Rotação manual profilática no segundo estágio do trabalho de parto (PROMISE)
24 de março de 2024 atualizado por: Stephanie Fisher, Northwestern University
Rotação manual profilática no segundo estágio do trabalho de parto (PROMISE): um ensaio controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado para determinar se a rotação manual profilática para fetos identificados com apresentação occipital posterior ou occipital transversal persistente (POP/OTP) no início do segundo estágio do trabalho de parto em nulíparas reduz as taxas de parto cirúrgico, segundo estágio do parto duração do trabalho de parto e resultados clínicos adversos resultantes em comparação com o manejo padrão do segundo estágio do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado no qual nulíparas com gestação única a termo submetidas a uma tentativa de trabalho de parto com anestesia neuraxial e têm um feto apresentando apresentação occipital posterior ou occipital persistente (POP/OTP) confirmada por ultrassonografia no início do o segundo estágio do trabalho de parto será randomizado para rotação manual profilática ou rotação simulada. O estudo tem como objetivo avaliar se a rotação manual profilática reduz a incidência de parto operatório (uma combinação de cesárea e parto vaginal operatório), segundo estágio da duração do trabalho de parto e morbidade materna e neonatal entre nulíparas com feto com POP/OTP no início da segunda fase do trabalho de parto.
Os indivíduos serão examinados quanto à elegibilidade na admissão ao Trabalho de Parto e parto e abordados para possível recrutamento com consentimento informado obtido na inscrição. Assim que a mulher atingir a dilatação cervical completa e nos primeiros quinze minutos após o início do puxo, será realizada uma ultrassonografia à beira do leito para determinar a posição fetal. Aqueles com POP/OTP serão randomizados nesse momento para rotação manual profilática ou rotação simulada. O obstetra principal da paciente será cego para o braço de randomização. O registro eletrônico de saúde será revisado e usado para avaliar os resultados do estudo. O estudo incluirá 350 indivíduos, com capacidade para detectar uma redução de 15% no parto cirúrgico (parto vaginal instrumental ou cesariana) com rotação manual profilática de POP/OTP, de um risco inicial de 50% sem rotação manual para 35% com rotação profilática no início da segunda fase do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade 18 anos ou mais
- fala inglês
- nulípara
- gestação única
- Planejando um parto vaginal
- Ter anestesia neuraxial
- Gestação a termo (≥37 semanas de gestação)
- Membranas rompidas
- Dilatação cervical completa
- Feto em apresentação cefálica
- Feto apresentando posição occipital posterior ou occipital transversa confirmada por ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Gravidez com morte fetal intrauterina
- Gravidezes afetadas por anomalia fetal maior
- Contraindicação materna ou fetal ao parto vaginal, incluindo parto vaginal operatório
- Má apresentação fetal, incluindo apresentação de sobrancelha ou face
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal de categoria III no momento da randomização
- Duração do puxo já superior a 15 minutos no segundo estágio do trabalho de parto
- Falta de outros critérios de inclusão descritos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotação manual profilática
A rotação manual profilática envolve um exame vaginal realizado com as mãos de um obstetra para virar o bebê de uma posição em que o rosto do bebê está olhando para cima na direção do teto (occipício posterior) ou para o lado (occipício transversal) para uma posição em qual o rosto do bebê está olhando para baixo na direção da coluna vertebral da mãe (occipício anterior).
A rotação manual profilática ocorrerá no início do empurrão assim que o indivíduo atingir a dilatação cervical completa.
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A rotação manual profilática, realizada no braço experimental, envolve um exame vaginal realizado com as mãos de um obstetra para virar o bebê de uma posição em que o rosto do bebê está olhando para cima na direção do teto (occipício posterior) ou para o lado ( occipital transverso) para uma posição em que o rosto do bebê está voltado para baixo na direção da coluna vertebral da mãe (occipício anterior).
A rotação manual profilática ocorrerá no início do empurrão assim que o indivíduo atingir a dilatação cervical completa, realizada por um investigador do estudo treinado (M.D. ou parteira) para manter o sigilo do obstetra principal da paciente.
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Comparador Falso: Rotação simulada
A rotação simulada envolve um exame vaginal que os obstetras geralmente fazem com as mãos para avaliar a dilatação cervical e a posição fetal durante o trabalho de parto de rotina, e ocorrerá no início do puxo assim que o indivíduo atingir a dilatação cervical completa.
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A rotação simulada, realizada no braço do comparador, envolve um exame vaginal que os obstetras geralmente fazem com as mãos para avaliar a dilatação cervical e a posição fetal durante o trabalho de parto de rotina, e ocorrerá no início do puxo assim que o indivíduo atingir a dilatação cervical completa.
A duração do exame vaginal para rotação simulada será consistente com a usada para rotação manual profilática e será realizada por um investigador de estudo treinado (M.D. ou parteira) para manter o sigilo do obstetra principal da paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada grupo que se submeteram ao parto cirúrgico
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo submetidos a cesariana ou parto instrumental (vácuo ou fórceps) como resultado composto
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em cada grupo que se submeteram a parto vaginal operatório
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo que se submeteram a um parto vaginal instrumental com vácuo ou fórceps
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo que realizaram parto cesáreo
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo que se submeteram a uma cesariana
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de minutos no segundo estágio do trabalho de parto em cada grupo
Prazo: Da randomização até a entrega, até 300 minutos
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Número de minutos que os participantes de cada grupo gastam no segundo estágio do trabalho de parto
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Da randomização até a entrega, até 300 minutos
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Número de participantes em cada grupo com morbidade materna composta
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo com um composto dos seguintes resultados maternos adversos individuais: lesão obstétrica do esfíncter anal (ou seja,
lacerações perineais de 3º ou 4º grau), hemorragia pós-parto (i.e.
perda de sangue estimada definida como >1000ml), transfusão de hemoderivados, corioamnionite intraparto diagnosticada no segundo estágio do trabalho de parto ou endometrite pós-parto
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Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo com corioamnionite materna intraparto diagnosticada no segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo com diagnóstico de corioamnionite intraparto durante o segundo estágio do trabalho de parto, definido por febre superior a 100,4
Fahrenheit no período intraparto e pelo menos um fator clínico adicional (sensibilidade no fundo do útero, taquicardia materna, taquicardia fetal ou secreção purulenta) com início de um esquema terapêutico de antibióticos no segundo estágio do trabalho de parto
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo com endometrite pós-parto
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo que apresentaram endometrite pós-parto definida por febre superior a 100,4
Fahrenheit e um fator clínico adicional (sensibilidade no fundo do útero ou lóquios purulentos) no período pós-parto com o início de um regime terapêutico antibiótico no período pós-parto
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Do parto até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo com hemorragia pós-parto
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo com hemorragia pós-parto (i.e.
perda de sangue estimada conforme definido por >1000ml)
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Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo que necessitam de transfusão de hemoderivados
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo que necessitam de transfusão de hemoderivados
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Da randomização até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Número de participantes em cada grupo que sofreram lesão obstétrica do esfíncter anal (ou seja, um composto de lacerações perineais de 3º ou 4º grau)
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo com lacerações perineais de 3º ou 4º grau como resultado composto
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo com morbidade neonatal grave composta
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com recém-nascidos com o composto dos seguintes resultados neonatais adversos individuais: pontuação de Apgar de 5 minutos <5, pH do cordão arterial ≤7,00 ou excesso de base ≤-12 miliequivalentes/L, distocia de ombro, encefalopatia hipóxico-isquêmica exigindo terapia hipotérmica ou hemorragia subgaleal ou intracraniana neonatal, internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ou sepse neonatal
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo que vivenciaram a morte neonatal
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com recém-nascidos que vivenciaram a morte neonatal após o parto antes da alta hospitalar
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo acometido por internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com um recém-nascido que requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após o parto
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de dias que um participante em cada grupo teve um recém-nascido que requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de dias que um participante em cada grupo tem um recém-nascido internado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após o parto
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com recém-nascido com Apgar neonatal de 5 minutos <5
Prazo: Do parto até 5 minutos de vida
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Número de participantes em cada grupo com neonato com índice de Apgar menor que 5 aos 5 minutos de vida
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Do parto até 5 minutos de vida
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Número de participantes em cada grupo com um recém-nascido com pH do cordão umbilical arterial neonatal ≤7,00 ou excesso de base ≤-12 miliequivalentes/L
Prazo: Na hora da entrega
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Número de participantes em cada grupo com um recém-nascido com pH do cordão umbilical menor ou igual a 7,00 ou excesso de base menor ou igual a -12 miliequivalentes/L como resultado composto
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Na hora da entrega
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Número de participantes em cada grupo que experimentam distocia de ombro intraparto
Prazo: Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo que apresenta uma distocia de ombro no momento do parto
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Da randomização até a entrega, até 5 horas
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Número de participantes em cada grupo com um neonato com encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal que requer terapia hipotérmica ou hemorragia neonatal subgaleal ou intracraniana
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com um recém-nascido que apresenta desenvolvimento de encefalopatia hipóxico-isquêmica que requer terapia hipotérmica ou desenvolvimento de hemorragia subgaleal ou intracraniana como resultado de trauma de nascimento ou outro evento de parto
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com neonato com sepse neonatal
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Número de participantes em cada grupo com um recém-nascido que apresenta sepse neonatal definida por infecção bacteriana patogênica confirmada em cultura de sangue ou líquido cefalorraquidiano
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Do parto até a alta hospitalar, até 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00215006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .