- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05175729
Vergleich der Parameter des vorderen Segments während der Schwangerschaft und nach der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaft ist ein physiologischer Prozess, bei dem viele Systeme wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, hämatologische und visuelle Systeme betroffen sind, insbesondere das endokrine System. Viele Organe, einschließlich des Auges und der Augenhöhle, werden durch die physiologische Interaktion zwischen dem Fötus und der Mutter beeinflusst. Bei den meisten Schwangeren treten diese Wirkungen auf physiologischer Ebene auf und sind vorübergehend; Manchmal kann es pathologisch und dauerhaft sein. Hormonelle, koagulative und hämodynamische Veränderungen sind für die meisten Augenanpassungen verantwortlich. Während der Schwangerschaft werden Veränderungen der Hornhautkrümmung, -empfindlichkeit und -dicke beobachtet. Es wurde berichtet, dass die Hornhautkrümmung mit der Schwangerschaft zunimmt, diese Zunahme tritt im letzten Trimester auf und kehrt am Ende der Stillzeit auf die Werte des ersten Trimesters zurück. Obwohl die Ätiologie dieser Hornhautsteilheit nicht eindeutig geklärt ist, wird angenommen, dass sie auf ein durch hormonelle Veränderungen verursachtes Hornhautödem zurückzuführen ist. Allerdings wird schwangeren Frauen aufgrund ihrer variablen keratometrischen Werte nicht empfohlen, Kontaktlinsen zu verschreiben. Eine Abnahme der Hornhautempfindlichkeit während der Schwangerschaft wurde in vielen Studien durch Ästhesiometrie nachgewiesen. Sie nimmt vor allem im dritten Trimester ab und normalisiert sich etwa im 2. Monat nach der Geburt. Die per Pachymeter gemessene Hornhautdicke kann bei Schwangeren zunehmen. Einige von ihnen hatten eine Kurzsichtigkeit. In einer Studie wurden 83 Schwangere untersucht, um die Ursachen von Sehstörungen während Schwangerschaft und Wochenbett zu ermitteln. Frühere Studien berichteten, dass es eine Veränderung zugunsten der Myopie gab (-0,9±0,3D) während der Schwangerschaft und kehrte in der Zeit nach der Geburt auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück. Es wurde angenommen, dass instabile Refraktionen auf Änderungen der Hornhautdicke und -krümmung zurückzuführen sind.
Als Ergebnis wurde festgestellt, dass die Brechungsänderung vorübergehend war und Myopie begünstigte. Es wird empfohlen, mit der Verordnung einer neuen Brille bis zu mehreren Wochen nach der Geburt zu warten [8].
Es gibt verschiedene Berichte über den IOD bei normalen schwangeren Frauen. In den meisten dieser Studien wurde eine Abnahme des IOP während der Schwangerschaft festgestellt. In einer prospektiven Studie wurde eine Abnahme des Augeninnendrucks im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft festgestellt, und es wurde gezeigt, dass diese Änderung im ersten Monat nach der Geburt zurückkehrte.
Vor der Planung einer Operation am vorderen Augenabschnitt wie Katarakt- und refraktive Chirurgie sollten Veränderungen in der Schwangerschaft berücksichtigt und auf das chirurgische Timing geachtet werden. Das Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, ob sich die Parameter des vorderen Segments während der Schwangerschaft ändern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07059
- Akdeniz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Schwangere Frauen in ihrer ersten Schwangerschaft werden während der Schwangerschaft (erstes, zweites, drittes Trimester) und nach der Geburt nachbeobachtet.
Zum Vergleich wird eine gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe verwendet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-40 Jahren
- Schwangere mit einem Gestationsalter von weniger als 14 Wochen bei der ersten Untersuchung
- Keine systemische Erkrankung vor und während der Schwangerschaft
- Einen sphärischen Brechungsfehler von weniger als 4 Dioptrien und/oder einen zylindrischen Brechungsfehler von weniger als 2 Dioptrien haben
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, Augenpathologie, die die Sehschärfe verringern kann
- Verwendung von systemischen Arzneimitteln oder topischen Augentropfen
- Verwendung von exogenen Hormonen und Eintritt in die Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Gruppe
Die Gruppe der Schwangeren im ersten Trimester würde eingeschlossen und im zweiten, dritten Trimester und nach der Schwangerschaft weiterverfolgt
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Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augenabschnitts, der erweiterten Augenhintergrunduntersuchung und der Parameter des vorderen Augenabschnitts, der Hornhauttopographie
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden
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Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augenabschnitts, der erweiterten Augenhintergrunduntersuchung und der Parameter des vorderen Augenabschnitts, der Hornhauttopographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautdicke
Zeitfenster: 40 Wochen
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Hornhautdicke im Mikrometerwert
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40 Wochen
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Volumen der Vorderkammer
Zeitfenster: 40 Wochen
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Vorderkammervolumen in mm3
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40 Wochen
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 40 Wochen
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Vorderkammertiefe in mm
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40 Wochen
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Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: 40 Wochen
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Vorderkammerwinkel in Grad
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40 Wochen
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Linsenleistung
Zeitfenster: 40 Wochen
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in Dioptrien
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40 Wochen
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Vordere flache Keratometrie
Zeitfenster: 40 Wochen
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in Dioptrien
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40 Wochen
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Steile Keratometrie
Zeitfenster: 40 Wochen
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in Dioptrien
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40 Wochen
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Mittlere Keratometrie
Zeitfenster: 40 Wochen
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in Dioptrien
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40 Wochen
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Tonometrie
Zeitfenster: 40 Wochen
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Messung des Augeninnendrucks in mmHg
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40 Wochen
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Beurteilung der besten korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 40 Wochen
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Snellen- und logMAR-Diagramm
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40 Wochen
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Blutdruckmessung
Zeitfenster: 40 Wochen
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Systemischer Blutdruck
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40 Wochen
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Automatisches Refraktometer
Zeitfenster: 40 Wochen
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Brechungsfehlermessung in Dioptrien
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40 Wochen
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Axiale Länge
Zeitfenster: 40 Wochen
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Achslänge in mm
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40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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