- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176444
Управление потребностями жителей домов престарелых с деменцией с помощью музыкальной терапии
Управление потребностями жителей домов престарелых с помощью музыкальной терапии: нерандомизированное исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на оценку осуществимости и эффективности 12-недельной программы музыкальной терапии в домах престарелых для жителей с когнитивными нарушениями/деменцией и персоналом домов престарелых с использованием нерандомизированного контроля. Музыкальная терапия широко признана полезной для людей, живущих с деменцией. Однако мало что известно о его общем влиянии на качество ухода в домах престарелых.
Вопросы исследования:
- Может ли музыкальная терапия улучшить качество ухода в домах престарелых, поддерживая потребности жильцов?
- Как музыкальная терапия влияет на жителей с когнитивными нарушениями и персонал домов престарелых?
- Возможна ли реализация программы музыкальной терапии в домах престарелых?
- Является ли музыкальная терапия экономически эффективным методом лечения симптомов деменции в домах престарелых?
Вмешательство:
Команда пригласит в общей сложности 84 участника из 12 домов престарелых, расположенных на севере и юге Англии, для участия в исследовании. Сюда входят 48 участников с когнитивными нарушениями/деменцией и 36 сотрудников домов престарелых. Команда наймет квалифицированного музыкального терапевта в каждом регионе для работы в доме престарелых для проведения музыкальной терапии.
Жители с когнитивными нарушениями/деменцией будут приглашены на двадцать 30-минутных индивидуальных сеансов музыкальной терапии в течение 12 недель. Терапия будет записываться на видео в учебных целях. Будут собираться данные о жителях, чтобы узнать об их потребностях и любых симптомах со здоровьем и благополучием. Это поможет информировать музыкальных терапевтов об особых потребностях каждого человека, чтобы они могли адаптировать подходящий подход к лечению. Они обеспечат значимые, увлекательные терапевтические отношения для улучшения здоровья и благополучия жителей. Занятия будут сосредоточены на выявлении конкретных поведенческих и психологических симптомов деменции путем обеспечения когнитивной стимуляции, коммуникативной поддержки и социальной связи.
В рамках 12-недельной программы участники дома престарелых будут приглашены для коллективного прохождения обучения музыкальной терапии четыре раза в течение 3, 6, 9 и 12 недель. Каждый музыкальный терапевт продемонстрирует важные моменты своих сеансов персоналу с помощью коротких видеоклипов с сеанса музыкальной терапии. Они предоставят персоналу клинические объяснения о методах, которые они использовали, и о том, почему они эффективны для людей с когнитивными нарушениями.
Сбор данных:
Команда будет собирать ряд качественных и количественных данных. Исследователи будут использовать интегрированный оценочный подход, сосредоточив внимание на клинических и организационных результатах, чтобы изучить вопросы исследования. В рамках нерандомизированного контроля шесть домов престарелых войдут в группу вмешательства и получат программу музыкальной терапии. В этой группе будет 42 участника (24 человека с когнитивными нарушениями, 18 сотрудников дома престарелых). Остальные шесть домов престарелых составят контрольную группу и будут получать лечение в обычном режиме. Исходные данные и данные после 12 недель будут собираться из всех домов для сравнения различий между группами. Внутри группы данные также будут сравниваться с домами вмешательства.
Как только все данные будут собраны в домах престарелых контрольной группы, они перейдут к программе музыкальной терапии с тем же количеством и соотношением участников.
Подразумеваемое:
Исследование может улучшить жизнь обитателей домов престарелых, страдающих когнитивными нарушениями/деменцией. Это также может улучшить трудовую жизнь персонала домов престарелых и повысить качество ухода. Персоналу будут предоставлены инструменты и понимание методов музыкальной терапии, чтобы потенциальные эффекты могли быть устойчивыми. Необходимы стандартизированные протоколы, чтобы узнать, как исследователи и практикующие врачи могут работать с сектором социального обеспечения для реализации эффективной программы музыкальной терапии. Оценка этого исследования проинформирует этот сектор о возможности и эффективности музыкальной терапии в домах престарелых. Результаты исследования предоставят ценную информацию о том, как преобразовать сектор социальной помощи с помощью психосоциальных, немедикаментозных вмешательств на микро- и макроуровне.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Соединенное Королевство, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Соединенное Королевство, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Соединенное Королевство, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Предлагаемые критерии включения жителей дома престарелых следующие:
- Участники должны быть в возрасте 50+ лет
- Участниками будут жители одного из 12 домов престарелых, принимающих участие.
- Для каждого участника должны быть клинические доказательства когнитивных нарушений. Это будет определяться набранным баллом 24 или ниже на SMMSE.
- Каждый участник должен иметь хотя бы один поведенческий/психологический симптом деменции. Это будет определяться оценкой 4 или выше по NPI-NH.
Предлагаемые критерии включения персонала дома престарелых следующие:
- Участники должны быть в возрасте 18+ лет
- Участники должны проработать в доме престарелых не менее 3 месяцев.
- Участники должны будут иметь глубокие знания об участниках-резидентах. Это будет определено путем общения с менеджерами по дому, чтобы убедиться, что каждый сотрудник находится в паре с жильцом, за которым они регулярно ухаживают.
Критерий исключения
Критерии исключения для проживающих в домах престарелых:
- Участники, чье здоровье находится под угрозой, что вызывает опасения по поводу их продолжительного участия в исследовании. Это будет видно из оценки состояния здоровья от врача общей практики. Учитывая, что это исследование музыкальной терапии, оно также может включать людей с нарушением слуха.
Критерии исключения для персонала дома престарелых:
- Персонал, который не может адекватно ответить от имени жильцов из-за незнания жильцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство музыкальной терапии
Музыкальная терапия
|
Индивидуальные сеансы музыкальной терапии в течение 12 недель для людей с когнитивными нарушениями/деменцией.
Обучение музыкальной терапии для персонала домов престарелых в четыре временных интервала в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартный уход
Стандартный уход за жителями с когнитивными нарушениями.
Персонал не будет проходить обучение музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Camberwell Оценка потребностей пожилых людей - CANE
Временное ограничение: 15 минут
|
Для людей с когнитивными нарушениями – для измерения качества ухода в домах престарелых путем оценки индивидуальных потребностей.
Этот показатель исследует удовлетворенные и неудовлетворенные потребности пожилых людей в 24 областях, от ухода за собой до коммуникативных способностей.
1 = удовлетворенная потребность, 2 = неудовлетворенная потребность.
Удовлетворенные потребности и неудовлетворенные потребности суммируются.
Более высокий балл указывает на большее количество потребностей.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное мини-обследование психического состояния - SMMSE
Временное ограничение: 15 минут
|
Для людей с когнитивными нарушениями - стандартизированная оценка когнитивных функций жителей домов престарелых.
Эта версия будет учитывать участников с различными нарушениями, такими как проблемы со зрением и моторикой.
Баллы от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную функцию.
|
15 минут
|
|
Дома престарелых с психоневрологическим инвентарем - НПИ-НХ
Временное ограничение: 12 минут
|
Сотрудники домов престарелых будут опрошены для измерения нейропсихиатрических симптомов у людей с деменцией в домах престарелых.
Собираются данные о ряде симптомов A-J, включая бред, тревогу, аберрантное двигательное поведение, расторможенность.
При наличии симптома частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто), степень тяжести оценивается по шкале от 1 (легкая) до 3 (тяжелая).
Частота x серьезность дает оценку NPI для каждого присутствующего симптома, который суммируется.
Профессиональная деструктивность также оценивается по присутствующему симптому по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень серьезная).
Для получения общего балла суммируются баллы профессиональной деструктивности.
|
12 минут
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - самозаполнение
Временное ограничение: 5 минут
|
Жители будут реагировать на уровень, который они воспринимают в пяти областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) от уровня 1 (нет проблем) до уровня 5 (чрезвычайно).
Каждое число, представляющее уровень, создаст код (например,
11111 будет означать отсутствие проблем с качеством жизни, связанным со здоровьем).
Затем эти баллы можно сформулировать в виде значения индекса.
|
5 минут
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - прокси
Временное ограничение: 5 минут
|
Та же мера, что и выше, для оценки косвенного качества жизни, связанного со здоровьем.
Это будет выполнено сотрудником по уходу, и оценка будет такой же, как указано выше.
|
5 минут
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Персоналу, осуществляющему уход, будет разослана ссылка на опрос, чтобы измерить предполагаемые функциональные способности людей с деменцией, такие как кормление, купание и т. д. Персоналу, осуществляющему уход, будут заданы вопросы, чтобы высказать свое мнение по одной области (повседневная деятельность) с 10 предметы.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат с более высоким уровнем независимости.
|
10 минут
|
|
Индекс удовлетворенности работой (JSI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Персоналу по уходу будет разослана ссылка на опрос для измерения удовлетворенности работой на основе 18 утверждений с использованием пяти категорий от «полностью согласен» — «полностью не согласен».
|
10 минут
|
|
Маслач Инвентаризация выгорания - Социальные услуги (MBI-HSS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Ссылка на опрос будет разослана обслуживающему персоналу для измерения эмоционального выгорания.
Вопросы основаны на трех областях: эмоциональное истощение, деперсонализация и личные достижения.
Всего имеется 22 вопроса о том, как человек чувствует себя на работе, по шкале от 0 (никогда) до 6 (каждый день).
Рассчитываются средние баллы.
|
10 минут
|
|
Качественные полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 10 - 20 минут
|
Полуструктурированное интервью с медицинским персоналом будет проводиться на исходном уровне в обеих группах до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Это интервью состоит из вопросов о концепции качества медицинской помощи и удовлетворенности работой.
Еще одно интервью будет проведено со всеми участниками группы вмешательства в конце лечения музыкальной терапией, чтобы оценить процесс музыкальной терапии.
|
10 - 20 минут
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI Dementia)
Временное ограничение: 15 минут
|
Мера экономической эффективности музыкальной терапии в домах престарелых.
Этот инструмент собирает информацию об использовании услуг резидентами, использовании лекарств и общих расходах дома престарелых.
|
15 минут
|
|
Общее количество персонала в доме престарелых
Временное ограничение: 2 минуты
|
Общее количество персонала в каждом доме престарелых собирается в обеих группах, до и после, чтобы изучить удержание и текучесть кадров.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- U4-11662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .