Rotazione manuale profilattica nella seconda fase del travaglio (PROMISE)
24 marzo 2024 aggiornato da: Stephanie Fisher, Northwestern University
Rotazione manuale PROfilattica nella seconda fase del travaglio (PROMISE): uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se la rotazione manuale profilattica per i feti identificati per avere una presentazione persistente dell'occipite posteriore o dell'occipite trasversale (POP/OTP) all'inizio della seconda fase del travaglio in individui nullipari riduce i tassi di parto operativo, seconda fase di durata del travaglio e risultati clinici avversi risultanti rispetto alla gestione standard della seconda fase del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in cui individui nullipare con un termine, gestazione singola che si sottopongono a una prova di travaglio con anestesia neuroassiale e hanno un feto che presenta una presentazione occipitale posteriore persistente o occipitale trasversale (POP/OTP) confermata dall'ecografia all'inizio di la seconda fase del travaglio sarà randomizzata alla rotazione manuale profilattica o alla rotazione fittizia. Lo studio mira a valutare se la rotazione manuale profilattica riduca l'incidenza del parto operativo (un composito di parto cesareo e vaginale operativo), il secondo stadio della durata del travaglio e la morbilità materna e neonatale tra le nullipare con un feto con POP/OTP all'inizio della seconda fase del travaglio.
Gli individui saranno sottoposti a screening per l'idoneità al momento dell'ammissione al travaglio e al parto e avvicinati per una potenziale assunzione con il consenso informato ottenuto al momento dell'iscrizione. Una volta che le donne raggiungono la completa dilatazione cervicale ed entro i primi quindici minuti dall'inizio della spinta, verrà eseguita un'ecografia al capezzale per determinare la posizione fetale. Quelli con POP/OTP verranno randomizzati in quel momento alla rotazione manuale profilattica o alla rotazione fittizia. L'ostetrico primario del paziente sarà cieco al braccio di randomizzazione. La cartella clinica elettronica sarà esaminata e utilizzata per valutare i risultati della sperimentazione. Lo studio arruolerà 350 individui, potenziati per rilevare una riduzione del 15% del parto operativo (parto vaginale strumentale o taglio cesareo) con rotazione manuale profilattica di POP/OTP, da un rischio basale del 50% senza rotazione manuale al 35% con rotazione profilattica all'inizio della seconda fase del travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Età 18 anni o superiore
- Parlando inglese
- Nullipare
- Gestazione singola
- Pianificazione di un parto vaginale
- Sottoponiti ad anestesia neuroassiale
- Gestazione a termine (gestazione ≥37 settimane)
- Membrane rotte
- Completa dilatazione cervicale
- Feto di presentazione cefalica
- Feto che si presenta con posizione posteriore dell'occipite o trasversa dell'occipite confermata dall'ecografia
Criteri di esclusione:
- Gravidanze con morte fetale intrauterina
- Gravidanze affette da grave anomalia fetale
- Controindicazione materna o fetale al parto vaginale, compreso il parto vaginale operativo
- Malpresentazione fetale, compresa la presentazione della fronte o del viso
- Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria III al momento della randomizzazione
- Durata della spinta già superiore a 15 minuti nella seconda fase del travaglio
- Mancanza di altri criteri di inclusione come descritto sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rotazione manuale profilattica
La rotazione manuale profilattica comporta un esame vaginale eseguito con le mani di un operatore ostetrico per girare il bambino da una posizione in cui il viso del bambino guarda in alto nella direzione del soffitto (occipite posteriore) o di lato (occipite trasversale) a una posizione in in cui il viso del bambino guarda in basso in direzione della spina dorsale della madre (occipite anteriore).
La rotazione manuale profilattica avverrà all'inizio della spinta una volta che l'individuo raggiunge la completa dilatazione cervicale.
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La rotazione manuale profilattica, eseguita nel braccio sperimentale, comporta un esame vaginale eseguito con le mani di un operatore ostetrico per girare il bambino da una posizione in cui il viso del bambino guarda in alto nella direzione del soffitto (occipite posteriore) o di lato ( occipite trasversale) in una posizione in cui il viso del bambino guarda in basso nella direzione della spina dorsale della madre (occipite anteriore).
La rotazione manuale profilattica si verificherà all'inizio della spinta una volta che l'individuo raggiunge la completa dilatazione cervicale, eseguita da un ricercatore di studio addestrato (MD o ostetrica) per mantenere l'accecamento dell'ostetrico primario del paziente.
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Comparatore fittizio: Rotazione fittizia
La finta rotazione comporta un esame vaginale che gli operatori ostetrici comunemente eseguono con le mani per valutare la dilatazione cervicale e la posizione fetale durante il travaglio di routine e si verificherà all'inizio della spinta una volta che l'individuo raggiunge la completa dilatazione cervicale.
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La finta rotazione, eseguita nel braccio di confronto, comporta un esame vaginale che gli operatori ostetrici comunemente eseguono con le mani per valutare la dilatazione cervicale e la posizione fetale durante il travaglio di routine e si verificherà all'inizio della spinta una volta che l'individuo raggiunge la completa dilatazione cervicale.
La durata dell'esame vaginale per la finta rotazione sarà coerente con quella utilizzata per la rotazione manuale profilattica e sarà eseguita da un ricercatore dello studio addestrato (MD o ostetrica) per mantenere l'accecamento dell'ostetrico primario del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo sottoposti a parto operativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo sottoposti a taglio cesareo o parto strumentale (vuoto o forcipe) come risultato composito
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo sottoposti a parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che si sottopongono a parto vaginale strumentale con vuoto o forcipe
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo sottoposti a parto cesareo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo sottoposti a taglio cesareo
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di minuti nella seconda fase del travaglio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla consegna, fino a 300 minuti
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Numero di minuti che i partecipanti di ciascun gruppo trascorrono nella seconda fase del travaglio
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Dalla randomizzazione fino alla consegna, fino a 300 minuti
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con morbilità materna composita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un composito dei seguenti esiti avversi materni individuali: lesione ostetrica dello sfintere anale (ad es.
lacerazioni perineali di 3° o 4° grado), emorragia postpartum (es.
perdita di sangue stimata come definita da >1000 ml), trasfusione di emoderivati, corioamnionite intrapartum diagnosticata nella seconda fase del travaglio o endometrite postpartum
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Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con corioamnionite intrapartum materna diagnosticata nella seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo a cui è stata diagnosticata una corioamnionite intrapartum durante la seconda fase del travaglio definita da febbre superiore a 100,4
Fahrenheit nel periodo intrapartum e almeno un fattore clinico aggiuntivo (dolore del fondo, tachicardia materna, tachicardia fetale o secrezione purulenta) con l'inizio di un regime antibiotico terapeutico nella seconda fase del travaglio
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con endometrite postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che soffrono di endometrite postpartum definita da febbre superiore a 100,4
Fahrenheit e un ulteriore fattore clinico ( dolorabilità del fondo o lochia purulenta ) nel periodo postpartum con l'inizio di un regime antibiotico terapeutico nel periodo postpartum
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con emorragia postpartum (es.
perdita di sangue stimata come definita da >1000ml)
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Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che richiedono trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che richiedono trasfusioni di emoderivati
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Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno subito una lesione ostetrica dello sfintere anale (ovvero un composito di lacerazioni perineali di 3° o 4° grado)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con lacerazioni perineali di 3° o 4° grado come esito composito
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con grave morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con neonati con il composito dei seguenti esiti neonatali individuali avversi: punteggio Apgar a 5 minuti <5, pH del cordone arterioso ≤7,00 o eccesso di basi ≤-12 milliequivalenti/L, distocia di spalla, encefalopatia ipossico-ischemica che richiede terapia ipotermica o emorragia subgaleale o intracranica neonatale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o sepsi neonatale
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno subito la morte neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con neonati che hanno subito la morte neonatale dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo interessato dal ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato che richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo il parto
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di giorni in cui un partecipante in ciascun gruppo ha un neonato che richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di giorni in cui un partecipante in ciascun gruppo ha un neonato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo il parto
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato con punteggio Apgar neonatale a 5 minuti <5
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 5 minuti di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato con un punteggio di Apgar inferiore a 5 a 5 minuti di vita
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Dalla consegna fino a 5 minuti di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato con pH del cordone arterioso ombelicale neonatale ≤7,00 o eccesso di basi ≤-12 milliequivalenti/L
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato che ha un pH del cordone arterioso ombelicale inferiore o uguale a 7,00 o un eccesso di basi inferiore o uguale a -12 milliequivalenti/L come esito composito
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Al momento della consegna
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che sperimentano la distocia di spalla durante il parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che sperimenta una distocia di spalla al momento del parto
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Dalla randomizzazione fino al parto, fino a 5 ore
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale che richiede terapia ipotermica o emorragia subgaleale o intracranica neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato che presenta lo sviluppo di encefalopatia ipossico-ischemica che richiede terapia ipotermica o sviluppo di emorragia subgaleale o intracranica a seguito di trauma alla nascita o altro evento del parto
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato con sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con un neonato che manifesta sepsi neonatale come definita da infezione batterica patogena confermata nella coltura del sangue o del liquido cerebrospinale
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Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 28 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
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- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
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- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
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- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00215006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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