstillingen. Dem med POP/OTP vil på det tidspunkt blive randomiseret til enten profylaktisk manuel rotation eller falsk rotation. Patientens primære fødselslæge vil blive blindet til randomiseringsarmen. Den elektroniske sygejournal vil blive gennemgået og brugt til at vurdere forsøgsresultater. Undersøgelsen vil inkludere 350 personer, drevet til at påvise en 15 % reduktion i operativ levering (instrumentel vaginal fødsel eller kejsersnit) med profylaktisk manuel rotation af POP/OTP, fra en baseline risiko på 50 % uden manuel rotation til 35 % med profylaktisk rotation ved påbegyndelsen af anden fase af fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Alder 18 år eller derover
- Engelsktalende
- Nulliparøs
- Singleton drægtighed
- Planlægning af en vaginal fødsel
- Har neuraksial anæstesi
- Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet)
- Sprængte membraner
- Fuldstændig cervikal udvidelse
- Cephalic præsenterende foster
- Foster præsenteret med nakkeknude posterior eller nakkeknude tværgående position bekræftet ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med intrauterin fosterdød
- Graviditeter påvirket af større føtal anomali
- Moder eller føtal kontraindikation til vaginal fødsel, inklusive operativ vaginal fødsel
- Fetal præsentation, herunder præsentation af bryn eller ansigt
- Kategori III føtal hjertefrekvenssporing på tidspunktet for randomisering
- Skubvarigheden overstiger allerede 15 minutter i den anden fase af fødslen
- Mangel på andre inklusionskriterier som beskrevet ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk manuel rotation
Profylaktisk manuel rotation involverer en vaginal undersøgelse udført med en obstetrisk læges hænder for at vende barnet fra en position, hvor barnets ansigt kigger op i retning af loftet (occiput posterior) eller til siden (occiput transversal) til en position i som barnets ansigt kigger ned i retning af moderens rygsøjle (nackhovedet anterior).
Profylaktisk manuel rotation vil forekomme ved påbegyndelse af skub, når individet opnår fuldstændig cervikal dilatation.
|
Profylaktisk manuel rotation, udført i den eksperimentelle arm, involverer en vaginal undersøgelse udført med en obstetrisk udbyders hænder for at vende barnet fra en position, hvor barnets ansigt kigger op i retning af loftet (occiput posterior) eller til siden ( nakkeknude på tværs) til en position, hvor barnets ansigt kigger ned i retning af moderens rygsøjle (nackhovedet anterior).
Profylaktisk manuel rotation vil forekomme ved påbegyndelse af skub, når individet opnår fuldstændig cervikal dilatation, udført af en uddannet undersøgelsesforsker (M.D. eller jordemoder) for at opretholde blinding af patientens primære fødselslæge.
|
|
Sham-komparator: Sham rotation
Sham-rotation involverer en vaginal undersøgelse, som obstetriske udbydere almindeligvis udfører med deres hænder for at vurdere cervikal udvidelse og fosterstilling under rutinemæssig fødsel, og vil forekomme ved påbegyndelsen af skub, når individet opnår fuldstændig cervikal udvidelse.
|
Sham-rotation, udført i komparatorarmen, involverer en vaginal undersøgelse, som obstetriske udbydere almindeligvis foretager med deres hænder for at vurdere cervikal udvidelse og fosterstilling under rutinemæssig fødsel, og vil forekomme ved påbegyndelse af skub, når individet opnår fuldstændig cervikal udvidelse.
Varigheden af den vaginale undersøgelse for simuleret rotation vil være i overensstemmelse med den, der anvendes til profylaktisk manuel rotation og vil blive udført af en uddannet undersøgelsesforsker (M.D. eller jordemoder) for at opretholde blinding af patientens primære fødselslæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der gennemgår operativ levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe, der gennemgår et kejsersnit eller en instrumentel fødsel (vakuum eller pincet) som et sammensat resultat
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der gennemgår operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe, der gennemgår en instrumentel vaginal fødsel med vakuum eller pincet
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der får kejsersnit
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe, der gennemgår kejsersnit
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
|
Antal minutter i den anden fase af veer i hver gruppe
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 300 minutter
|
Antal minutter, deltagerne i hver gruppe bruger i den anden fase af arbejdet
|
Fra randomisering til levering, op til 300 minutter
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med sammensat morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
Antal deltagere i hver gruppe med en sammensætning af følgende individuelle ugunstige moderresultater: obstetrisk anal lukkemuskelskade (dvs.
3. eller 4. grads perineale lacerationer), postpartum blødning (dvs.
estimeret blodtab som defineret ved >1000 ml), blodprodukttransfusion, intrapartum chorioamnionitis diagnosticeret i anden fase af fødslen eller postpartum endometritis
|
Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med maternal intrapartum chorioamnionitis diagnosticeret i anden fase af fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe, der er diagnosticeret med intrapartum chorioamnionitis under den anden fase af fødslen som defineret ved feber større end 100,4
Fahrenheit i intrapartum-perioden og mindst én yderligere klinisk faktor (fundal ømhed, maternel takykardi, føtal takykardi eller purulent udflåd) med påbegyndelse af en terapeutisk antibiotikakur i den anden fase af fødslen
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med postpartum endometritis
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen forventes gennemsnitligt 3 dage
|
Antal deltagere i hver gruppe, der oplever postpartum endometritis som defineret ved feber over 100,4
Fahrenheit og en yderligere klinisk faktor (fundal ømhed eller purulent lochia) i postpartum-perioden med påbegyndelse af en terapeutisk antibiotikakur i postpartum-perioden
|
Fra fødslen til udskrivelsen forventes gennemsnitligt 3 dage
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med postpartum blødning
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
Antal deltagere i hver gruppe med postpartum blødning (dvs.
estimeret blodtab som defineret ved >1000ml)
|
Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
|
Antal deltagere i hver gruppe, som har behov for blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
Antal deltagere i hver gruppe, som har behov for blodprodukttransfusion
|
Fra randomisering til hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 3 dage
|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der oplever obstetrisk anal lukkemuskelskade (dvs. en sammensætning af 3. eller 4. grads perineale lacerationer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe med 3. eller 4. grads perineale lacerationer som et sammensat resultat
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med sammensat svær neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med nyfødte med sammensætningen af følgende individuelle uønskede neonatale resultater: 5-minutters Apgar-score <5, arteriestreng pH ≤7,00 eller baseoverskud ≤-12 milliækvivalenter/L, skulderdystoci, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der kræver hypotermisk behandling eller neonatal subgaleal eller intrakraniel blødning, neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse eller neonatal sepsis
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der oplever neonatal død
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med nyfødte, der oplever neonatal død efter fødslen før hospitalsudskrivning
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
|
Antal deltagere i hver gruppe påvirket af neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt, der kræver neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse efter fødslen
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
|
Antal dage, en deltager i hver gruppe har en nyfødt, der har behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal dage en deltager i hver gruppe har en nyfødt, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) efter fødslen
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal 5-minutters Apgar-score <5
Tidsramme: Fra levering op til 5 minutters levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt, der har en Apgar-score på mindre end 5 ved 5 minutter af livet
|
Fra levering op til 5 minutters levetid
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal arteriel navlestreng pH ≤7,00 eller baseoverskud ≤-12 milliækvivalenter/L
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt, der har en arteriel navlestrengs-pH mindre end eller lig med 7,00 eller baseoverskud mindre end eller lig med -12 milliækvivalenter/L som et sammensat resultat
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagere i hver gruppe, der oplever intrapartum skulderdystoci
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
Antal deltagere i hver gruppe, der oplever en skulderdystoki ved fødslen
|
Fra randomisering til levering, op til 5 timer
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der kræver hypotermisk behandling eller neonatal subgaleal eller intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt, der oplever udvikling af hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der kræver hypotermisk terapi eller udvikling af subgaleal eller intrakraniel blødning som følge af fødselstraumer eller anden fødselshændelse
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Antal deltagere i hver gruppe med en nyfødt, der oplever neonatal sepsis som defineret ved patogen bakteriel infektion bekræftet i blod- eller cerebrospinalvæskekultur
|
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 28 dages levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00215006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .