- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176444
Řízení potřeb klientů pečovatelských domů s demencí prostřednictvím muzikoterapeutické intervence
Řízení potřeb klientů pečovatelských domů prostřednictvím muzikoterapeutické intervence: nerandomizovaná zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost 12týdenního muzikoterapeutického programu v domovech pro seniory pro obyvatele s kognitivní poruchou/demencí a personál domovů s využitím nerandomizovaného kontrolního designu. Muzikoterapie je široce uznávána jako prospěšná pro lidi žijící s demencí. Málo se však ví o jeho celkovém dopadu na kvalitu péče v domovech pro seniory.
Výzkumné otázky:
- Může muzikoterapeutická intervence zlepšit kvalitu péče v pečovatelských domech podporou potřeb klientů?
- Jaké jsou účinky muzikoterapie na obyvatele s kognitivní poruchou a na personál pečovatelských domů?
- Je realizace muzikoterapeutického programu v domovech pro seniory proveditelná?
- Je muzikoterapie při léčbě příznaků demence nákladově efektivní léčbou v domovech pro seniory?
Zásah:
Tým pozve k účasti na studii celkem 84 účastníků z 12 pečovatelských domů po celé severní a jižní Anglii. To zahrnuje 48 účastníků s kognitivní poruchou/demencí a 36 zaměstnanců pečovatelských domů. Tým přijme kvalifikovaného muzikoterapeuta v každém regionu, který bude pracovat v pečovatelském domě a poskytovat muzikoterapeutickou intervenci.
Rezidenti s kognitivní poruchou/demencemi budou pozváni k dvaceti 30minutovým individuálním muzikoterapeutickým sezením během 12 týdnů. Terapie bude natáčena na video pro tréninkové účely. Budou shromažďována data o obyvatelích, abychom se dozvěděli o jejich potřebách a jakýchkoli zdravotních příznacích a příznacích pohody. To pomůže informovat muzikoterapeuty o specifických potřebách každého jednotlivce, aby mohli přizpůsobit vhodný léčebný přístup. Umožní smysluplný, poutavý terapeutický vztah ke zlepšení zdraví a pohody obyvatel. Sezení se zaměří na zacílení na specifické behaviorální a psychologické symptomy demence poskytováním kognitivní stimulace, komunikační podpory a sociálního propojení.
V rámci 12týdenního programu budou účastníci pečovatelského domu pozváni ke kolektivnímu tréninku muzikoterapie při čtyřech příležitostech během 3., 6., 9. a 12. týdne. Každý muzikoterapeut předvede personálu významné momenty ze svých sezení prostřednictvím krátkých videoklipů z muzikoterapeutického sezení. Poskytnou personálu klinické vysvětlení o technikách, které použili, ao tom, proč jsou účinné pro jedince s kognitivní poruchou.
Sběr dat:
Tým bude shromažďovat řadu kvalitativních a kvantitativních dat. Při zkoumání výzkumných otázek budou výzkumníci používat integrovaný hodnotící přístup se zaměřením na klinické a organizační výsledky. V rámci nerandomizovaného kontrolního designu bude šest domovů s pečovatelskou službou v intervenční skupině a obdrží program muzikoterapie. V této skupině bude 42 účastníků (24 s kognitivní poruchou, 18 pracovníků domova důchodců). Zbývajících šest pečovatelských domů bude tvořit kontrolní skupinu a bude se jim léčit jako obvykle. Základní údaje a údaje po 12 týdnech budou shromážděny ze všech domácností, aby se porovnaly rozdíly mezi skupinami. V rámci skupiny budou také porovnána data z intervenčních domovů.
Jakmile budou všechna data shromážděna z domovů s pečovatelskou službou kontrolní skupiny, přejdou na program muzikoterapie se stejným počtem a poměrem účastníků.
Dopady:
Studie má potenciál zlepšit životy obyvatel pečovatelských domů žijících s kognitivní poruchou/demencí. Má také potenciál zlepšit pracovní život personálu pečovatelských domů a vytvořit lepší kvalitu péče. Zaměstnanci budou vybaveni nástroji a porozuměním muzikoterapeutickým technikám, aby potenciální efekty byly udržitelné. Jsou zapotřebí standardizované protokoly, abychom se dozvěděli, jak mohou výzkumní pracovníci a praktici spolupracovat se sektorem sociální péče při implementaci efektivního programu muzikoterapie. Vyhodnocení této studie bude informovat tento sektor o proveditelnosti a účinnosti muzikoterapeutické péče v domovech pro seniory. Výsledky studie poskytnou cenné poznatky o tom, jak transformovat sektor sociální péče prostřednictvím psychosociální, nefarmakologické intervence na mikro a makro úrovni.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Spojené království, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Spojené království, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Spojené království, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Spojené království, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Spojené království, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Spojené království, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Spojené království, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Spojené království, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Spojené království, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Spojené království, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Navrhovaná kritéria pro začlenění pro obyvatele pečovatelských domů jsou následující:
- Účastníci musí být starší 50 let
- Účastníky budou obyvatelé jednoho z 12 zúčastněných pečovatelských domů
- U každého účastníka musí existovat klinický důkaz kognitivní poruchy. To bude určeno skóre 24 nebo méně na SMMSE
- Každý účastník musí vykazovat alespoň jeden behaviorální/psychologický příznak demence. To bude určeno skórem 4 nebo vyšším na NPI-NH.
Navrhovaná kritéria pro začlenění pro personál pečovatelských domů jsou následující:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí pracovat v domově pro seniory alespoň 3 měsíce
- Účastníci budou muset mít hluboké znalosti o rezidentním účastníkovi (účastnících). To bude stanoveno prostřednictvím komunikace s vedoucími domova, aby bylo zajištěno, že každý zaměstnanec je spárován s rezidentem, o kterého se pravidelně stará.
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení pro obyvatele pečovatelských domů:
- Zdá se, že zdraví účastníků je ohroženo, což vyvolává obavy z jejich trvalého zapojení do studie. To by bylo patrné ze zdravotního posudku od praktického lékaře. Vzhledem k tomu, že se jedná o muzikoterapeutickou studii, mohli by sem patřit i lidé se sluchovým postižením.
Kritéria vyloučení pro zaměstnance pečovatelského domu:
- Zaměstnanci, kteří nemohou adekvátně odpovídat jménem rezidentů kvůli nedostatku znalostí rezidentů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická intervence
Muzikoterapie
|
Individuální muzikoterapeutická sezení po dobu 12 týdnů s lidmi s kognitivní poruchou/demencí.
Muzikoterapeutický trénink pro zaměstnance pečovatelského domu ve čtyřech časových bodech během 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standardní péče
Standardní péče o obyvatele s kognitivní poruchou.
Zaměstnanci nebudou mít trénink na muzikoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Camberwell Posouzení potřeb u starších osob - HŮL
Časové okno: 15 minut
|
Pro osoby s kognitivní poruchou – měřit kvalitu péče v domovech pro seniory na základě posouzení individuálních potřeb.
Toto opatření zkoumá uspokojené a nenaplněné potřeby starších lidí ve 24 oblastech od sebeobsluhy po komunikativní schopnosti.
1 = uspokojená potřeba, 2 = nenaplněná potřeba.
Splněné potřeby a neuspokojené potřeby jsou sečteny.
Vyšší skóre znamená vyšší počet potřeb.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná mini zkouška duševního stavu - SMMSE
Časové okno: 15 minut
|
Pro osoby s kognitivní poruchou - standardizované hodnocení k testování kognitivních funkcí obyvatel v domovech pro seniory.
Tato verze bude zahrnovat účastníky s různými poruchami, jako jsou zrakové a motorické problémy.
Skóre je mezi 0 a 30.
Nižší skóre ukazuje na nižší kognitivní funkce.
|
15 minut
|
|
Neuropsychiatrický inventář pečovatelské domy - NPI-NH
Časové okno: 12 minut
|
Zaměstnanci pečovatelských domů budou dotazováni k měření neuropsychiatrických symptomů u lidí s demencí v pečovatelských domech.
Shromažďují se údaje o řadě příznaků od A-J včetně bludů, úzkosti, aberantního motorického chování, disinhibice.
Pokud je přítomen příznak, frekvence je hodnocena od 1 (zřídka) – 4 (velmi často), závažnost je hodnocena od 1 (mírná) – 3 (závažná).
Frekvence x závažnost poskytuje skóre NPI pro každý přítomný symptom, který je sečten.
Rozvratnost v zaměstnání je také hodnocena pro přítomný příznak od 1 (vůbec ne) - 5 (velmi závažné).
Skóre narušení práce se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
|
12 minut
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - samodokončení
Časové okno: 5 minut
|
Rezidenti budou reagovat na úroveň, kterou vnímají, v pěti doménách (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s úrovní 1 (žádný problém) až úrovní 5 (extrémně).
Každé číslo představující úroveň vytvoří kód (např.
11111 nenaznačuje žádné problémy s kvalitou života související se zdravím).
Tato skóre pak mohou být formulována do hodnoty indexu.
|
5 minut
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Časové okno: 5 minut
|
Stejné opatření jako výše pro hodnocení kvality života související se zdravím.
To bude dokončeno pečovatelským personálem a bodování bude jako výše.
|
5 minut
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 10 minut
|
Ošetřujícímu personálu bude zaslán odkaz na průzkum za účelem měření vnímaných funkčních schopností jedinců s demencí, jako je krmení, koupání atd. Pečovatelskému personálu budou položeny otázky, aby vyjádřili svůj názor na jednu oblast (činnosti každodenního života) s 10 položky.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek s vyšší úrovní nezávislosti.
|
10 minut
|
|
Index pracovní spokojenosti (JSI)
Časové okno: 10 minut
|
Pečovatelskému personálu bude zaslán odkaz na průzkum, který bude měřit spokojenost s prací na základě 18 výroků s použitím pěti kategorií silně souhlasím – rozhodně nesouhlasím.
|
10 minut
|
|
Maslach Burnout Inventory – Human services (MBI-HSS)
Časové okno: 10 minut
|
Ošetřujícímu personálu bude zaslán odkaz na průzkum za účelem měření syndromu vyhoření.
Otázky se týkají tří oblastí: emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěchy.
Existuje celkem 22 otázek týkajících se toho, jak se člověk cítí ve své práci, na škále od 0 (nikdy) - 6 (každý den).
Počítají se průměrné skóre.
|
10 minut
|
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory
Časové okno: 10-20 minut
|
V obou skupinách bude na začátku proveden polostrukturovaný rozhovor s pečovatelským personálem, dokud nebude dosaženo saturace dat.
Tento rozhovor se skládá z otázek týkajících se pojetí kvality péče a spokojenosti s prací.
Další rozhovor bude proveden se všemi účastníky pečovatelského personálu v intervenční skupině na konci muzikoterapeutické léčby za účelem zhodnocení muzikoterapeutického procesu.
|
10-20 minut
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI demence)
Časové okno: 15 minut
|
Míra nákladové efektivity muzikoterapie v domovech pro seniory.
Tento nástroj shromažďuje informace o využívání služeb obyvateli, užívání léků a celkových nákladech pečovatelského domu.
|
15 minut
|
|
Celkový počet personálu v pečovatelském domě
Časové okno: 2 minuty
|
Celkový počet zaměstnanců v každém pečovatelském domě se shromažďuje v obou skupinách, před i po nich, aby se zjistilo udržení a fluktuace zaměstnanců.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- U4-11662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .