- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175729
Sammenligning af anterior segmentparametre under graviditet og efter graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en fysiologisk proces, hvor mange systemer såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, hæmatologiske og visuelle systemer påvirkes, især det endokrine system. Mange organer, herunder øjet og kredsløbet, påvirkes af den fysiologiske interaktion mellem fosteret og moderen. Hos de fleste gravide kvinder er disse virkninger på det fysiologiske niveau og er midlertidige; Nogle gange kan det være patologisk og permanent. Hormonelle, koagulative og hæmodynamiske ændringer er ansvarlige for de fleste af de okulære tilpasninger. Ændringer i hornhindens krumning, følsomhed og tykkelse observeres under graviditeten. Det er blevet rapporteret, at hornhindens krumning øges med graviditeten, denne stigning sker i sidste trimester og vender tilbage til værdierne for første trimester ved slutningen af ammeperioden. Selvom ætiologien til denne stejlere hornhinde ikke er klart afklaret, menes det, at det kan skyldes hornhindeødem forårsaget af hormonelle ændringer. Det anbefales dog ikke til gravide kvinder at ordinere kontaktlinser på grund af deres variable keratometriske værdier. Et fald i hornhindens følsomhed under graviditet er blevet påvist ved æstesiometri i mange undersøgelser. Den aftager især i tredje trimester og vender tilbage til normal omkring den 2. måned efter fødslen. Hornhindens tykkelse målt med pachymeter kan stige hos gravide kvinder. nogle af dem havde nærsynethed. I en undersøgelse blev 83 gravide kvinder undersøgt for at fastslå årsagerne til synsforstyrrelser under graviditet og postpartum periode. Tidligere undersøgelser rapporterede, at der var en ændring til fordel for nærsynethed (-0,9±0,3D) under graviditeten, og det vendte tilbage til niveauet før graviditeten i postpartum-perioden. Ustabile brydninger menes at skyldes ændringer i hornhindens tykkelse og krumning.
Som følge heraf blev det anført, at brydningsændringen var midlertidig og til fordel for nærsynethed. Det anbefales at vente op til flere uger efter fødslen, før du ordinerer nye briller [8].
Der er forskellige rapporter om IOP hos normale gravide kvinder. I de fleste af disse undersøgelser blev der fundet et fald i IOP under graviditet. I en prospektiv undersøgelse blev der fundet et fald i IOP i andet og tredje trimester af graviditeten, og det blev vist, at denne ændring vendte tilbage i den første måned efter fødslen.
Inden planlægning af operationer i det forreste segment, såsom grå stær og refraktiv kirurgi, bør ændringer i graviditeten tages i betragtning, og man bør være opmærksom på kirurgisk timing. Formålet med denne undersøgelse er at afdække, om der er en ændring i forreste segmentparametre i graviditetsperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gravide kvinder i deres første graviditet vil blive fulgt op under graviditetsperioden (første, andet, tredje trimester) og post partum-perioden.
Sund alders-, kønsmatchet kontrolgruppe vil blive brugt til at sammenligne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-40 år
- Gravide kvinder med en gestationsalder under 14 uger ved første undersøgelse
- Har ingen systemisk sygdom før og under graviditeten
- Med en sfærisk brydningsfejl på mindre end 4 dioptrier og/eller havde en cylindrisk brydningsfejl på mindre end 2 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Har systemisk sygdom, har okulær patologi, der kan reducere synsstyrken
- Brug af systemiske lægemidler eller topiske øjendråber
- Brug af eksogene hormoner og kom i overgangsalderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid gruppe
Gravidgruppe i første trimester vil blive inkluderet og vil blive fulgt op i andet, tredje trimester og efter graviditet
|
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og forreste segmentparametre, corneal topografi
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Alders-, kønsmatchede raske frivillige
|
Målinger af bedst korrigeret synsstyrke, brydningsfejl, intraokulært tryk, aksial længde, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse og forreste segmentparametre, corneal topografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 40 uger
|
Hornhindetykkelse i mikrometerværdi
|
40 uger
|
|
Forkammervolumen
Tidsramme: 40 uger
|
Forkammervolumen i mm3
|
40 uger
|
|
Forkammerdybde
Tidsramme: 40 uger
|
Forkammerdybde i mm
|
40 uger
|
|
Forkammervinkel
Tidsramme: 40 uger
|
Forkammervinkel i grad
|
40 uger
|
|
Linsestyrke
Tidsramme: 40 uger
|
i dioptrier
|
40 uger
|
|
Forreste flad keratometri
Tidsramme: 40 uger
|
i Dioptrier
|
40 uger
|
|
Stejl keratometri
Tidsramme: 40 uger
|
i Dioptrier
|
40 uger
|
|
Gennemsnitlig keratometri
Tidsramme: 40 uger
|
i Dioptrier
|
40 uger
|
|
Tonometri
Tidsramme: 40 uger
|
Måling af intraokulært tryk i mmHg
|
40 uger
|
|
Bedst korrigeret synsstyrkevurdering
Tidsramme: 40 uger
|
Snellen og logMAR diagram
|
40 uger
|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: 40 uger
|
Systemisk blodtryk
|
40 uger
|
|
Auto refraktometer
Tidsramme: 40 uger
|
Brydningsfejlmåling i dioptri
|
40 uger
|
|
Aksial længde
Tidsramme: 40 uger
|
Aksial længde i mm
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .