- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175729
Porównanie parametrów odcinka przedniego podczas ciąży i po ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża jest procesem fizjologicznym, w którym wpływa na wiele układów, takich jak układ sercowo-naczyniowy, płucny, nerkowy, hematologiczny i wzrokowy, zwłaszcza układ hormonalny. Fizjologiczne interakcje między płodem a matką wpływają na wiele narządów, w tym oko i oczodoł. U większości kobiet w ciąży efekty te są na poziomie fizjologicznym i mają charakter przejściowy; Czasami może to być patologiczne i trwałe. Za większość adaptacji oka odpowiedzialne są zmiany hormonalne, koagulacyjne i hemodynamiczne. Podczas ciąży obserwuje się zmiany krzywizny, wrażliwości i grubości rogówki. Istnieją doniesienia, że krzywizna rogówki zwiększa się wraz z ciążą, wzrost ten występuje w ostatnim trymestrze ciąży i powraca do wartości z pierwszego trymestru pod koniec okresu karmienia piersią. Chociaż etiologia tego wystromienia rogówki nie została jednoznacznie wyjaśniona, uważa się, że może to być spowodowane obrzękiem rogówki spowodowanym zmianami hormonalnymi. Jednak kobietom w ciąży nie zaleca się przepisywania soczewek kontaktowych ze względu na ich zmienne wartości keratometryczne. W wielu badaniach wykryto zmniejszenie wrażliwości rogówki podczas ciąży za pomocą estezjometrii. Zmniejsza się zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży i wraca do normy około drugiego miesiąca po porodzie. Grubość rogówki mierzona pachymetrem może wzrosnąć u kobiet w ciąży. niektórzy z nich mieli krótkowzroczność. W badaniu przebadano 83 ciężarne w celu ustalenia przyczyn zaburzeń widzenia w okresie ciąży i połogu. Poprzednie badania wykazały, że nastąpiła zmiana na korzyść krótkowzroczności (-0,9 ± 0,3D) w ciąży, a w okresie poporodowym wracała do poziomu sprzed ciąży. Uważano, że niestabilne refrakcje są spowodowane zmianami grubości i krzywizny rogówki.
W rezultacie stwierdzono, że zmiana refrakcji była przejściowa i sprzyjała krótkowzroczności. Zaleca się odczekać do kilku tygodni po porodzie przed przepisaniem nowych okularów [8].
Istnieją różne doniesienia na temat IOP u normalnych kobiet w ciąży. W większości z tych badań stwierdzono spadek IOP podczas ciąży. W badaniu prospektywnym stwierdzono spadek IOP w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz wykazano, że zmiana ta powróciła w pierwszym miesiącu po porodzie.
Przed zaplanowaniem operacji przedniego odcinka, takich jak chirurgia zaćmy czy chirurgia refrakcyjna, należy wziąć pod uwagę zmiany zachodzące w ciąży i zwrócić uwagę na termin operacji. Celem pracy jest wykazanie, czy w okresie ciąży dochodzi do zmiany parametrów odcinka przedniego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety ciężarne w pierwszej ciąży objęte będą opieką w okresie ciąży (pierwszy, drugi, trzeci trymestr) oraz w okresie poporodowym.
Do porównania wykorzystana zostanie grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20-40 lat
- Kobiety w ciąży z wiekiem ciążowym krótszym niż 14 tygodni w pierwszym badaniu
- Brak choroby ogólnoustrojowej przed iw trakcie ciąży
- Sferyczna wada refrakcji mniejsza niż 4 dioptrie i/lub cylindryczna wada refrakcji mniejsza niż 2 dioptrie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, patologia oka, która może zmniejszać ostrość widzenia
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych kropli do oczu
- Stosowanie hormonów egzogennych i wkroczenie w menopauzę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa w ciąży
Grupa ciężarnych w pierwszym trymestrze zostanie uwzględniona i będzie obserwowana w drugim, trzecim trymestrze i po ciąży
|
Pomiary najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, parametry przedniego odcinka, topografia rogówki
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci
|
Pomiary najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, parametry przedniego odcinka, topografia rogówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Grubość rogówki w wartości mikrometra
|
40 tygodni
|
|
Objętość komory przedniej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Objętość komory przedniej w mm3
|
40 tygodni
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Głębokość komory przedniej w mm
|
40 tygodni
|
|
Kąt komory przedniej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Kąt komory przedniej w stopniach
|
40 tygodni
|
|
Moc obiektywu
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
w dioptriach
|
40 tygodni
|
|
Keratometria płaska przednia
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
w dioptriach
|
40 tygodni
|
|
Stroma keratometria
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
w dioptriach
|
40 tygodni
|
|
Średnia keratometria
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
w dioptriach
|
40 tygodni
|
|
Tonometria
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w mmHg
|
40 tygodni
|
|
Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Wykres Snellena i logMAR
|
40 tygodni
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
|
40 tygodni
|
|
Automatyczny refraktometr
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Pomiar błędu refrakcji w dioptriach
|
40 tygodni
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Długość osiowa w mm
|
40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .