- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05175729
Sammenligning av fremre segmentparametre under graviditet og etter graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en fysiologisk prosess der mange systemer som kardiovaskulære, lunge-, nyre-, hematologiske og visuelle systemer påvirkes, spesielt det endokrine systemet. Mange organer, inkludert øyet og bane, påvirkes av den fysiologiske interaksjonen mellom fosteret og moren. Hos de fleste gravide er disse effektene på det fysiologiske nivået og er midlertidige; Noen ganger kan det være patologisk og permanent. Hormonelle, koagulative og hemodynamiske endringer er ansvarlige for de fleste okulære tilpasninger. Endringer i hornhinnekrumning, følsomhet og tykkelse observeres under graviditet. Det er rapportert at hornhinnekrumningen øker med svangerskapet, denne økningen skjer i siste trimester og går tilbake til første trimester-verdier ved slutten av ammeperioden. Selv om etiologien til denne brattningen av hornhinnen ikke er klart avklart, antas det at det kan skyldes hornhinneødem forårsaket av hormonelle endringer. Imidlertid anbefales det ikke for gravide kvinner å foreskrive kontaktlinser på grunn av deres variable keratometriske verdier. En reduksjon i hornhinnefølsomhet under graviditet har blitt oppdaget ved estesiometri i mange studier. Den avtar spesielt i tredje trimester og går tilbake til normalen rundt 2. måned etter fødselen. Hornhinnetykkelsen målt med pachymeter kan øke hos gravide kvinner. noen av dem hadde nærsynthet. I en studie ble 83 gravide kvinner undersøkt for å fastslå årsakene til synsforstyrrelser under graviditet og postpartum. Tidligere studier rapporterte at det var en endring i favør av nærsynthet (-0,9±0,3D) under svangerskapet og det gikk tilbake til nivåene før graviditeten i postpartumperioden. Ustabile brytninger ble antatt å skyldes endringer i hornhinnetykkelse og krumning.
Som et resultat ble det opplyst at brytningsforandringen var forbigående og til fordel for nærsynthet. Det anbefales å vente opptil flere uker etter fødselen før du forskriver nye briller [8].
Det finnes ulike rapporter om IOP hos normale gravide. I de fleste av disse studiene ble det funnet en reduksjon i IOP under graviditet. I en prospektiv studie ble det funnet en reduksjon i IOP i andre og tredje trimester av svangerskapet, og det ble vist at denne endringen kom tilbake i den første måneden etter fødselen.
Før du planlegger operasjoner i fremre segment som katarakt og refraktiv kirurgi, bør endringer i svangerskapet tas i betraktning og det bør tas hensyn til kirurgisk timing. Målet med denne studien er å avdekke om det er en endring i fremre segmentparametere i svangerskapsperioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkia, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i første svangerskap vil bli fulgt opp i løpet av svangerskapet (første, andre, tredje trimester) og postpartum.
Sunn alders-, kjønnsmatchet kontrollgruppe vil bli brukt til å sammenligne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-40 år
- Gravide med svangerskapsalder mindre enn 14 uker ved første undersøkelse
- Har ingen systemisk sykdom før og under graviditet
- Har en sfærisk brytningsfeil på mindre enn 4 dioptriere, og/eller hadde en sylindrisk brytningsfeil på mindre enn 2 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Har systemisk sykdom, har okulær patologi som kan redusere synsskarphet
- Bruk av systemiske legemidler eller aktuelle øyedråper
- Bruk av eksogene hormoner og gikk inn i overgangsalderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid gruppe
Gravidgruppe i første trimester vil bli inkludert og vil bli fulgt opp i andre, tredje trimester og etter graviditet
|
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, utvidet fundusundersøkelse og fremre segmentparametere, hornhinnetopografi
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Alders-, kjønnsmatchede friske frivillige
|
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, utvidet fundusundersøkelse og fremre segmentparametere, hornhinnetopografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal tykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Hornhinnetykkelse i mikrometerverdi
|
40 uker
|
|
Fremre kammervolum
Tidsramme: 40 uker
|
Fremre kammervolum i mm3
|
40 uker
|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 40 uker
|
Fremre kammerdybde i mm
|
40 uker
|
|
Fremre kammervinkel
Tidsramme: 40 uker
|
Fremre kammervinkel i grad
|
40 uker
|
|
Linsekraft
Tidsramme: 40 uker
|
i dioptrier
|
40 uker
|
|
Fremre flat keratometri
Tidsramme: 40 uker
|
i dioptri
|
40 uker
|
|
Bratt keratometri
Tidsramme: 40 uker
|
i dioptri
|
40 uker
|
|
Gjennomsnittlig keratometri
Tidsramme: 40 uker
|
i dioptri
|
40 uker
|
|
Tonometri
Tidsramme: 40 uker
|
Intraokulært trykkmåling i mmHg
|
40 uker
|
|
Best korrigert synsstyrkevurdering
Tidsramme: 40 uker
|
Snellen og logMAR diagram
|
40 uker
|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: 40 uker
|
Systemisk blodtrykk
|
40 uker
|
|
Auto refraktometer
Tidsramme: 40 uker
|
Brytningsfeilmåling i dioptri
|
40 uker
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 40 uker
|
Aksial lengde i mm
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Study 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .