- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05175729
Vergelijking van anterieure segmentparameters tijdens de zwangerschap en na de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een fysiologisch proces waarbij veel systemen zoals cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, hematologische en visuele systemen worden aangetast, met name het endocriene systeem. Veel organen, waaronder het oog en de baan, worden beïnvloed door de fysiologische interactie tussen de foetus en de moeder. Bij de meeste zwangere vrouwen zijn deze effecten op fysiologisch niveau en van tijdelijke aard; Soms kan het pathologisch en permanent zijn. Hormonale, coagulatieve en hemodynamische veranderingen zijn verantwoordelijk voor de meeste oculaire aanpassingen. Veranderingen in de kromming, gevoeligheid en dikte van het hoornvlies worden waargenomen tijdens de zwangerschap. Er is gemeld dat de kromming van het hoornvlies toeneemt tijdens de zwangerschap. Deze toename treedt op in het laatste trimester en keert terug naar de waarden in het eerste trimester aan het einde van de borstvoedingsperiode. Hoewel de etiologie van deze versteiling van het hoornvlies niet duidelijk is opgehelderd, wordt aangenomen dat dit te wijten kan zijn aan hoornvliesoedeem veroorzaakt door hormonale veranderingen. Het wordt echter afgeraden voor zwangere vrouwen om contactlenzen voor te schrijven vanwege hun variabele keratometrische waarden. Een afname van de gevoeligheid van het hoornvlies tijdens de zwangerschap is in veel onderzoeken door esthesiometrie gedetecteerd. Het neemt vooral in het derde trimester af en wordt rond de 2e maand na de bevalling weer normaal. De dikte van het hoornvlies, gemeten met een pachymeter, kan toenemen bij zwangere vrouwen. sommigen van hen hadden een bijziende verschuiving. In een onderzoek werden 83 zwangere vrouwen onderzocht om de oorzaken van visuele stoornissen tijdens de zwangerschap en postpartumperiode vast te stellen. Eerdere studies meldden dat er een verandering was ten gunste van bijziendheid (-0,9 ± 0,3D) tijdens de zwangerschap en keerde terug naar het niveau van vóór de zwangerschap in de periode na de bevalling. Men dacht dat onstabiele refracties het gevolg waren van veranderingen in de dikte en kromming van het hoornvlies.
Als gevolg hiervan werd gesteld dat de brekingsverandering tijdelijk was en in het voordeel van bijziendheid. Het wordt aanbevolen om tot enkele weken na de bevalling te wachten voordat u een nieuwe bril voorschrijft [8].
Er zijn verschillende rapporten over IOD bij normale zwangere vrouwen. In de meeste van deze onderzoeken werd tijdens de zwangerschap een afname van de IOP gevonden. In een prospectief onderzoek werd een afname van de IOP gevonden in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, en er werd aangetoond dat deze verandering terugkeerde in de eerste maand na de bevalling.
Alvorens operaties aan het voorste segment te plannen, zoals cataract- en refractiechirurgie, moet rekening worden gehouden met veranderingen in de zwangerschap en moet aandacht worden besteed aan de timing van de operatie. Het doel van deze studie is om te onthullen of er een verandering is in de parameters van het voorste segment tijdens de zwangerschap
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkoen, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen in hun eerste zwangerschap zullen worden gevolgd tijdens de zwangerschapsperiode (eerste, tweede, derde trimester) en postpartumperiode.
Ter vergelijking zal een gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controlegroep worden gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-40 jaar
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur korter dan 14 weken bij het eerste onderzoek
- Geen systemische ziekte hebben voor en tijdens de zwangerschap
- Een sferische brekingsfout hebben van minder dan 4 dioptrieën, en/of een cilindrische brekingsfout hebben van minder dan 2 dioptrieën
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte hebben, oculaire pathologie hebben die de gezichtsscherpte kan verminderen
- Gebruik van systemische geneesmiddelen of actuele oogdruppels
- Gebruik van exogene hormonen en in de menopauze
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere groep
De zwangere groep van het eerste trimester zou worden opgenomen en zal worden opgevolgd in het tweede, derde trimester en na de zwangerschap
|
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en parameters van het voorste segment, corneale topografie
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Leeftijd-, geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers
|
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en parameters van het voorste segment, corneale topografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Hoornvliesdikte in micrometerwaarde
|
40 weken
|
|
Volume van de voorste kamer
Tijdsspanne: 40 weken
|
Volume van de voorste kamer in mm3
|
40 weken
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 40 weken
|
Diepte van de voorkamer in mm
|
40 weken
|
|
Hoek van de voorste kamer
Tijdsspanne: 40 weken
|
Hoek van de voorkamer in graden
|
40 weken
|
|
Lensvermogen
Tijdsspanne: 40 weken
|
in dioptrieën
|
40 weken
|
|
Voorste vlakke keratometrie
Tijdsspanne: 40 weken
|
in dioptrieën
|
40 weken
|
|
Steile keratometrie
Tijdsspanne: 40 weken
|
in dioptrieën
|
40 weken
|
|
Gemiddelde keratometrie
Tijdsspanne: 40 weken
|
in dioptrieën
|
40 weken
|
|
Tonometrie
Tijdsspanne: 40 weken
|
Intraoculaire drukmeting in mmHg
|
40 weken
|
|
Best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Snellen en logMAR-kaart
|
40 weken
|
|
Bloeddruk meting
Tijdsspanne: 40 weken
|
Systemische bloeddruk
|
40 weken
|
|
Automatische refractometer
Tijdsspanne: 40 weken
|
Brekingsfoutmeting in dioptrie
|
40 weken
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Axiale lengte in mm
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Study 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .