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PROphylaktische manuelle Rotation im zweiten Wehenstadium (PROMISE)

24. März 2024 aktualisiert von: Stephanie Fisher, Northwestern University

PROphylaktische manuelle Rotation im zweiten Geburtsstadium (PROMISE): eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bestimmen, ob die prophylaktische manuelle Rotation bei Feten, bei denen festgestellt wurde, dass sie zu Beginn der zweiten Phase der Wehen bei Nulliparae eine anhaltende hintere Hinterhaupts- oder Hinterhauptsquerlage (POP/OTP) aufweisen, die Raten der operativen Entbindung im zweiten Stadium reduziert Wehendauer und daraus resultierende unerwünschte klinische Ergebnisse im Vergleich zum Standardmanagement der zweiten Phase der Wehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Nulliparae-Personen mit einer termingerechten Einlingsschwangerschaft, die sich einem Wehenversuch mit neuraxialer Anästhesie unterziehen und einen Fötus mit anhaltender hinterer Hinterhaupts- oder Hinterhauptsquerlage (POP/OTP) haben, bestätigt durch Ultraschall zu Beginn der Geburt die zweite Wehenphase wird randomisiert entweder einer prophylaktischen manuellen Rotation oder einer Scheinrotation unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die prophylaktische manuelle Rotation die Inzidenz einer operativen Entbindung (eine Kombination aus Kaiserschnitt und operativer vaginaler Entbindung), die Dauer der zweiten Phase der Wehen und die mütterliche und neonatale Morbidität bei Nulliparen mit einem Fötus mit POP/OTP zu Beginn verringert der zweiten Wehenphase.

Einzelpersonen werden bei der Zulassung zu Wehen und Entbindung auf Eignung geprüft und mit einer bei der Registrierung eingeholten Einverständniserklärung für eine potenzielle Rekrutierung angesprochen. Sobald Frauen eine vollständige Dilatation des Gebärmutterhalses erreicht haben und innerhalb der ersten fünfzehn Minuten nach Beginn des Pressens, wird ein Ultraschall am Krankenbett durchgeführt, um die Position des Fötus zu bestimmen. Diejenigen mit POP/OTP werden zu diesem Zeitpunkt entweder einer prophylaktischen manuellen Rotation oder einer Scheinrotation randomisiert. Der primäre Geburtshelfer des Patienten wird gegenüber dem Randomisierungsarm verblindet. Die elektronische Patientenakte wird überprüft und zur Bewertung der Studienergebnisse verwendet. In die Studie werden 350 Personen aufgenommen, die darauf ausgerichtet sind, eine 15-prozentige Reduzierung der operativen Entbindung (instrumentelle vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt) mit prophylaktischer manueller Rotation von POP/OTP von einem Ausgangsrisiko von 50 % ohne manuelle Rotation auf 35 % mit prophylaktischer Rotation nachzuweisen bei Beginn der zweiten Wehenphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Nullipara
  • Einlingsschwangerschaft
  • Planung einer vaginalen Geburt
  • Habe eine neuroaxiale Anästhesie
  • Schwangerschaftstermin (≥37. Schwangerschaftswoche)
  • Geplatzte Membranen
  • Vollständige zervikale Dilatation
  • Cephalic präsentierender Fötus
  • Fetus präsentiert sich mit hinterem Hinterhaupt oder transversaler Position des Hinterhaupts, bestätigt durch Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit intrauterinem Fruchttod
  • Schwangerschaften, die von einer schweren fetalen Anomalie betroffen sind
  • Mütterliche oder fetale Kontraindikation für eine vaginale Entbindung, einschließlich einer operativen vaginalen Entbindung
  • Fetale Fehldarstellung, einschließlich Brauen- oder Gesichtsdarstellung
  • Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie III zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Dauer des Pressens bereits im zweiten Wehenstadium über 15 Minuten
  • Mangel an anderen Einschlusskriterien wie oben beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische manuelle Rotation
Die prophylaktische manuelle Drehung beinhaltet eine vaginale Untersuchung, die mit den Händen eines Geburtshelfers durchgeführt wird, um das Baby von einer Position, in der das Gesicht des Babys nach oben in Richtung der Decke (Occiput posterior) oder zur Seite (Occiput transversal) schaut, in eine Position zu drehen dem das Gesicht des Babys nach unten in Richtung der Wirbelsäule der Mutter schaut (Occiput anterior). Eine prophylaktische manuelle Drehung erfolgt zu Beginn des Pressens, sobald die Person eine vollständige zervikale Dilatation erreicht hat.
Verfahren: Prophylaktische manuelle Rotation
Die im Versuchsarm durchgeführte prophylaktische manuelle Drehung beinhaltet eine vaginale Untersuchung, die mit den Händen eines Geburtshelfers durchgeführt wird, um das Baby aus einer Position, in der das Gesicht des Babys nach oben schaut, in Richtung der Decke (Occiput posterior) oder zur Seite zu drehen ( Okziput transversal) in eine Position, in der das Gesicht des Babys nach unten in Richtung der Wirbelsäule der Mutter schaut (Occiput anterior). Eine prophylaktische manuelle Rotation erfolgt zu Beginn des Pressens, sobald die Person eine vollständige zervikale Dilatation erreicht hat, die von einem geschulten Studienprüfer (M.D. oder Hebamme) durchgeführt wird, um die Verblindung des primären Geburtshelfers des Patienten aufrechtzuerhalten.
Schein-Komparator: Scheinrotation
Die Sham-Rotation beinhaltet eine vaginale Untersuchung, die Geburtshelfer üblicherweise mit ihren Händen durchführen, um die zervikale Dilatation und die fetale Position während der Routinearbeit zu beurteilen, und wird zu Beginn des Pressens durchgeführt, sobald die Person eine vollständige zervikale Dilatation erreicht hat.
Verfahren: Scheinrotation
Scheinrotation, die im Vergleichsarm durchgeführt wird, beinhaltet eine vaginale Untersuchung, die Geburtshelfer üblicherweise mit ihren Händen durchführen, um die zervikale Dilatation und fetale Position während der Routinearbeit zu beurteilen, und wird zu Beginn des Pressens durchgeführt, sobald die Person die vollständige zervikale Dilatation erreicht hat. Die Dauer der Vaginaluntersuchung für die Scheinrotation entspricht derjenigen für die prophylaktische manuelle Rotation und wird von einem geschulten Studienprüfer (M.D. oder Hebamme) durchgeführt, um die Verblindung des primären Geburtshelfers der Patientin aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einer operativen Entbindung unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einem Kaiserschnitt oder einer instrumentellen Entbindung (Vakuum oder Zange) als zusammengesetztes Ergebnis unterziehen
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einer operativen vaginalen Entbindung unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einer instrumentellen vaginalen Entbindung mit Vakuum oder Zange unterziehen
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Minuten in der zweiten Wehenphase in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung bis zu 300 Minuten
Anzahl der Minuten, die Teilnehmer in jeder Gruppe in der zweiten Wehenphase verbringen
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung bis zu 300 Minuten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit zusammengesetzter mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Kombination aus den folgenden individuellen negativen Folgen für die Mutter: Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters (d. h. Dammrisse 3. oder 4. Grades), postpartale Blutungen (d.h. geschätzter Blutverlust definiert als >1000 ml), Transfusion von Blutprodukten, intrapartale Chorioamnionitis, die im zweiten Stadium der Wehen diagnostiziert wurde, oder postpartale Endometritis
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen in jeder Gruppe mit mütterlicher intrapartaler Chorioamnionitis, die im zweiten Stadium der Wehen diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmerinnen in jeder Gruppe, bei denen während der zweiten Wehenphase intrapartale Chorioamnionitis diagnostiziert wurde, definiert durch Fieber über 100,4 Fahrenheit während der Geburt und mindestens ein weiterer klinischer Faktor (Fussschmerz, mütterliche Tachykardie, fetale Tachykardie oder eitriger Ausfluss) mit Beginn einer therapeutischen Antibiotikatherapie im zweiten Geburtsstadium
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmerinnen in jeder Gruppe mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine postpartale Endometritis erleiden, definiert durch Fieber über 100,4 Fahrenheit und ein zusätzlicher klinischer Faktor (Fundusschmerz oder eitrige Lochien) in der postpartalen Phase mit der Einleitung einer therapeutischen Antibiotikabehandlung in der postpartalen Phase
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit postpartalen Blutungen (d. h. geschätzter Blutverlust definiert als >1000ml)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Blutprodukttransfusion benötigen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Blutprodukttransfusion benötigen
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung erleiden (d. h. eine Kombination aus Dammverletzungen 3. oder 4. Grades)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Dammrissen 3. oder 4. Grades als zusammengesetztes Ergebnis
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit kombinierter schwerer neonataler Morbidität
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Neugeborenen mit der Gesamtheit der folgenden individuellen unerwünschten neonatalen Folgen: 5-Minuten-Apgar-Score < 5, Arterienmark-pH ≤ 7,00 oder Basenüberschuss ≤ -12 Milliäquivalente/l, Schulterdystokie, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie erforderlich Hypothermietherapie oder subgaleale oder intrakranielle Blutung bei Neugeborenen, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Neugeborenensepsis
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen neonatalen Tod erleiden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Neugeborenen, die nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen neonatalen Tod erleiden
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die von der Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU) betroffen sind
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen, das nach der Entbindung auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden muss
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in jeder Gruppe ein Neugeborenes hat, das eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) benötigt
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in jeder Gruppe ein Neugeborenes hat, das nach der Entbindung auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen wird
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen mit einem Neugeborenen-5-Minuten-Apgar-Score <5
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 5 Minuten Lebensdauer
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen, das nach 5 Lebensminuten einen Apgar-Wert von weniger als 5 aufweist
Von der Lieferung bis zu 5 Minuten Lebensdauer
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen mit neonatalem Nabelschnur-pH-Wert ≤ 7,00 oder Basenüberschuss ≤ -12 Milliäquivalente/L
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen, das als kombiniertes Ergebnis einen pH-Wert der Nabelarterienschnur von weniger als oder gleich 7,00 oder einen Basenüberschuss von weniger als oder gleich -12 Milliäquivalent/l aufweist
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen eine intrapartale Schulterdystokie auftritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen bei der Entbindung eine Schulterdystokie auftritt
Von der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen mit neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die eine Hypothermie-Therapie erfordert, oder einer neonatalen subgalealen oder intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen, das die Entwicklung einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie erleidet, die eine Hypothermie-Therapie erfordert, oder die Entwicklung einer subgalealen oder intrakraniellen Blutung als Folge eines Geburtstraumas oder eines anderen Geburtsereignisses
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen mit neonataler Sepsis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Neugeborenen, das eine neonatale Sepsis erleidet, wie durch eine pathogene bakterielle Infektion definiert, die in einer Blut- oder Liquorkultur bestätigt wurde
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00215006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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