- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05175729
Comparación de los parámetros del segmento anterior durante el embarazo y el posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un proceso fisiológico en el que se ven afectados muchos sistemas como el cardiovascular, pulmonar, renal, hematológico y visual, especialmente el sistema endocrino. Muchos órganos, incluidos el ojo y la órbita, se ven afectados por la interacción fisiológica entre el feto y la madre. En la mayoría de las mujeres embarazadas, estos efectos son a nivel fisiológico y son temporales; A veces puede ser patológico y permanente. Los cambios hormonales, coagulativos y hemodinámicos son responsables de la mayoría de las adaptaciones oculares. Durante el embarazo se observan cambios en la curvatura, la sensibilidad y el grosor de la córnea. Se ha informado que la curvatura corneal aumenta con el embarazo, este aumento ocurre en el último trimestre y regresa a los valores del primer trimestre al final del período de lactancia. Aunque la etiología de este encorvamiento de la córnea no ha sido aclarada con claridad, se piensa que puede deberse a un edema corneal provocado por cambios hormonales. Sin embargo, no se recomienda que las mujeres embarazadas prescriban lentes de contacto debido a sus valores queratométricos variables. Una disminución en la sensibilidad corneal durante el embarazo ha sido detectada por estesiometría en muchos estudios. Disminuye especialmente en el tercer trimestre y vuelve a la normalidad alrededor del segundo mes después del parto. El grosor corneal medido por paquímetro puede aumentar en mujeres embarazadas. algunos de ellos tenían cambio miope. En un estudio, se examinó a 83 mujeres embarazadas para determinar las causas de los trastornos visuales durante el embarazo y el posparto. Estudios previos reportaron que hubo un cambio a favor de la miopía (-0.9±0.3D) durante el embarazo y volvió a los niveles previos al embarazo en el período posparto. Se pensaba que las refracciones inestables se debían a cambios en el grosor y la curvatura de la córnea.
Como resultado, se afirmó que el cambio refractivo era temporal ya favor de la miopía. Se recomienda esperar varias semanas después del parto antes de recetar anteojos nuevos [8].
Hay varios informes sobre la PIO en mujeres embarazadas normales. En la mayoría de estos estudios, se encontró una disminución de la PIO durante el embarazo. En un estudio prospectivo, se encontró una disminución de la PIO en el segundo y tercer trimestre del embarazo, y se demostró que este cambio regresaba en el primer mes posparto.
Antes de planificar cirugías del segmento anterior, como cataratas y cirugía refractiva, se deben tener en cuenta los cambios en el embarazo y se debe prestar atención al momento quirúrgico. El objetivo de este estudio es revelar si hay un cambio en los parámetros del segmento anterior en el período de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07059
- Akdeniz University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres embarazadas en su primer embarazo serán seguidas durante el período de embarazo (primer, segundo, tercer trimestre) y el período de posparto.
Se usará un grupo de control sano emparejado por edad y sexo para comparar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 20-40 años
- Embarazadas con edad gestacional menor de 14 semanas en el primer examen
- No tener ninguna enfermedad sistémica antes y durante el embarazo.
- Tener un error de refracción esférico de menos de 4 dioptrías y/o tener un error de refracción cilíndrico de menos de 2 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad sistémica, tener una patología ocular que pueda disminuir la agudeza visual
- Uso de fármacos sistémicos o gotas oculares tópicas
- Uso de hormonas exógenas y entrada en la menopausia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo embarazada
Se incluiría el grupo de embarazadas en el primer trimestre y se le dará seguimiento en el segundo, tercer trimestre y después del embarazo.
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Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado y parámetros del segmento anterior, topografía corneal
Otros nombres:
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Grupo de control
Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
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Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado y parámetros del segmento anterior, topografía corneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Grosor de la córnea en valor micrométrico
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40 semanas
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Volumen de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Volumen de la cámara anterior en mm3
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40 semanas
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Profundidad de la cámara anterior en mm
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40 semanas
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Ángulo de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Ángulo de la cámara anterior en grados
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40 semanas
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Potencia de la lente
Periodo de tiempo: 40 semanas
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en dioptrías
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40 semanas
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Queratometría plana anterior
Periodo de tiempo: 40 semanas
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en dioptrías
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40 semanas
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Queratometría escarpada
Periodo de tiempo: 40 semanas
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en dioptrías
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40 semanas
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Queratometría media
Periodo de tiempo: 40 semanas
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en dioptrías
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40 semanas
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Tonometría
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Medición de la presión intraocular en mmHg
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40 semanas
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Evaluación de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Carta de Snellen y logMAR
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40 semanas
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Presión arterial sistémica
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40 semanas
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Refractómetro automático
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Medición del error de refracción en dioptrías
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40 semanas
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Longitud axial en mm
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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