- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175729
Comparando Parâmetros do Segmento Anterior Durante a Gravidez e Pós-Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um processo fisiológico no qual diversos sistemas como o cardiovascular, pulmonar, renal, hematológico e visual são afetados, principalmente o sistema endócrino. Muitos órgãos, incluindo o olho e a órbita, são afetados pela interação fisiológica entre o feto e a mãe. Na maioria das mulheres grávidas, esses efeitos são fisiológicos e temporários; Às vezes pode ser patológico e permanente. Alterações hormonais, coagulativas e hemodinâmicas são responsáveis pela maior parte das adaptações oculares. Alterações na curvatura, sensibilidade e espessura da córnea são observadas durante a gravidez. Tem sido relatado que a curvatura da córnea aumenta com a gravidez, esse aumento ocorre no último trimestre e retorna aos valores do primeiro trimestre no final do período de amamentação. Embora a etiologia desse aumento da córnea não esteja claramente esclarecida, acredita-se que possa ser decorrente de edema corneano causado por alterações hormonais. No entanto, não é recomendado que mulheres grávidas prescrevam lentes de contato devido aos seus valores ceratométricos variáveis. Uma diminuição na sensibilidade da córnea durante a gravidez foi detectada por estesiometria em muitos estudos. Diminui especialmente no terceiro trimestre e volta ao normal por volta do 2º mês após o parto. A espessura da córnea medida pelo paquímetro pode aumentar em mulheres grávidas. alguns deles tiveram mudança míope. Em um estudo, 83 mulheres grávidas foram examinadas para determinar as causas de distúrbios visuais durante a gravidez e o período pós-parto. Estudos anteriores relataram que houve uma mudança a favor da miopia (-0,9±0,3D) durante a gravidez e voltou aos níveis pré-gravidez no período pós-parto. Pensava-se que as refrações instáveis eram devidas a mudanças na espessura e curvatura da córnea.
Como resultado, afirmou-se que a alteração refrativa era temporária e favorável à miopia. Recomenda-se esperar várias semanas após o parto antes de prescrever novos óculos [8].
Existem vários relatos sobre a PIO em gestantes normais. Na maioria desses estudos, foi encontrada uma diminuição da PIO durante a gravidez. Em um estudo prospectivo, foi encontrada uma diminuição da PIO no segundo e terceiro trimestres de gravidez, e foi demonstrado que essa alteração retornou no primeiro mês pós-parto.
Antes de planejar cirurgias do segmento anterior, como catarata e cirurgia refrativa, mudanças na gravidez devem ser levadas em consideração e atenção deve ser dada ao momento cirúrgico. O objetivo deste estudo é revelar se há uma mudança nos parâmetros do segmento anterior no período de gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Peru, 07059
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As gestantes em sua primeira gestação serão acompanhadas durante o período gravídico (primeiro, segundo, terceiro trimestres) e pós-parto.
Grupo de controle saudável pareado por idade e sexo será usado para comparar
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-40 anos
- Gestantes com idade gestacional inferior a 14 semanas no primeiro exame
- Não ter nenhuma doença sistêmica antes e durante a gravidez
- Ter um erro de refração esférica inferior a 4 dioptrias e/ou um erro de refração cilíndrica inferior a 2 dioptrias
Critério de exclusão:
- Ter doença sistêmica, ter patologia ocular que pode diminuir a acuidade visual
- Uso de drogas sistêmicas ou gotas oculares tópicas
- Uso de hormônios exógenos e entrada na menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávida Grupo
O grupo de grávidas do primeiro trimestre seria incluído e será acompanhado no segundo, terceiro trimestres e após a gravidez
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Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e parâmetros do segmento anterior, topografia da córnea
Outros nomes:
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Grupo de controle
Voluntários saudáveis pareados por sexo e idade
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Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e parâmetros do segmento anterior, topografia da córnea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da córnea
Prazo: 40 semanas
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Espessura da córnea no valor do micrômetro
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40 semanas
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Volume da câmara anterior
Prazo: 40 semanas
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Volume da câmara anterior em mm3
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40 semanas
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 40 semanas
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Profundidade da câmara anterior em mm
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40 semanas
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Ângulo da câmara anterior
Prazo: 40 semanas
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Ângulo da câmara anterior em graus
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40 semanas
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Potência da lente
Prazo: 40 semanas
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em dioptrias
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40 semanas
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Ceratometria plana anterior
Prazo: 40 semanas
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em dioptrias
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40 semanas
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Ceratometria íngreme
Prazo: 40 semanas
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em dioptrias
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40 semanas
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Ceratometria média
Prazo: 40 semanas
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em dioptrias
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40 semanas
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Tonometria
Prazo: 40 semanas
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Medição da pressão intraocular em mmHg
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40 semanas
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Avaliação da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 40 semanas
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Carta de Snellen e logMAR
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40 semanas
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Medição da pressão arterial
Prazo: 40 semanas
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Pressão arterial sistêmica
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40 semanas
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Refratômetro automático
Prazo: 40 semanas
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Medição de erro de refração em dioptria
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40 semanas
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Comprimento axial
Prazo: 40 semanas
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Comprimento axial em mm
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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