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Rotation manuelle prophylactique au deuxième stade du travail (PROMISE)

24 mars 2024 mis à jour par: Stephanie Fisher, Northwestern University

Rotation manuelle PROphylactique au deuxième stade du travail (PROMISE) : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la rotation manuelle prophylactique pour les fœtus identifiés comme ayant une présentation persistante de l'occiput postérieur ou transversal de l'occiput (POP/OTP) au début de la deuxième étape du travail chez les nullipares réduit les taux d'accouchement opératoire, la deuxième étape de la durée du travail et les résultats cliniques indésirables qui en résultent par rapport à la prise en charge standard du deuxième stade du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel des individus nullipares avec une grossesse à terme, singleton, qui subissent un essai de travail avec anesthésie neuraxiale et ont un fœtus présentant une présentation persistante de l'occiput postérieur ou transversal de l'occiput (POP/OTP) confirmée par échographie au début de la deuxième étape du travail sera randomisée soit en rotation manuelle prophylactique, soit en rotation fictive. L'étude vise à évaluer si la rotation manuelle prophylactique réduit l'incidence de l'accouchement opératoire (un composite de césarienne et d'accouchement vaginal opératoire), la deuxième étape de la durée du travail et la morbidité maternelle et néonatale chez les personnes nullipares avec un fœtus avec POP/OTP au début du deuxième stade du travail.

Les individus seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de leur admission au travail et à l'accouchement et approchés pour un recrutement potentiel avec un consentement éclairé obtenu lors de l'inscription. Une fois que les femmes ont obtenu une dilatation cervicale complète et dans les quinze premières minutes suivant le début de la poussée, une échographie au chevet du patient sera effectuée pour déterminer la position du fœtus. Ceux avec POP / OTP seront randomisés à ce moment-là pour une rotation manuelle prophylactique ou une rotation fictive. L'obstétricien principal de la patiente ne sera pas informé du groupe de randomisation. Le dossier de santé électronique sera examiné et utilisé pour évaluer les résultats de l'essai. L'étude recrutera 350 personnes, capables de détecter une réduction de 15 % de l'accouchement opératoire (accouchement vaginal instrumental ou césarienne) avec rotation manuelle prophylactique de POP/OTP, à partir d'un risque de base de 50 % sans rotation manuelle à 35 % avec rotation prophylactique au début du deuxième stade du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • nullipare
  • Gestation unique
  • Planifier un accouchement vaginal
  • Avoir une anesthésie neuraxiale
  • Gestation à terme (≥ 37 semaines de gestation)
  • Membranes rompues
  • Dilatation cervicale complète
  • Présentation céphalique du fœtus
  • Fœtus présentant une position occiput postérieure ou occiput transversale confirmée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Grossesses avec mort fœtale intra-utérine
  • Grossesses affectées par une anomalie fœtale majeure
  • Contre-indication maternelle ou fœtale à l'accouchement vaginal, y compris l'accouchement vaginal opératoire
  • Mauvaise présentation fœtale, y compris la présentation des sourcils ou du visage
  • Traçage de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie III au moment de la randomisation
  • Durée de poussée dépassant déjà 15 minutes au deuxième stade du travail
  • Absence d'autres critères d'inclusion tels que décrits ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotation manuelle prophylactique
La rotation manuelle prophylactique implique un examen vaginal effectué avec les mains d'un prestataire d'obstétrique pour faire passer le bébé d'une position dans laquelle le visage du bébé regarde vers le plafond (occiput postérieur) ou sur le côté (occiput transversal) à une position dans dans laquelle le visage du bébé regarde vers la colonne vertébrale de la mère (occiput antérieur). La rotation manuelle prophylactique se produira au début de la poussée une fois que l'individu aura atteint une dilatation cervicale complète.
Procédure: Rotation manuelle prophylactique
La rotation manuelle prophylactique, effectuée dans le bras expérimental, implique un examen vaginal effectué avec les mains d'un prestataire d'obstétrique pour tourner le bébé d'une position dans laquelle le visage du bébé regarde vers le plafond (occiput postérieur) ou sur le côté ( occiput transverse) à une position dans laquelle le visage du bébé regarde vers le bas en direction de la colonne vertébrale de la mère (occiput antérieur). La rotation manuelle prophylactique se produira au début de la poussée une fois que l'individu aura atteint une dilatation cervicale complète, effectuée par un investigateur qualifié de l'étude (M.D. ou sage-femme) pour maintenir l'insu de l'obstétricien principal de la patiente.
Comparateur factice: Rotation factice
La rotation simulée implique un examen vaginal que les prestataires d'obstétrique font couramment avec leurs mains pour évaluer la dilatation cervicale et la position fœtale pendant le travail de routine, et se produira au début de la poussée une fois que l'individu a atteint une dilatation cervicale complète.
Procédure: Rotation factice
La rotation factice, effectuée dans le bras comparateur, implique un examen vaginal que les prestataires d'obstétrique font couramment avec leurs mains pour évaluer la dilatation cervicale et la position fœtale pendant le travail de routine, et se produira au début de la poussée une fois que l'individu a atteint une dilatation cervicale complète. La durée de l'examen vaginal pour la rotation fictive sera conforme à celle utilisée pour la rotation manuelle prophylactique et sera effectuée par un investigateur qualifié de l'étude (M.D. ou sage-femme) pour maintenir l'insu de l'obstétricien principal de la patiente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent un accouchement opératoire
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent une césarienne ou un accouchement instrumental (aspiration ou forceps) comme résultat composite
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes dans chaque groupe qui subissent un accouchement vaginal opératoire
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participantes dans chaque groupe qui subissent un accouchement vaginal instrumental avec ventouse ou forceps
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent un accouchement par césarienne
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent une césarienne
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de minutes dans la deuxième étape du travail dans chaque groupe
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 300 minutes
Nombre de minutes que les participantes de chaque groupe passent au deuxième stade du travail
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 300 minutes
Nombre de participants dans chaque groupe avec morbidité maternelle composite
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participantes dans chaque groupe avec un composite des résultats maternels indésirables suivants : lésion obstétricale du sphincter anal (c.-à-d. lacérations périnéales du 3e ou 4e degré), hémorragie post-partum (c.-à-d. perte de sang estimée telle que définie par > 1 000 ml), transfusion de produits sanguins, chorioamniotite intrapartum diagnostiquée au deuxième stade du travail ou endométrite post-partum
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participantes dans chaque groupe avec une chorioamniotite maternelle intrapartum diagnostiquée au deuxième stade du travail
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe qui reçoivent un diagnostic de chorioamnionite intrapartum au cours de la deuxième phase du travail, tel que défini par une fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit pendant la période intrapartum et au moins un facteur clinique supplémentaire (tendresse utérine, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale ou écoulement purulent) avec initiation d'un traitement antibiotique thérapeutique au deuxième stade du travail
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participantes dans chaque groupe atteintes d'endométrite post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Nombre de participantes dans chaque groupe qui souffrent d'endométrite post-partum définie par une fièvre supérieure à 100,4 Fahrenheit et un facteur clinique supplémentaire (tendresse utérine ou lochies purulentes) dans la période post-partum avec l'initiation d'un traitement antibiotique thérapeutique dans la période post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Nombre de participantes dans chaque groupe souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participantes dans chaque groupe ayant une hémorragie post-partum (c.-à-d. perte de sang estimée telle que définie par > 1 000 ml)
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participants dans chaque groupe nécessitant une transfusion de produits sanguins
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participants dans chaque groupe nécessitant une transfusion de produits sanguins
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent une lésion obstétricale du sphincter anal (c'est-à-dire un composite de lacérations périnéales de 3e ou 4e degré)
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe avec des lacérations périnéales de 3e ou 4e degré comme résultat composite
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe présentant une morbidité néonatale sévère composite
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec des nouveau-nés avec le composite des résultats néonatals indésirables individuels suivants : score d'Apgar à 5 minutes <5, pH du cordon artériel ≤7,00 ou excès de base ≤-12 milliéquivalents/L, dystocie des épaules, encéphalopathie hypoxique-ischémique nécessitant thérapie hypothermique ou hémorragie sous-galéale ou intracrânienne néonatale, admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou septicémie néonatale
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe qui subissent un décès néonatal
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec des nouveau-nés qui subissent un décès néonatal après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe touchés par l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né qui nécessite une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) après l'accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de jours pendant lesquels un participant de chaque groupe a un nouveau-né nécessitant une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de jours pendant lesquels un participant de chaque groupe a un nouveau-né admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) après l'accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né avec un score d'Apgar néonatal à 5 minutes < 5
Délai: De la livraison jusqu'à 5 minutes de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né qui a un score d'Apgar inférieur à 5 à 5 minutes de vie
De la livraison jusqu'à 5 minutes de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né avec cordon artériel ombilical néonatal pH ≤7,00 ou excès de base ≤-12 milliéquivalents/L
Délai: Au moment de la livraison
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né qui a un pH du cordon artériel ombilical inférieur ou égal à 7,00 ou un excès de base inférieur ou égal à -12 milliéquivalents/L comme résultat composite
Au moment de la livraison
Nombre de participants dans chaque groupe qui souffrent de dystocie de l'épaule intrapartum
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe qui souffrent d'une dystocie des épaules à l'accouchement
De la randomisation jusqu'à la livraison, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né atteint d'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale nécessitant une thérapie hypothermique ou une hémorragie sous-galéale ou intracrânienne néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né qui développe une encéphalopathie hypoxique-ischémique nécessitant une thérapie hypothermique ou le développement d'une hémorragie sous-galéale ou intracrânienne à la suite d'un traumatisme à la naissance ou d'un autre événement d'accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né atteint de septicémie néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de participants dans chaque groupe avec un nouveau-né qui souffre d'une septicémie néonatale telle que définie par une infection bactérienne pathogène confirmée par une culture de sang ou de liquide céphalo-rachidien
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00215006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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