- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05175729
Etuosan parametrien vertailu raskauden aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on fysiologinen prosessi, jossa monet järjestelmät, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmät, keuhko-, munuais-, hematologiset ja näköjärjestelmät, kärsivät, erityisesti endokriiniset järjestelmät. Sikiön ja äidin välinen fysiologinen vuorovaikutus vaikuttaa moniin elimiin, mukaan lukien silmä ja kiertorata. Useimmilla raskaana olevilla naisilla nämä vaikutukset ovat fysiologisia ja tilapäisiä; Joskus se voi olla patologinen ja pysyvä. Hormonaaliset, koagulatiiviset ja hemodynaamiset muutokset ovat vastuussa suurimmasta osasta silmän mukautumisesta. Sarveiskalvon kaarevuuden, herkkyyden ja paksuuden muutoksia havaitaan raskauden aikana. On raportoitu, että sarveiskalvon kaarevuus lisääntyy raskauden myötä, tämä lisääntyminen tapahtuu viimeisen kolmanneksen aikana ja palaa ensimmäisen kolmanneksen arvoihin imetysjakson lopussa. Vaikka tämän sarveiskalvon jyrkkyyden etiologiaa ei ole selkeästi selvitetty, sen uskotaan voivan johtua hormonaalisten muutosten aiheuttamasta sarveiskalvon turvotuksesta. Raskaana oleville naisille ei kuitenkaan ole suositeltavaa määrätä piilolinssejä, koska niiden keratometriset arvot vaihtelevat. Sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen raskauden aikana on havaittu estesiometrialla monissa tutkimuksissa. Se vähenee erityisesti kolmannella kolmanneksella ja palautuu normaaliksi noin 2. kuukauden kuluttua synnytyksestä. Pakymetrillä mitattu sarveiskalvon paksuus voi kasvaa raskaana olevilla naisilla. joillakin heistä oli likinäköinen muutos. Tutkimuksessa tutkittiin 83 raskaana olevaa naista raskauden ja synnytyksen jälkeisten näköhäiriöiden syiden selvittämiseksi. Aiemmat tutkimukset raportoivat muutoksen likinäköisyyden hyväksi (-0,9±0,3D) raskauden aikana ja palasi raskautta edeltävälle tasolle synnytyksen jälkeen. Epästabiilien taittumien uskottiin johtuvan sarveiskalvon paksuuden ja kaarevuuden muutoksista.
Tuloksena todettiin, että taitemuutos oli väliaikainen ja suosi likinäköisyyttä. On suositeltavaa odottaa jopa useita viikkoja synnytyksen jälkeen ennen uusien silmälasien määräämistä [8].
Normaalin raskaana olevien naisten silmänpaineesta on useita raportteja. Useimmissa näistä tutkimuksista silmänpaineen havaittiin laskun raskauden aikana. Prospektiivitutkimuksessa silmänpaineen aleneminen todettiin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella, ja tämän muutoksen osoitettiin palaavan ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä kuukautena.
Ennen etuosan leikkausten, kuten kaihi- ja taittoleikkausten, suunnittelua on otettava huomioon raskauden muutokset ja kiinnitettävä huomiota leikkauksen ajoitukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa, onko etuosan parametreissa muutoksia raskauden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turkki, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensimmäisessä raskaudessa olevia raskaana olevia naisia seurataan raskauden aikana (ensimmäinen, toinen, kolmas kolmannes) ja synnytyksen jälkeen.
Vertailussa käytetään tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrolliryhmää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-40 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on alle 14 viikkoa ensimmäisessä tutkimuksessa
- Ei systeemisiä sairauksia ennen raskautta ja sen aikana
- jonka pallomainen taitevirhe on alle 4 dioptria ja/tai lieriömäinen taitevirhe alle 2 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, silmäpatologia, joka voi heikentää näöntarkkuutta
- Systeemisten lääkkeiden tai paikallisten silmätippojen käyttö
- Eksogeenisten hormonien käyttö ja vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevien ryhmä
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ryhmä otettaisiin mukaan ja sitä seurataan toisella, kolmannella kolmanneksella ja raskauden jälkeen
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden, taitevirheen, silmänpaineen, aksiaalisen pituuden, etuosan rakolampun tutkimus, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja anteriorisen segmentin parametrien, sarveiskalvon topografian mittaukset
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuoleen sopivat terveet vapaaehtoiset
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden, taitevirheen, silmänpaineen, aksiaalisen pituuden, etuosan rakolampun tutkimus, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja anteriorisen segmentin parametrien, sarveiskalvon topografian mittaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Sarveiskalvon paksuus mikrometrinä
|
40 viikkoa
|
|
Etukammion tilavuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Etukammion tilavuus mm3
|
40 viikkoa
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Etukammion syvyys mm
|
40 viikkoa
|
|
Etukammion kulma
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Etukammion kulma asteina
|
40 viikkoa
|
|
Linssin teho
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
dioptereina
|
40 viikkoa
|
|
Edessä litteä keratometria
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
dioptereissa
|
40 viikkoa
|
|
Jyrkkä keratometria
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
dioptereissa
|
40 viikkoa
|
|
Keskimääräinen keratometria
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
dioptereissa
|
40 viikkoa
|
|
Tonometria
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Silmänsisäisen paineen mittaus mmHg
|
40 viikkoa
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Snellen- ja logMAR-kaavio
|
40 viikkoa
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Systeeminen verenpaine
|
40 viikkoa
|
|
Automaattinen refraktometri
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Taitevirheen mittaus dioptereissa
|
40 viikkoa
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Aksiaalinen pituus mm
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .