- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05175729
Porovnání parametrů předního segmentu během těhotenství a po těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je fyziologický proces, při kterém je ovlivněno mnoho systémů, jako je kardiovaskulární, plicní, ledvinový, hematologický a zrakový systém, zejména endokrinní systém. Mnoho orgánů, včetně oka a očnice, je ovlivněno fyziologickou interakcí mezi plodem a matkou. U většiny těhotných žen jsou tyto účinky na fyziologické úrovni a jsou dočasné; Někdy může být patologický a trvalý. Hormonální, koagulační a hemodynamické změny jsou zodpovědné za většinu očních adaptací. Během těhotenství jsou pozorovány změny v zakřivení rohovky, citlivosti a tloušťce. Bylo hlášeno, že zakřivení rohovky se zvyšuje s těhotenstvím, toto zvýšení nastává v posledním trimestru a vrací se k hodnotám v prvním trimestru na konci období kojení. I když etiologie tohoto zhroucení rohovky není jasně objasněna, má se za to, že může být způsobeno edémem rohovky způsobeným hormonálními změnami. Těhotným ženám se však nedoporučuje předepisovat kontaktní čočky, protože mají proměnlivé keratometrické hodnoty. Snížení citlivosti rohovky během těhotenství bylo zjištěno estéziometrií v mnoha studiích. Klesá zejména ve třetím trimestru a k normálu se vrací kolem 2. měsíce po porodu. Tloušťka rohovky měřená pachymetrem se může u těhotných žen zvýšit. některé z nich měly krátkozraký posun. Ve studii bylo vyšetřeno 83 těhotných žen, aby se zjistily příčiny zrakových poruch během těhotenství a poporodního období. Předchozí studie uváděly, že došlo ke změně ve prospěch krátkozrakosti (-0,9±0,3D) během těhotenství a v poporodním období se vrátila na úroveň před těhotenstvím. Předpokládalo se, že nestabilní refrakce jsou způsobeny změnami tloušťky a zakřivení rohovky.
V důsledku toho bylo konstatováno, že refrakční změna byla dočasná a ve prospěch krátkozrakosti. S předepsáním nových brýlí se doporučuje počkat až několik týdnů po porodu [8].
Existují různé zprávy o IOP u normálních těhotných žen. Ve většině těchto studií byl zjištěn pokles NOT během těhotenství. V prospektivní studii bylo zjištěno snížení NOT ve druhém a třetím trimestru těhotenství a ukázalo se, že tato změna se vrátila v prvním měsíci po porodu.
Před plánováním operací předního segmentu, jako je katarakta a refrakční operace, je třeba vzít v úvahu změny v těhotenství a věnovat pozornost načasování operace. Cílem této studie je odhalit, zda dochází ke změně parametrů předního segmentu v období těhotenství
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy v prvním těhotenství budou sledovány během těhotenství (první, druhý, třetí trimestr) a po porodu.
Ke srovnání bude použita kontrolní skupina zdravého věku a pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-40 lety
- Těhotné ženy s gestačním věkem nižším než 14 týdnů při prvním vyšetření
- Nemít žádné systémové onemocnění před a během těhotenství
- Mít sférickou refrakční chybu menší než 4 dioptrie a/nebo měl cylindrickou refrakční chybu menší než 2 dioptrie
Kritéria vyloučení:
- Se systémovým onemocněním, s oční patologií, která může snížit zrakovou ostrost
- Použití systémových léků nebo topických očních kapek
- Využití exogenních hormonů a vstup do menopauzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná skupina
Bude zahrnuta skupina těhotných v prvním trimestru a bude sledována ve druhém, třetím trimestru a po těhotenství
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a parametrů předního segmentu, topografie rohovky
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a parametrů předního segmentu, topografie rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 40 týdnů
|
Tloušťka rohovky v mikrometrové hodnotě
|
40 týdnů
|
|
Objem přední komory
Časové okno: 40 týdnů
|
Objem přední komory v mm3
|
40 týdnů
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 40 týdnů
|
Hloubka přední komory v mm
|
40 týdnů
|
|
Úhel přední komory
Časové okno: 40 týdnů
|
Úhel přední komory ve stupních
|
40 týdnů
|
|
Výkon objektivu
Časové okno: 40 týdnů
|
v dioptriích
|
40 týdnů
|
|
Přední plochá keratometrie
Časové okno: 40 týdnů
|
v dioptriích
|
40 týdnů
|
|
Strmá keratometrie
Časové okno: 40 týdnů
|
v dioptriích
|
40 týdnů
|
|
Průměrná keratometrie
Časové okno: 40 týdnů
|
v dioptriích
|
40 týdnů
|
|
Tonometrie
Časové okno: 40 týdnů
|
Měření nitroočního tlaku v mmHg
|
40 týdnů
|
|
Nejlepší korigované hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 40 týdnů
|
Graf Snellen a logMAR
|
40 týdnů
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 40 týdnů
|
Systémový krevní tlak
|
40 týdnů
|
|
Auto refraktometr
Časové okno: 40 týdnů
|
Měření refrakční vady v dioptriích
|
40 týdnů
|
|
Axiální délka
Časové okno: 40 týdnů
|
Osová délka v mm
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Study 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .