ECMELLA vs. ECMO o 30denní úmrtnosti
14. prosince 2021 aktualizováno: Carsten Skurk, Charite University, Berlin, Germany
Léčba levokomorovou mikroaxiální pumpou Impella® a veno-arteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA-ECMO) během mimotělní kardiopulmonální resuscitace (eCPR) na mortalitu – mezinárodní multicentrická kohortová studie
Tato mezinárodní, multicentrická kohortová studie si klade za cíl prozkoumat výsledky po léčbě mimotělní kardiopulmonální resuscitací (eCPR) během srdeční zástavy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že odlehčení levé komory pomocí mikroaxiální pumpy Impella® zlepšuje přežití u pacientů s kardiogenním šokem léčených venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA-ECMO).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je léčba pomocí VA-ECMO a Impella ® (takzvaná „ECMELLA“) během mimotělní kardiopulmonální resuscitace spojena se zlepšenými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří byli léčeni veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) nebo VA-ECMO a Impella (tzv. „ECMELLA“) během mimotělní kardiopulmonální resuscitace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Srdeční zástava
- Léčba venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) nebo „ECMELLA“ (to je VA-ECMO plus mikroaxiální pumpa Impella® levé komory)
Kritéria vyloučení:
- Nedospělí pacienti
- Žádná léčba pomocí VA-ECMO nebo "ECMELLA"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VA-ECMO
Pacienti, kteří byli léčeni veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) během srdeční zástavy.
|
Léčba venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací
|
|
ECMELLA
Pacienti, kteří byli léčeni venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) a mikroaxiální pumpou Impella®.
|
Léčba pomocí venoarteriální mimotělní membránové oxygenace plus mikroaxiální pumpa Impella®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do 30 dnů po události srdeční zástavy.
|
Úmrtnost do 30 dnů po události srdeční zástavy.
|
Úmrtnost do 30 dnů po události srdeční zástavy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ukončením studia - průměrně 1 rok.
|
Počet dní mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice.
|
Ukončením studia - průměrně 1 rok.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ukončením studia - průměrně 1 rok.
|
Počet dní na JIP mezi přijetím na JIP a propuštěním JIP.
|
Ukončením studia - průměrně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skurk, MD, Charite University
- Vrchní vyšetřovatel: Tharusan Thevathasan, MD, Charite University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECMELLA vs. ECMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .