- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05175729
Comparaison des paramètres du segment antérieur pendant la grossesse et après la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est un processus physiologique dans lequel de nombreux systèmes tels que les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hématologique et visuel sont affectés, en particulier le système endocrinien. De nombreux organes, dont l'œil et l'orbite, sont affectés par l'interaction physiologique entre le fœtus et la mère. Chez la plupart des femmes enceintes, ces effets se situent au niveau physiologique et sont temporaires ; Parfois, cela peut être pathologique et permanent. Les modifications hormonales, coagulatives et hémodynamiques sont responsables de la plupart des adaptations oculaires. Des modifications de la courbure, de la sensibilité et de l'épaisseur de la cornée sont observées pendant la grossesse. Il a été rapporté que la courbure cornéenne augmente avec la grossesse, cette augmentation se produit au cours du dernier trimestre et revient aux valeurs du premier trimestre à la fin de la période d'allaitement. Bien que l'étiologie de cette pentification de la cornée n'ait pas été clairement élucidée, on pense qu'elle pourrait être due à un œdème cornéen provoqué par des changements hormonaux. Cependant, il est déconseillé aux femmes enceintes de prescrire des lentilles de contact en raison de leurs valeurs kératométriques variables. Une diminution de la sensibilité cornéenne pendant la grossesse a été détectée par esthésiométrie dans de nombreuses études. Elle diminue surtout au troisième trimestre et revient à la normale vers le 2ème mois après l'accouchement. L'épaisseur cornéenne mesurée au pachymètre peut augmenter chez la femme enceinte. certains d'entre eux avaient un changement de myopie. Dans une étude, 83 femmes enceintes ont été examinées pour déterminer les causes des troubles visuels pendant la grossesse et la période post-partum. Des études antérieures ont rapporté qu'il y avait un changement en faveur de la myopie (-0,9±0,3D) pendant la grossesse et il est revenu aux niveaux d'avant la grossesse dans la période post-partum. On pensait que les réfractions instables étaient dues à des changements dans l'épaisseur et la courbure de la cornée.
En conséquence, il a été indiqué que le changement de réfraction était temporaire et en faveur de la myopie. Il est recommandé d'attendre jusqu'à plusieurs semaines après l'accouchement avant de prescrire de nouvelles lunettes [8].
Il existe divers rapports sur la PIO chez les femmes enceintes normales. Dans la plupart de ces études, une diminution de la PIO a été retrouvée pendant la grossesse. Dans une étude prospective, une diminution de la PIO a été constatée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, et il a été démontré que ce changement est revenu au cours du premier mois post-partum.
Avant de planifier des chirurgies du segment antérieur telles que la cataracte et la chirurgie réfractive, les changements de grossesse doivent être pris en compte et une attention particulière doit être accordée au moment de la chirurgie. Le but de cette étude est de révéler s'il y a un changement dans les paramètres du segment antérieur en période de grossesse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07059
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes enceintes dans leur première grossesse seront suivies pendant la période de grossesse (premier, deuxième, troisième trimestres) et la période post-partum.
Un groupe témoin en bonne santé apparié selon l'âge et le sexe sera utilisé pour comparer
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 40 ans
- Femmes enceintes dont l'âge gestationnel est inférieur à 14 semaines lors du premier examen
- Ne pas avoir de maladie systémique avant et pendant la grossesse
- Avoir une erreur de réfraction sphérique inférieure à 4 dioptries et/ou avoir une erreur de réfraction cylindrique inférieure à 2 dioptries
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique, avoir une pathologie oculaire qui peut diminuer l'acuité visuelle
- Utilisation de médicaments systémiques ou de gouttes oculaires topiques
- Utilisation d'hormones exogènes et entrée en ménopause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe enceinte
Le groupe de femmes enceintes du premier trimestre serait inclus et sera suivi au cours des deuxième, troisième trimestres et après la grossesse
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Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et des paramètres du segment antérieur, topographie cornéenne
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe
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Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et des paramètres du segment antérieur, topographie cornéenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur cornéenne
Délai: 40 semaines
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Épaisseur cornéenne en valeur micrométrique
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40 semaines
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Volume de la chambre antérieure
Délai: 40 semaines
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Volume de la chambre antérieure en mm3
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40 semaines
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 40 semaines
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Profondeur de la chambre antérieure en mm
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40 semaines
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Angle de la chambre antérieure
Délai: 40 semaines
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Angle de la chambre antérieure en degré
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40 semaines
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Puissance de l'objectif
Délai: 40 semaines
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en dioptries
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40 semaines
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Kératométrie plate antérieure
Délai: 40 semaines
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en Dioptries
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40 semaines
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Kératométrie abrupte
Délai: 40 semaines
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en Dioptries
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40 semaines
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Kératométrie moyenne
Délai: 40 semaines
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en Dioptries
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40 semaines
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Tonométrie
Délai: 40 semaines
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Mesure de la pression intraoculaire en mmHg
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40 semaines
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Meilleure évaluation de l'acuité visuelle corrigée
Délai: 40 semaines
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Carte Snellen et logMAR
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40 semaines
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Mesure de la pression artérielle
Délai: 40 semaines
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Pression artérielle systémique
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40 semaines
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Réfractomètre automatique
Délai: 40 semaines
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Mesure de l'erreur de réfraction en dioptrie
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40 semaines
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Longueur axiale
Délai: 40 semaines
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Longueur axiale en mm
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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