ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ручная ротация во втором периоде родов (PROMISE)
24 марта 2024 г. обновлено: Stephanie Fisher, Northwestern University
ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ручная ротация во втором периоде родов (PROMISE): рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения того, снижает ли профилактическое ручное вращение плодов, у которых выявлено стойкое затылочно-заднее или затылочно-поперечное предлежание (POP/OTP) в начале второго периода родов у нерожавших женщин, частоту оперативных родов, второго этапа продолжительность родов и возникающие в результате неблагоприятные клинические исходы по сравнению со стандартным ведением второго периода родов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют нерожавшие пациентки с доношенной одноплодной беременностью, которые проходят пробные роды с нейроаксиальной анестезией и имеют плод со стойким задним или поперечным предлежанием затылка (POP/OTP), подтвержденным ультразвуком в начале родов. второй период родов будет рандомизирован либо на профилактическое ручное вращение, либо на фиктивное вращение. Целью исследования является оценка того, снижает ли профилактическое ручное вращение частоту оперативных родов (сочетание кесарева сечения и оперативных вагинальных родов), продолжительность второго периода родов и материнскую и неонатальную заболеваемость среди нерожавших женщин с плодом с ПТО/ОТП в начале родов. второго периода родов.
Люди будут проверяться на соответствие требованиям при поступлении в программу «Рады и роды», и им будет предложено потенциальное трудоустройство с информированным согласием, полученным при зачислении. После того, как у женщины будет достигнуто полное раскрытие шейки матки и в течение первых пятнадцати минут после начала потуг, будет проведено прикроватное ультразвуковое исследование для определения положения плода. Те, у кого есть POP / OTP, будут рандомизированы в этот момент времени либо для профилактической ручной ротации, либо для фиктивной ротации. Первичный акушер пациентки не будет осведомлен о группе рандомизации. Электронная медицинская карта будет рассмотрена и использована для оценки результатов испытаний. В исследовании примут участие 350 человек, которым предстояло выявить 15-процентное снижение числа оперативных родов (инструментальные вагинальные роды или кесарево сечение) с профилактическим ручным вращением ПОП/ОТП, с исходного риска 50 % без ручного вращения до 35 % с профилактическим вращением. к началу второго периода родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Возраст 18 лет и старше
- англоязычный
- нерожавшие
- Одноплодная беременность
- Планирование вагинальных родов
- Есть нейроаксиальная анестезия
- Срок беременности (≥37 недель беременности)
- Разорванные мембраны
- Полное раскрытие шейки матки
- Головное предлежание плода
- Положение плода в заднем или поперечном положении затылка, подтвержденное УЗИ
Критерий исключения:
- Беременность с внутриутробной гибелью плода
- Беременности с большой аномалией развития плода
- Противопоказания матери или плода к вагинальным родам, включая оперативные вагинальные роды.
- Неправильное предлежание плода, в том числе надбровное или лицевое предлежание
- Отслеживание сердечного ритма плода категории III во время рандомизации
- Продолжительность потуг уже превышает 15 минут во втором периоде родов.
- Отсутствие других критериев включения, как описано выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическое ручное вращение
Профилактическое мануальное вращение включает вагинальное исследование, проводимое руками акушера, чтобы повернуть ребенка из положения, в котором лицо ребенка смотрит вверх в направлении потолка (задний затылок) или в сторону (поперечный затылок), в положение лицо ребенка смотрит вниз в направлении позвоночника матери (передний затылок).
Профилактическое ручное вращение будет происходить в начале потуг, как только человек достигнет полного раскрытия шейки матки.
|
Профилактическое мануальное вращение, выполняемое в экспериментальной руке, включает вагинальное исследование, выполняемое руками акушера для поворота ребенка из положения, в котором лицо ребенка смотрит вверх, в сторону потолка (задний затылок) или в сторону ( затылочный поперечный) до положения, при котором лицо ребенка смотрит вниз в направлении позвоночника матери (передний затылок).
Профилактическое ручное вращение будет происходить в начале потуг, как только человек достигнет полного раскрытия шейки матки, и выполняется обученным исследователем (врачом медицины или акушеркой) для поддержания ослепления основного акушера пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное вращение
Имитация вращения включает вагинальный осмотр, который акушеры обычно проводят руками, чтобы оценить раскрытие шейки матки и положение плода во время обычных родов, и будет происходить в начале потуг, когда у женщины достигается полное раскрытие шейки матки.
|
Ложное вращение, выполняемое в руке сравнения, включает вагинальный осмотр, который акушеры обычно проводят руками для оценки раскрытия шейки матки и положения плода во время обычных родов, и будет происходить в начале потуг, как только женщина достигает полного раскрытия шейки матки.
Продолжительность вагинального исследования при ложном вращении будет соответствовать длительности профилактического ручного вращения и будет проводиться обученным исследователем (врачом медицины или акушеркой) для обеспечения ослепления основного акушера пациентки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой группе, перенесших оперативное родоразрешение
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участников в каждой группе, перенесших кесарево сечение или инструментальное родоразрешение (вакуум или щипцы) в качестве комбинированного исхода
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц в каждой группе, перенесших оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участниц в каждой группе, перенесших инструментальные вагинальные роды с помощью вакуума или щипцов.
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
|
Количество участниц в каждой группе, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участников в каждой группе, перенесших кесарево сечение
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
|
Количество минут во втором периоде родов в каждой группе
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 300 минут
|
Количество минут, которое участницы каждой группы проводят во втором периоде родов
|
От рандомизации до доставки, до 300 минут
|
|
Количество участников в каждой группе со сложной материнской заболеваемостью
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
Количество участников в каждой группе с сочетанием следующих индивидуальных неблагоприятных материнских исходов: акушерское повреждение анального сфинктера (т.е.
разрывы промежности 3 или 4 степени), послеродовое кровотечение (т.
предполагаемая кровопотеря >1000 мл), переливание продуктов крови, интранатальный хориоамнионит, диагностированный во втором периоде родов, или послеродовой эндометрит
|
Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
|
Количество участниц в каждой группе с материнским интранатальным хориоамнионитом, диагностированным во втором периоде родов
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участников в каждой группе, у которых диагностирован интранатальный хориоамнионит во время второго периода родов, определяемый лихорадкой выше 100,4.
Фаренгейта в интранатальном периоде и как минимум один дополнительный клинический фактор (болезненность дна, тахикардия у матери, тахикардия у плода или гнойные выделения) с началом терапевтического режима антибиотикотерапии во втором периоде родов
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
|
Количество участниц в каждой группе с послеродовым эндометритом
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы ожидаемое среднее время 3 дня.
|
Количество участников в каждой группе, у которых развился послеродовой эндометрит, определяемый лихорадкой, выше 100,4.
Фаренгейта и один дополнительный клинический фактор (болезненность дна или гнойные лохии) в послеродовом периоде с началом терапевтического режима антибиотикотерапии в послеродовом периоде
|
От родов до выписки из больницы ожидаемое среднее время 3 дня.
|
|
Количество участниц в каждой группе с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
Количество участников в каждой группе с послеродовым кровотечением (т.е.
предполагаемая кровопотеря, определенная как > 1000 мл)
|
Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
|
Количество участников в каждой группе, которым требуется переливание продуктов крови
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
Количество участников в каждой группе, которым требуется переливание продуктов крови
|
Ожидаемое среднее время от рандомизации до выписки из больницы — 3 дня.
|
|
Количество участников в каждой группе, перенесших акушерскую травму анального сфинктера (т. е. совокупность разрывов промежности 3-й или 4-й степени)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участников в каждой группе с разрывами промежности 3-й или 4-й степени в качестве комбинированного результата
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
|
Количество участников в каждой группе с комбинированной тяжелой неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденными с комбинацией следующих индивидуальных неблагоприятных неонатальных исходов: 5-минутная оценка по шкале Апгар <5, рН артериального пуповины ≤7,00 или избыток оснований ≤-12 миллиэквивалентов/л, дистоция плечевого сустава, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, требующая гипотермическая терапия или неонатальное подапоневротическое или внутричерепное кровоизлияние, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) или неонатальный сепсис
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
|
Количество участников в каждой группе, переживших неонатальную смерть
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденными, перенесшими неонатальную смерть после родов до выписки из больницы.
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
|
Количество участников в каждой группе, пострадавших от поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным, которому требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после родов.
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
|
Количество дней, в течение которых у участника в каждой группе новорожденный нуждался в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество дней, в течение которых у участника в каждой группе новорожденный находится в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после родов.
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным с неонатальной 5-минутной оценкой по шкале Апгар <5
Временное ограничение: От доставки до 5 минут жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным, имеющим оценку по шкале Апгар менее 5 на 5-й минуте жизни.
|
От доставки до 5 минут жизни
|
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным с pH артериальной пуповины новорожденного ≤7,00 или избытком оснований ≤-12 миллиэквивалентов/л
Временное ограничение: Во время доставки
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным, у которого pH артериальной пуповины меньше или равен 7,00 или избыток оснований меньше или равен -12 миллиэквивалентов/л в качестве комбинированного исхода
|
Во время доставки
|
|
Количество участников в каждой группе, у которых развилась интранатальная дистоция плечевого сустава
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
Количество участников в каждой группе, у которых при родах возникла дистоция плечевого сустава.
|
От рандомизации до доставки, до 5 часов
|
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным с неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатией, требующей гипотермической терапии, или неонатальным подапоневротическим или внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным, у которого развилась гипоксически-ишемическая энцефалопатия, требующая гипотермической терапии, или развилось подапоневротическое или внутричерепное кровоизлияние в результате родовой травмы или другого родового события
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным с неонатальным сепсисом
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Количество участников в каждой группе с новорожденным, перенесшим неонатальный сепсис, определяемый патогенной бактериальной инфекцией, подтвержденной в крови или посевах спинномозговой жидкости.
|
От родов до выписки из стационара, до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Macara LM, Murphy KW. The contribution of dystocia to the cesarean section rate. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):71-7. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70080-x.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Carseldine WJ, Phipps H, Zawada SF, Campbell NT, Ludlow JP, Krishnan SY, De Vries BS. Does occiput posterior position in the second stage of labour increase the operative delivery rate? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Jun;53(3):265-70. doi: 10.1111/ajo.12041. Epub 2013 Jan 24.
- Benavides L, Wu JM, Hundley AF, Ivester TS, Visco AG. The impact of occiput posterior fetal head position on the risk of anal sphincter injury in forceps-assisted vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1702-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.047.
- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Reichman O, Gdansky E, Latinsky B, Labi S, Samueloff A. Digital rotation from occipito-posterior to occipito-anterior decreases the need for cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):25-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.025. Epub 2007 Mar 21.
- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00215006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .