- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175729
Confronto dei parametri del segmento anteriore durante la gravidanza e dopo la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un processo fisiologico in cui sono interessati molti sistemi come i sistemi cardiovascolare, polmonare, renale, ematologico e visivo, in particolare il sistema endocrino. Molti organi, inclusi l'occhio e l'orbita, sono influenzati dall'interazione fisiologica tra il feto e la madre. Nella maggior parte delle donne in gravidanza, questi effetti sono a livello fisiologico e sono temporanei; A volte può essere patologico e permanente. I cambiamenti ormonali, coagulativi ed emodinamici sono responsabili della maggior parte degli adattamenti oculari. Durante la gravidanza si osservano cambiamenti nella curvatura, nella sensibilità e nello spessore della cornea. È stato riportato che la curvatura corneale aumenta con la gravidanza, questo aumento si verifica nell'ultimo trimestre e ritorna ai valori del primo trimestre alla fine del periodo di allattamento al seno. Sebbene l'eziologia di questo irripidimento della cornea non sia stata chiaramente chiarita, si pensa che possa essere dovuta all'edema corneale causato da cambiamenti ormonali. Tuttavia, è sconsigliato alle donne incinte prescrivere lenti a contatto a causa dei loro valori cheratometrici variabili. Una diminuzione della sensibilità corneale durante la gravidanza è stata rilevata dall'estesiometria in molti studi. Diminuisce soprattutto nel terzo trimestre e torna alla normalità intorno al 2° mese dopo il parto. Lo spessore corneale misurato dal pachimetro può aumentare nelle donne in gravidanza. alcuni di loro avevano uno spostamento miope. In uno studio, sono state esaminate 83 donne incinte per determinare le cause dei disturbi visivi durante la gravidanza e il periodo postpartum. Precedenti studi hanno riportato che c'è stato un cambiamento a favore della miopia (-0,9±0,3D) durante la gravidanza ed è tornato ai livelli pre-gravidanza nel periodo postpartum. Si pensava che le rifrazioni instabili fossero dovute a cambiamenti nello spessore e nella curvatura della cornea.
Di conseguenza, è stato affermato che il cambiamento di rifrazione era temporaneo e favorevole alla miopia. Si raccomanda di attendere fino a diverse settimane dopo il parto prima di prescrivere nuovi occhiali [8].
Ci sono vari rapporti sulla IOP nelle normali donne in gravidanza. Nella maggior parte di questi studi, è stata riscontrata una diminuzione della IOP durante la gravidanza. In uno studio prospettico, è stata riscontrata una diminuzione della PIO nel secondo e terzo trimestre di gravidanza ed è stato dimostrato che questo cambiamento si ripresentava nel primo mese dopo il parto.
Prima di pianificare un intervento chirurgico al segmento anteriore come la cataratta e la chirurgia refrattiva, è necessario tenere conto dei cambiamenti della gravidanza e prestare attenzione ai tempi dell'intervento. Lo scopo di questo studio è di rivelare se c'è un cambiamento nei parametri del segmento anteriore durante il periodo di gravidanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07059
- Akdeniz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza alla prima gravidanza saranno seguite durante il periodo della gravidanza (primo, secondo, terzo trimestre) e nel periodo post partum.
Per il confronto verrà utilizzato un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-40 anni
- Donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 14 settimane alla prima visita
- Non avere malattie sistemiche prima e durante la gravidanza
- Avere un errore di rifrazione sferica inferiore a 4 diottrie e/o avere un errore di rifrazione cilindrico inferiore a 2 diottrie
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica, avere una patologia oculare che può ridurre l'acuità visiva
- Uso di farmaci sistemici o colliri oculari topici
- Utilizzo di ormoni esogeni ed entrata in menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo incinta
Il gruppo in gravidanza del primo trimestre verrebbe incluso e sarà seguito nel secondo, terzo trimestre e dopo la gravidanza
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Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e parametri del segmento anteriore, topografia corneale
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Volontari sani di pari età e sesso
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Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e parametri del segmento anteriore, topografia corneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Spessore corneale in valore micrometrico
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40 settimane
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Volume della camera anteriore
Lasso di tempo: 40 settimane
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Volume della camera anteriore in mm3
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40 settimane
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 40 settimane
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Profondità della camera anteriore in mm
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40 settimane
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Angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 40 settimane
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Angolo della camera anteriore in gradi
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40 settimane
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Potere dell'obiettivo
Lasso di tempo: 40 settimane
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in diottrie
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40 settimane
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Cheratometria piana anteriore
Lasso di tempo: 40 settimane
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in Diottrie
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40 settimane
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Cheratometria ripida
Lasso di tempo: 40 settimane
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in Diottrie
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40 settimane
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Cheratometria media
Lasso di tempo: 40 settimane
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in Diottrie
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40 settimane
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Tonometria
Lasso di tempo: 40 settimane
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Misurazione della pressione intraoculare in mmHg
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40 settimane
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Migliore valutazione dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 40 settimane
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Grafico di Snellen e logMAR
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40 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 40 settimane
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Pressione arteriosa sistemica
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40 settimane
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Rifrattometro automatico
Lasso di tempo: 40 settimane
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Misura dell'errore di rifrazione in diottrie
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40 settimane
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Lunghezza assiale in mm
|
40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2
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