PROfylaktisk manuell rotasjon i det andre stadiet av arbeid (PROMISE)
24. mars 2024 oppdatert av: Stephanie Fisher, Northwestern University
PROfylaktisk manuell rotasjon i det andre stadiet av fødsel (LØFTE): et randomisert kontrollert forsøk
Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om profylaktisk manuell rotasjon for fostre som er identifisert å ha vedvarende nakkeknute posterior eller occiput transversus presentasjon (POP/OTP) ved initiering av det andre stadiet av fødselen hos nullipære individer reduserer frekvensen av operativ levering, andre stadium av arbeidsvarighet og resulterende uønskede kliniske utfall sammenlignet med standardbehandling av det andre stadiet av fødselen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie der nuliparøse individer med en termin, singleton-drektighet som gjennomgår en utprøving av fødsel med nevraksial anestesi og har et foster med vedvarende nakkeknuteposterior eller occiput transversal presentasjon (POP/OTP) bekreftet av ultralyd ved oppstart av den andre fasen av fødselen vil bli randomisert til enten profylaktisk manuell rotasjon eller falsk rotasjon. Studien tar sikte på å evaluere om profylaktisk manuell rotasjon reduserer forekomsten av operativ fødsel (en sammensetning av keisersnitt og operativ vaginal fødsel), andre stadie av fødselsvarigheten og morbiditet og morbiditet hos mor og nyfødte hos nullipære individer med et foster med POP/OTP ved oppstart. av det andre stadiet av fødselen.
Enkeltpersoner vil bli undersøkt for kvalifisering ved opptak til Arbeid og levering og kontaktet for potensiell rekruttering med informert samtykke innhentet ved påmelding. Så snart kvinner oppnår fullstendig cervikal dilatasjon og innen de første femten minuttene etter begynnelsen av pressingen, vil en ultralyd ved sengen bli utført for å bestemme fosterets stilling. De med POP/OTP vil på det tidspunktet bli randomisert til enten profylaktisk manuell rotasjon eller falsk rotasjon. Pasientens primære fødselslege vil bli blindet for randomiseringsarmen. Den elektroniske helsejournalen vil bli gjennomgått og brukt til å vurdere utfall av forsøk. Studien vil inkludere 350 individer, drevet til å oppdage en 15 % reduksjon i operativ fødsel (instrumentell vaginal fødsel eller keisersnitt) med profylaktisk manuell rotasjon av POP/OTP, fra en grunnlinjerisiko på 50 % uten manuell rotasjon til 35 % med profylaktisk rotasjon ved initiering av det andre stadiet av fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Nulliparøs
- Enslig svangerskap
- Planlegger en vaginal fødsel
- Har nevraksial anestesi
- Termin svangerskap (≥37 ukers svangerskap)
- Sprukkede membraner
- Fullstendig cervikal dilatasjon
- Cephalic presenterende foster
- Foster som presenterer seg med nakkeknute bakre eller tverrgående posisjon bekreftet av ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med intrauterin fosterdød
- Graviditeter påvirket av store fosteranomalier
- Kontraindikasjon hos mor eller foster for vaginal fødsel, inkludert operativ vaginal fødsel
- Fetal presentasjon, inkludert øyenbryn eller ansiktspresentasjon
- Kategori III føtal hjertefrekvenssporing på tidspunktet for randomisering
- Varigheten av skyving overstiger allerede 15 minutter i den andre fasen av fødselen
- Mangel på andre inklusjonskriterier som beskrevet ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk manuell rotasjon
Profylaktisk manuell rotasjon innebærer en vaginal undersøkelse utført med en obstetrisk leverandørs hender for å snu babyen fra en posisjon der babyens ansikt ser opp i retning av taket (bakre nakkeknøl) eller til siden (nekkeknute på tvers) til en stilling i som babyens ansikt ser ned i retning av morens ryggrad (occiput anterior).
Profylaktisk manuell rotasjon vil skje ved initiering av dytting når individet oppnår fullstendig cervikal dilatasjon.
|
Profylaktisk manuell rotasjon, utført i den eksperimentelle armen, innebærer en vaginal undersøkelse utført med en obstetrisk leverandørs hender for å snu babyen fra en stilling der babyens ansikt ser opp i retning av taket (bakre nakkeknøl) eller til siden ( bakhodet på tvers) til en posisjon der babyens ansikt ser ned i retning av morens ryggrad (nekkeknute anterior).
Profylaktisk manuell rotasjon vil skje ved initiering av dytting når individet oppnår fullstendig cervikal dilatasjon, utført av en utdannet studieutforsker (M.D. eller jordmor) for å opprettholde blinding av pasientens primære fødselslege.
|
|
Sham-komparator: Sham rotasjon
Sham-rotasjon involverer en vaginal undersøkelse som obstetriske leverandører vanligvis gjør med hendene for å vurdere cervikal dilatasjon og fosterstilling under rutinemessig fødsel, og vil skje ved påbegynnelse av dytting når individet oppnår fullstendig cervikal dilatasjon.
|
Sham-rotasjon, utført i komparatorarmen, involverer en vaginal undersøkelse som obstetriske leverandører vanligvis gjør med hendene for å vurdere cervikal dilatasjon og fosterstilling under rutinemessig fødsel, og vil skje ved initiering av dytting når individet oppnår fullstendig cervikal dilatasjon.
Varigheten av den vaginale undersøkelsen for falsk rotasjon vil være i samsvar med den som brukes for profylaktisk manuell rotasjon og vil bli utført av en utdannet studieutforsker (M.D. eller jordmor) for å opprettholde blinding av pasientens primære fødselslege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår operativ levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår et keisersnitt eller en instrumentell fødsel (vakuum eller tang) som et sammensatt resultat
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår en instrumentell vaginal fødsel med vakuum eller tang
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår keisersnitt
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe som gjennomgår keisersnitt
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
|
Antall minutter i den andre fasen av fødselen i hver gruppe
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 300 minutter
|
Antall minutter deltakere i hver gruppe bruker i den andre fasen av fødselen
|
Fra randomisering til levering, opptil 300 minutter
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med sammensatt morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Antall deltakere i hver gruppe med en sammensetning av følgende individuelle uønskede utfall hos mor: obstetrisk analsfinkterskade (dvs.
3. eller 4. grads perineale rifter), postpartumblødning (dvs.
estimert blodtap som definert av >1000 ml), blodprodukttransfusjon, intrapartum chorioamnionitt diagnostisert i den andre fasen av fødselen, eller postpartum endometritt
|
Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med mors intrapartum chorioamnionitt diagnostisert i den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe som er diagnostisert med intrapartum chorioamnionitt i løpet av den andre fasen av fødselen som definert ved feber over 100,4
Fahrenheit i fødselsperioden og minst én ekstra klinisk faktor (fundal ømhet, maternal takykardi, føtal takykardi eller purulent utflod) med oppstart av en terapeutisk antibiotikakur i den andre fasen av fødselen
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med postpartum endometritt
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
Antall deltakere i hver gruppe som opplever postpartum endometritt som definert ved feber over 100,4
Fahrenheit og en ekstra klinisk faktor (fundal ømhet eller purulent lochia) i postpartumperioden med oppstart av en terapeutisk antibiotikakur i postpartumperioden
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med blødning etter fødselen
Tidsramme: Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Antall deltakere i hver gruppe med blødning etter fødselen (dvs.
estimert blodtap som definert av >1000ml)
|
Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Antall deltakere i hver gruppe som trenger blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Antall deltakere i hver gruppe som trenger blodprodukttransfusjon
|
Fra randomisering til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Antall deltakere i hver gruppe som opplever obstetrisk analsfinkterskade (dvs. en sammensetning av 3. eller 4. grads perineale rifter)
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe med 3. eller 4. grads perineale rifter som et sammensatt resultat
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med sammensatt alvorlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med nyfødte med sammensetningen av følgende individuelle uønskede neonatale utfall: 5-minutters Apgar-score <5, arteriell ledning pH ≤7,00 eller baseoverskudd ≤-12 milliekvivalenter/L, skulderdystoki, hypoksisk-iskemisk encefalopati som krever hypotermisk terapi eller neonatal subgaleal eller intrakraniell blødning, neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse eller neonatal sepsis
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe som opplever neonatal død
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med nyfødte som opplever neonatal død etter fødsel før utskrivning fra sykehus
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe berørt av innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt som trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) etter fødsel
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
|
Antall dager en deltaker i hver gruppe har en nyfødt som trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall dager en deltaker i hver gruppe har en nyfødt som er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) etter fødselen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal 5-minutters Apgar-score <5
Tidsramme: Fra levering opptil 5 minutter av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt som har en Apgar-score på mindre enn 5 ved 5 minutter av livet
|
Fra levering opptil 5 minutter av livet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal arteriell navlestreng pH ≤7,00 eller baseoverskudd ≤-12 milliekvivalenter/L
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt som har en navlestrengs-pH mindre enn eller lik 7,00 eller baseoverskudd mindre enn eller lik -12 milliekvivalenter/L som et sammensatt resultat
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe som opplever intrapartum skulderdystoki
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
Antall deltakere i hver gruppe som opplever skulderdystoki ved fødsel
|
Fra randomisering til levering, opptil 5 timer
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati som krever hypotermisk terapi eller neonatal subgaleal eller intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt som opplever utvikling av hypoksisk-iskemisk encefalopati som krever hypotermisk terapi eller utvikling av subgaleal eller intrakraniell blødning som følge av fødselstraumer eller annen fødselshendelse
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt med neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Antall deltakere i hver gruppe med en nyfødt som opplever neonatal sepsis som definert av patogen bakteriell infeksjon bekreftet i blod- eller cerebrospinalvæskekultur
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 28 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00215006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .