- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05175729
Сравнение параметров переднего сегмента во время беременности и после беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность является физиологическим процессом, при котором поражаются многие системы, такие как сердечно-сосудистая, легочная, почечная, гематологическая и зрительная системы, особенно эндокринная система. Многие органы, в том числе глаз и орбита, затронуты физиологическим взаимодействием между плодом и матерью. У большинства беременных эти эффекты находятся на физиологическом уровне и носят временный характер; Иногда она может быть патологической и постоянной. Гормональные, коагуляционные и гемодинамические изменения ответственны за большинство глазных адаптаций. Изменения кривизны, чувствительности и толщины роговицы наблюдаются во время беременности. Сообщалось, что кривизна роговицы увеличивается во время беременности, это увеличение происходит в последнем триместре и возвращается к значениям первого триместра в конце периода грудного вскармливания. Хотя этиология этого утолщения роговицы четко не выяснена, считается, что это может быть связано с отеком роговицы, вызванным гормональными изменениями. Однако беременным женщинам не рекомендуется назначать контактные линзы из-за их вариабельных кератометрических показателей. Снижение чувствительности роговицы во время беременности было обнаружено с помощью эстезиометрии во многих исследованиях. Он снижается, особенно в третьем триместре, и возвращается к норме примерно через 2 месяца после родов. Толщина роговицы, измеренная пахиметром, может увеличиваться у беременных. у некоторых из них был миопический сдвиг. В ходе исследования были обследованы 83 беременные с целью определения причин нарушений зрения во время беременности и в послеродовом периоде. Предыдущие исследования сообщали об изменении в пользу миопии (-0,9±0,3D) во время беременности и вернулся к уровню до беременности в послеродовом периоде. Считалось, что нестабильная рефракция связана с изменением толщины и кривизны роговицы.
В результате было констатировано, что изменение рефракции было временным и в пользу миопии. Рекомендуется подождать до нескольких недель после родов, прежде чем прописывать новые очки [8].
Имеются различные сообщения о внутриглазном давлении у нормальных беременных женщин. В большинстве этих исследований было обнаружено снижение ВГД во время беременности. В проспективном исследовании выявлено снижение ВГД во втором и третьем триместрах беременности и показано, что это изменение возвращается в первый месяц после родов.
Перед планированием операций на переднем отрезке глаза, таких как катаракта и рефракционная хирургия, следует принять во внимание изменения во время беременности и обратить внимание на сроки хирургического вмешательства. Цель исследования - выявить, есть ли изменение параметров переднего отрезка глаза в период беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Турция, 07059
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Беременные женщины с первой беременностью будут находиться под наблюдением в период беременности (первый, второй, третий триместры) и в послеродовой период.
Здоровая контрольная группа соответствующего возраста и пола будет использоваться для сравнения
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- Беременные со сроком гестации менее 14 недель при первом осмотре
- Отсутствие системных заболеваний до и во время беременности
- Наличие сферической аномалии рефракции менее 4 диоптрий и/или цилиндрической аномалии рефракции менее 2 диоптрий
Критерий исключения:
- Имея системное заболевание, имеющую глазную патологию, которая может снизить остроту зрения
- Использование системных препаратов или местных глазных капель
- Применение экзогенных гормонов и наступившая менопауза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременная группа
Группа беременных в первом триместре будет включена и будет наблюдаться во втором, третьем триместре и после беременности.
|
Измерения остроты зрения с наибольшей коррекцией, ошибки рефракции, внутриглазного давления, осевой длины, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование расширенного глазного дна и параметры переднего отрезка глаза, топография роговицы
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола
|
Измерения остроты зрения с наибольшей коррекцией, ошибки рефракции, внутриглазного давления, осевой длины, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование расширенного глазного дна и параметры переднего отрезка глаза, топография роговицы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: 40 недель
|
Толщина роговицы в микрометрах
|
40 недель
|
|
Объем передней камеры
Временное ограничение: 40 недель
|
Объем передней камеры в мм3
|
40 недель
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 40 недель
|
Глубина передней камеры в мм
|
40 недель
|
|
Угол передней камеры
Временное ограничение: 40 недель
|
Угол передней камеры в градусах
|
40 недель
|
|
Мощность объектива
Временное ограничение: 40 недель
|
в диоптриях
|
40 недель
|
|
Передняя плоская кератометрия
Временное ограничение: 40 недель
|
в диоптриях
|
40 недель
|
|
Крутая кератометрия
Временное ограничение: 40 недель
|
в диоптриях
|
40 недель
|
|
Средняя кератометрия
Временное ограничение: 40 недель
|
в диоптриях
|
40 недель
|
|
Тонометрия
Временное ограничение: 40 недель
|
Измерение внутриглазного давления в мм рт.ст.
|
40 недель
|
|
Оценка наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 40 недель
|
Диаграмма Снеллена и logMAR
|
40 недель
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 40 недель
|
Системное кровяное давление
|
40 недель
|
|
Авторефрактометр
Временное ограничение: 40 недель
|
Измерение аномалии рефракции в диоптриях
|
40 недель
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 40 недель
|
Осевая длина в мм
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Çisil Erkan Pota, MD, Akdeniz University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .