진통 2기의 예방적 수동 회전 (PROMISE)
2024년 3월 24일 업데이트: Stephanie Fisher, Northwestern University
분만 2단계(PROMISE)의 예방적 수동 회전: 무작위 통제 시험
이것은 미산부 개인의 분만 2단계 시작 시 지속적인 후방 후두부 또는 후두부 횡단 프리젠테이션(POP/OTP)이 있는 것으로 확인된 태아에 대한 예방적 수동 회전이 수술 분만율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 노동 기간, 노동의 두 번째 단계의 표준 관리와 비교하여 결과적으로 불리한 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경축 마취로 분만 시험을 받고 태아가 초기에 초음파로 확인된 후두부 후두부 또는 후두부 횡단 프리젠테이션(POP/OTP)이 지속되는 단태임신 기간의 미산부 개체를 대상으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 진통의 두 번째 단계는 예방적 수동 회전 또는 가짜 회전으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 예방적 수동 회전이 수술 분만(제왕절개와 수술적 질식 분만의 복합), 분만 2기, 초기에 POP/OTP가 있는 태아를 가진 미산모의 산모 및 신생아 이환율을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 노동의 두 번째 단계.
개인은 진통 및 출산에 입학할 때 적격성 검사를 받고 등록 시 정보에 입각한 동의를 얻어 잠재적인 채용을 위해 접근합니다. 여성이 자궁경부 확장을 완료하고 밀기 시작 후 처음 15분 이내에 태아 위치를 결정하기 위해 침대 옆 초음파를 수행합니다. POP/OTP가 있는 사람은 그 시점에서 예방적 수동 회전 또는 가짜 회전으로 무작위 배정됩니다. 환자의 주 산부인과 의사는 무작위화 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전자 건강 기록은 검토되고 시험 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 350명의 개인을 등록할 예정이며, POP/OTP의 예방적 수동 회전으로 수술 분만(도구 질 분만 또는 제왕절개)의 15% 감소를 감지할 수 있습니다. 노동의 두 번째 단계가 시작될 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신한
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 무산소
- 싱글톤 임신
- 자연 분만 계획하기
- 신경축 마취를 한다
- 만기 임신(≥37주 임신)
- 파열된 막
- 자궁 경부 확장 완료
- 태아를 나타내는 두부
- 초음파에 의해 확인된 후두부 후두부 또는 후두부의 가로 위치를 나타내는 태아
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망이 있는 임신
- 주요 태아 기형의 영향을 받는 임신
- 수술적 질식 분만을 포함하여 질식 분만에 대한 산모 또는 태아의 금기
- 이마 또는 얼굴 표현을 포함한 태아 기형
- 무작위화 시 범주 III 태아 심박수 추적
- 분만 2단계에서 밀기 시간이 이미 15분을 초과함
- 위에서 설명한 다른 포함 기준이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 수동 회전
예방적 수동 회전은 산부인과 의사의 손으로 수행되는 질 검사를 포함하여 아기의 얼굴이 천장 방향(후두부 횡방향) 또는 측면(후두부 횡방향)을 바라보는 위치에서 아기의 얼굴이 엄마의 척추 방향(전후두부)을 향하고 있습니다.
예방적 수동 회전은 개인이 완전한 자궁경부 확장을 달성하면 추진을 시작할 때 발생합니다.
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실험용 팔에서 수행되는 예방적 수동 회전은 산과 의사의 손으로 수행되는 질 검사를 포함하여 아기의 얼굴이 천장 방향(후두부) 또는 측면을 바라보는 위치에서 아기를 돌립니다( 후두부 가로) 아기의 얼굴이 엄마의 척추 방향(후두부 전방)을 내려다보는 위치로.
환자의 일차 산부인과 의사의 눈가림을 유지하기 위해 숙련된 연구 조사자(M.D. 또는 조산사)가 수행하는 개인이 완전한 자궁경부 확장을 달성하면 추진을 시작할 때 예방적 수동 회전이 발생합니다.
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가짜 비교기: 가짜 회전
모의 회전은 산부인과 의사가 일반적으로 일상적인 분만 중에 자궁경부 확장과 태아 위치를 평가하기 위해 손으로 수행하는 질 검사를 포함하며, 개인이 완전한 자궁경부 확장을 달성하면 추진을 시작할 때 발생합니다.
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비교기 암에서 수행되는 모의 회전에는 산과 의사가 일반적으로 일상적인 진통 중에 자궁경부 확장과 태아 위치를 평가하기 위해 손으로 수행하는 질 검사가 포함되며, 개인이 완전한 자궁경부 확장을 달성하면 추진을 시작할 때 발생합니다.
가짜 회전을 위한 질 검사 기간은 예방적 수동 회전에 사용되는 것과 일치하며 훈련된 연구 조사자(M.D. 또는 조산사)가 수행하여 환자의 일차 산부인과 의사의 눈가림을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분만을 받는 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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복합 결과로 제왕절개 또는 도구 분만(진공 또는 겸자)을 받은 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 질식 분만을 받는 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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진공 또는 집게를 사용한 기구적 질분만을 받는 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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제왕절개를 받는 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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제왕절개를 받은 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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각 그룹의 분만 2단계 시간(분)
기간: 무작위 배정에서 전달까지 최대 300분
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각 그룹의 참가자가 진통의 두 번째 단계에서 보내는 시간(분)
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무작위 배정에서 전달까지 최대 300분
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복합 산모 이환율을 가진 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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산모 항문 괄약근 손상(즉,
3도 또는 4도 회음부 열상), 산후 출혈(예:
>1000ml로 정의된 예상 혈액 손실), 혈액 제품 수혈, 분만 2기에서 진단된 분만 중 맥락양막염 또는 산후 자궁내막염
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무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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분만 2기에서 산모의 분만 중 맥락양막염 진단을 받은 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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100.4 이상의 열로 정의되는 분만 2기 동안 분만 중 맥락양막염 진단을 받은 각 그룹의 참가자 수
분만 2기에서 치료용 항생제 요법을 시작하면서 분만 기간의 화씨 온도 및 적어도 하나의 추가 임상 요인(기저부 압통, 산모 빈맥, 태아 빈맥 또는 화농성 분비물)
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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산후 자궁내막염이 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 출산에서 퇴원까지 평균 예상 3일
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100.4 이상의 발열로 정의된 산후 자궁내막염을 경험한 각 그룹의 참가자 수
산후 기간에 치료 항생제 요법의 시작과 함께 산후 기간에 화씨 및 하나의 추가 임상 요인(기저 압통 또는 화농성 오로)
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출산에서 퇴원까지 평균 예상 3일
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산후 출혈이 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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산후 출혈이 있는 각 그룹의 참가자 수(예:
>1000ml로 정의된 추정 혈액 손실)
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무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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혈액 제제 수혈이 필요한 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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혈액 제제 수혈이 필요한 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 퇴원까지 예상 평균 3일
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산과적 항문 괄약근 손상(즉, 복합 3도 또는 4도 회음부 열상)을 경험한 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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복합 결과로서 3도 또는 4도 회음부 열상이 있는 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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복합 중증 신생아 이환율을 가진 각 그룹의 참가자 수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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다음과 같은 개별적인 불리한 신생아 결과가 복합된 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수: 5분 Apgar 점수 <5, 동맥 코드 pH ≤7.00 또는 염기 초과 ≤-12밀리당량/L, 어깨 난산, 요구되는 저산소성 허혈성 뇌병증 저체온 요법 또는 신생아의 뇌하수체 또는 두개내 출혈, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 또는 신생아 패혈증
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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신생아 사망을 경험한 각 그룹의 참가자 수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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퇴원 전 분만 후 신생아 사망을 경험한 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원의 영향을 받는 각 그룹의 참가자 수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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분만 후 신생아 집중 치료실(NICU) 입원이 필요한 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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각 그룹의 참가자에게 신생아 집중 치료실(NICU) 입원이 필요한 신생아가 있는 일수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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각 그룹의 참가자가 분만 후 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아가 있는 일수
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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신생아 5분 Apgar 점수가 5 미만인 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 배송부터 최대 5분의 수명
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생후 5분에 Apgar 점수가 5 미만인 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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배송부터 최대 5분의 수명
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신생아 제대동맥 pH ≤7.00 또는 염기 과잉 ≤-12밀리당량/L인 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 배송시
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복합 결과로서 제대 동맥 pH가 7.00 이하이거나 염기 과잉이 -12 밀리당량/L 이하인 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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배송시
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분만 중 어깨 난산을 경험한 각 그룹의 참가자 수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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분만 시 어깨 난산을 경험한 각 그룹의 참가자 수
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무작위배정에서 전달까지 최대 5시간
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저체온 요법이 필요한 신생아 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 신생아 또는 신생아 갈비뼈밑출혈 또는 두개내출혈이 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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저체온 요법이 필요한 저산소성 허혈성 뇌병증의 발병 또는 출생 외상 또는 기타 분만 사건의 결과로 뇌하출혈 또는 두개내 출혈의 발병을 경험하는 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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신생아 패혈증이 있는 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
기간: 분만부터 퇴원까지 최대 28일
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혈액 또는 뇌척수액 배양에서 확인된 병원성 세균 감염으로 정의된 신생아 패혈증을 경험한 신생아가 있는 각 그룹의 참가자 수
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분만부터 퇴원까지 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephanie Fisher, MD MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 165: Prevention and Management of Obstetric Lacerations at Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):e1-e15. doi: 10.1097/AOG.0000000000001523.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Morton R, Burton AE, Kumar P, Hyett JA, Phipps H, McGeechan K, de Vries BS. Cesarean delivery: Trend in indications over three decades within a major city hospital network. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):909-916. doi: 10.1111/aogs.13816. Epub 2020 Feb 12.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
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- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
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- Wu JM, Williams KS, Hundley AF, Connolly A, Visco AG. Occiput posterior fetal head position increases the risk of anal sphincter injury in vacuum-assisted deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):525-8; discussion 528-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.059.
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- Graham K, Phipps H, Hyett JA, Ludlow JP, Mackie A, Marren A, De Vries B. Persistent occiput posterior: OUTcomes following digital rotation: a pilot randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):268-74. doi: 10.1111/ajo.12192. Epub 2014 Mar 16.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Broberg JC, Caughey AB. A randomized controlled trial of prophylactic early manual rotation of the occiput posterior fetus at the beginning of the second stage vs expectant management. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100327. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100327. Epub 2021 Feb 2.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Le Ray C, Goffinet F. [Manual rotation of occiput posterior presentation]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Oct;39(10):575-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.038. Epub 2011 Sep 15. French.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00215006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
예방적 수동 회전에 대한 임상 시험
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The Touro College and University System모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한