Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROfylactische handmatige rotatie in de tweede fase van de bevalling (PROMISE)

24 maart 2024 bijgewerkt door: Stephanie Fisher, Northwestern University

PROphylactische handmatige rotatie in de tweede fase van de bevalling (PROMISE): een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of profylactische handmatige rotatie voor foetussen waarvan is vastgesteld dat ze aanhoudende achterhoofdsknobbel of occiput transversale presentatie (POP/OTP) hebben aan het begin van de tweede fase van de bevalling bij nulliparae individuen het aantal operatieve bevallingen, tweede fase van bevalling vermindert. duur van de bevalling en resulterende ongunstige klinische resultaten in vergelijking met standaardbehandeling van de tweede fase van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin nulliparae personen met een voldragen, eenlingzwangerschap die een proefarbeid ondergaan met neuraxiale anesthesie en een foetus hebben met persisterende occiput posterior of occiput transversale presentatie (POP/OTP) bevestigd door echografie bij de start van de tweede fase van de bevalling wordt gerandomiseerd naar profylactische handmatige rotatie of schijnrotatie. De studie heeft tot doel te evalueren of profylactische handmatige rotatie de incidentie van operatieve bevalling (een combinatie van keizersnede en operatieve vaginale bevalling), tweede fase van de bevalling en morbiditeit bij nulliparae individuen met een foetus met POP/OTP bij de initiatie vermindert. van de tweede fase van de bevalling.

Individuen worden gescreend op geschiktheid bij toelating tot arbeid en bevalling en benaderd voor mogelijke werving met geïnformeerde toestemming verkregen bij inschrijving. Zodra vrouwen volledige ontsluiting van de baarmoederhals hebben bereikt en binnen de eerste vijftien minuten na het begin van het persen, wordt een echografie aan het bed uitgevoerd om de foetushouding te bepalen. Degenen met POP/OTP worden op dat tijdstip gerandomiseerd naar profylactische handmatige rotatie of schijnrotatie. De primaire verloskundige van de patiënt zal blind zijn voor de randomisatie-arm. Het elektronische medische dossier zal worden beoordeeld en gebruikt om de onderzoeksresultaten te beoordelen. De studie zal 350 personen inschrijven, aangedreven om een ​​vermindering van 15% in operatieve bevalling (instrumentale vaginale bevalling of keizersnede) te detecteren met profylactische handmatige rotatie van POP/OTP, van een basisrisico van 50% zonder handmatige rotatie tot 35% met profylactische rotatie bij het begin van de tweede fase van de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Nullipaar
  • Singleton draagtijd
  • Een vaginale bevalling plannen
  • Heb neuraxiale anesthesie
  • Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
  • Gescheurde vliezen
  • Volledige cervicale verwijding
  • Cephalic presenterende foetus
  • Foetus presenteert met achterhoofd achterhoofd of dwars achterhoofd positie bevestigd door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen met intra-uteriene foetale dood
  • Zwangerschappen die worden beïnvloed door een ernstige foetale afwijking
  • Maternale of foetale contra-indicatie voor vaginale bevalling, inclusief operatieve vaginale bevalling
  • Foetale malpresentatie, inclusief wenkbrauw- of gezichtspresentatie
  • Categorie III foetale hartslagmeting op het moment van randomisatie
  • Duur van het persen al meer dan 15 minuten in de tweede fase van de bevalling
  • Gebrek aan andere inclusiecriteria zoals hierboven beschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische handmatige rotatie
Profylactische handmatige rotatie omvat een vaginaal onderzoek uitgevoerd met de handen van een verloskundige om de baby te draaien vanuit een positie waarin het gezicht van de baby omhoog kijkt in de richting van het plafond (occiput posterior) of opzij (occiput transversaal) naar een positie in waarbij het gezicht van de baby naar beneden kijkt in de richting van de ruggengraat van de moeder (voorste achterhoofd). Profylactische handmatige rotatie zal plaatsvinden bij het begin van het duwen zodra het individu volledige cervicale verwijding heeft bereikt.
Procedure: Profylactische handmatige rotatie
Profylactische handmatige rotatie, uitgevoerd in de experimentele arm, omvat een vaginaal onderzoek uitgevoerd met de handen van een verloskundige om de baby te draaien vanuit een positie waarin het gezicht van de baby omhoog kijkt in de richting van het plafond (occiput posterior) of naar de zijkant ( achterhoofd dwars) naar een positie waarin het gezicht van de baby naar beneden kijkt in de richting van de ruggengraat van de moeder (voorste achterhoofd). Profylactische handmatige rotatie zal plaatsvinden bij het begin van het persen zodra het individu volledige cervicale dilatatie heeft bereikt, uitgevoerd door een getrainde onderzoeksonderzoeker (arts of vroedvrouw) om blindering van de primaire verloskundige van de patiënt te behouden.
Sham-vergelijker: Schijnrotatie
Sham-rotatie omvat een vaginaal onderzoek dat verloskundige zorgverleners gewoonlijk met hun handen doen om de cervicale verwijding en foetale positie tijdens routinematige bevalling te beoordelen, en zal plaatsvinden bij het begin van het persen zodra het individu volledige cervicale verwijding heeft bereikt.
Procedure: Schijnrotatie
Sham-rotatie, uitgevoerd in de comparator-arm, omvat een vaginaal onderzoek dat verloskundigen vaak met hun handen doen om de cervicale dilatatie en foetale positie tijdens routinematige bevalling te beoordelen, en zal plaatsvinden bij het begin van het persen zodra het individu volledige cervicale dilatatie heeft bereikt. De duur van het vaginale onderzoek voor schijnrotatie zal consistent zijn met die voor profylactische handmatige rotatie en zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksonderzoeker (arts of vroedvrouw) om blindering van de primaire verloskundige van de patiënt te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke groep dat een operatieve bevalling ondergaat
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep dat een keizersnede of een instrumentele bevalling (vacuüm of pincet) als samengesteld resultaat ondergaat
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke groep dat een operatieve vaginale bevalling ondergaat
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep dat een instrumentele vaginale bevalling ondergaat met vacuüm of tang
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep dat een keizersnede ondergaat
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers per groep dat een keizersnede ondergaat
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal minuten in de tweede fase van de bevalling in elke groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aflevering, tot 300 minuten
Aantal minuten dat deelnemers in elke groep in de tweede fase van de bevalling doorbrengen
Van randomisatie tot aflevering, tot 300 minuten
Aantal deelnemers in elke groep met samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep met een samenstelling van de volgende individuele ongunstige maternale uitkomsten: obstetrische anale sluitspierverwonding (d.w.z. 3e of 4e graads perineale snijwonden), bloeding na de bevalling (d.w.z. geschat bloedverlies zoals gedefinieerd door >1000 ml), bloedproducttransfusie, intrapartum chorioamnionitis gediagnosticeerd in de tweede fase van de bevalling, of postpartum endometritis
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep met maternale intrapartum chorioamnionitis gediagnosticeerd in de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep met de diagnose intrapartum chorioamnionitis tijdens de tweede fase van de bevalling, gedefinieerd door koorts hoger dan 100,4 Fahrenheit tijdens de intrapartumperiode en ten minste één aanvullende klinische factor (fundale gevoeligheid, maternale tachycardie, foetale tachycardie of etterende afscheiding) met start van een therapeutisch antibioticumregime in de tweede fase van de bevalling
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep met postpartum endometritis
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep dat postpartum endometritis ervaart, zoals gedefinieerd door koorts hoger dan 100,4 Fahrenheit en een extra klinische factor (fundale gevoeligheid of etterende lochia) in de postpartumperiode met de start van een therapeutisch antibioticumregime in de postpartumperiode
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep met postpartumbloeding (d.w.z. geschat bloedverlies zoals gedefinieerd door >1000 ml)
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep dat een transfusie van bloedproducten nodig heeft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep dat een transfusie van bloedproducten nodig heeft
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Aantal deelnemers in elke groep dat verloskundige anale sluitspierverwonding ervaart (d.w.z. een samenstelling van 3e of 4e graads perineale snijwonden)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep met 3e of 4e graads perineale snijwonden als samengestelde uitkomst
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep met samengestelde ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met neonaten met de samenstelling van de volgende individuele ongunstige neonatale uitkomsten: 5-minuten Apgar-score <5, arteriële streng pH ≤7,00 of base-exces ≤-12 milli-equivalenten/L, schouderdystocie, hypoxisch-ischemische encefalopathie die hypothermische therapie of neonatale subgaleale of intracraniale bloeding, opname op de neonatale intensive care (NICU) of neonatale sepsis
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep dat neonatale dood ervaart
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met pasgeborenen die neonatale dood ervaren na bevalling voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep getroffen door opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene die na de bevalling moet worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal dagen dat een deelnemer in elke groep een pasgeborene heeft die moet worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal dagen dat een deelnemer in elke groep een pasgeborene heeft die na de bevalling wordt opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene met neonatale 5-minuten Apgar-score <5
Tijdsspanne: Van bevalling tot 5 minuten van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene met een Apgar-score van minder dan 5 op 5 minuten van het leven
Van bevalling tot 5 minuten van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een neonaat met neonatale navelstreng arteriële streng pH ≤7,00 of base overmaat ≤-12 milli-equivalenten/L
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene met een navelstreng-pH van minder dan of gelijk aan 7,00 of een base-overmaat van minder dan of gelijk aan -12 milli-equivalenten/L als samengestelde uitkomst
Op het moment van levering
Aantal deelnemers in elke groep dat intrapartum schouderdystocie ervaart
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep dat schouderdystocie ervaart bij bevalling
Van randomisatie tot bevalling, tot 5 uur
Aantal deelnemers in elke groep met een neonaat met neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie die hypothermische therapie of neonatale subgaleale of intracraniële bloeding nodig heeft
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene die de ontwikkeling van hypoxisch-ischemische encefalopathie doormaakt die hypothermische therapie vereist of ontwikkeling van subgaleale of intracraniale bloeding als gevolg van geboortetrauma of andere bevallingsgebeurtenis
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene met neonatale sepsis
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers in elke groep met een pasgeborene die neonatale sepsis ervaart zoals gedefinieerd door pathogene bacteriële infectie bevestigd in bloed of cerebrospinale vloeistofkweek
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00215006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren