- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176444
Manejo de las necesidades de los residentes de hogares de cuidado con demencia a través de una intervención de musicoterapia
Gestión de las necesidades de los residentes de hogares de cuidados a través de una intervención de musicoterapia: un ensayo de viabilidad no aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de musicoterapia de 12 semanas en residencias para residentes con deterioro cognitivo/demencia y personal de residencias mediante un diseño de control no aleatorio. La musicoterapia es ampliamente reconocida como beneficiosa para las personas que viven con demencia. Sin embargo, se sabe poco sobre su impacto general en la calidad de la atención en las residencias.
Preguntas de investigación:
- ¿Puede una intervención de musicoterapia mejorar la calidad de la atención en los hogares de ancianos al satisfacer las necesidades de los residentes?
- ¿Cuáles son los efectos de la musicoterapia en los residentes con deterioro cognitivo y el personal de las residencias?
- ¿Es viable la implantación de un programa de musicoterapia en residencias?
- Para el tratamiento de los síntomas de la demencia, ¿es la musicoterapia un tratamiento rentable en residencias?
Intervención:
El equipo invitará a un total de 84 participantes de 12 residencias de ancianos ubicadas en el norte y el sur de Inglaterra para que participen en el estudio. Esto incluye 48 participantes con deterioro cognitivo/demencia y 36 miembros del personal de la residencia. El equipo contratará a un musicoterapeuta calificado en cada región para que trabaje dentro del hogar de ancianos y brinde la intervención de musicoterapia.
Se invitará a los residentes con deterioro cognitivo/demencia a recibir veinte sesiones individuales de musicoterapia de 30 minutos durante 12 semanas. La terapia se grabará en video con fines de capacitación. Se recopilarán datos sobre los residentes para conocer sus necesidades y cualquier síntoma de salud y bienestar. Esto ayudará a informar a los musicoterapeutas sobre las necesidades específicas de cada individuo para que puedan adaptar un enfoque de tratamiento adecuado. Permitirán una relación terapéutica significativa y atractiva para mejorar la salud y el bienestar de los residentes. Las sesiones se centrarán en abordar los síntomas conductuales y psicológicos específicos de la demencia proporcionando estimulación cognitiva, apoyo comunicativo y conexión social.
Dentro del programa de 12 semanas, se invitará a los participantes del personal del hogar de cuidado a recibir capacitación en musicoterapia colectivamente en cuatro ocasiones durante las semanas 3, 6, 9 y 12. Cada musicoterapeuta demostrará momentos significativos de sus sesiones al personal a través de breves videoclips de una sesión de musicoterapia. Proporcionarán explicaciones clínicas al personal sobre las técnicas que han utilizado y por qué son eficaces para las personas con deterioro cognitivo.
Recopilación de datos:
El equipo recopilará una variedad de datos cualitativos y cuantitativos. Los investigadores utilizarán un enfoque evaluativo integrado centrado en los resultados clínicos y organizacionales para examinar las preguntas de investigación. Como parte del diseño de control no aleatorio, seis de las residencias estarán en el grupo de intervención y recibirán el programa de musicoterapia. Habrá 42 participantes en este grupo (24 con deterioro cognitivo, 18 personal de la residencia). Los seis hogares de ancianos restantes formarán el grupo de control y recibirán el tratamiento habitual. Se recopilarán datos de referencia y posteriores a las 12 semanas de todos los hogares para comparar las diferencias entre los grupos. Dentro del grupo también se compararán los datos de los hogares de intervención.
Una vez recopilados todos los datos de las residencias del grupo de control, pasarán a recibir el programa de musicoterapia con la misma cantidad y proporción de participantes.
Trascendencia:
El estudio tiene el potencial de mejorar la vida de los residentes de residencias que viven con deterioro cognitivo/demencia. También tiene el potencial de mejorar la vida laboral del personal de las residencias y generar una mejor calidad de atención. El personal recibirá las herramientas y la comprensión de las técnicas de musicoterapia, de modo que los efectos potenciales puedan ser sostenibles. Se necesitan protocolos estandarizados para aprender cómo los investigadores y los profesionales pueden trabajar con el sector de la asistencia social para implementar un programa efectivo de musicoterapia. La evaluación de este estudio informará a este sector sobre la viabilidad y eficacia de la atención musicoterapéutica en residencias. Los hallazgos del estudio proporcionarán información valiosa sobre cómo transformar el sector de la atención social a través de una intervención psicosocial no farmacológica a nivel micro y macro.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doncaster, Reino Unido, DN7 6JQ
- Hatfield House
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Leeds, Reino Unido, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
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Leeds, Reino Unido, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
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Newquay, Reino Unido, TR7 1JG
- Kimberly Court
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Otley, Reino Unido, LS21 1RJ
- Wharfside
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Saltash, Reino Unido, PL12 6DJ
- St Anne's
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Sheffield, Reino Unido, S11 9AB
- Prior Bank
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Sheffield, Reino Unido, S5 8TT
- Herries Lodge
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Surrey
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Banstead, Surrey, Reino Unido, SM7 2BQ
- Ridgemount
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London, Surrey, Reino Unido, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
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London, Surrey, Reino Unido, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los criterios de inclusión propuestos para los residentes de residencias son los siguientes:
- Los participantes deben tener más de 50 años.
- Los participantes serán residentes de una de las 12 residencias que participan
- Para cada participante, debe haber evidencia clínica de deterioro cognitivo. Esto será determinado por una puntuación de 24 o menos en el SMMSE
- Cada participante debe mostrar al menos un síntoma conductual/psicológico de demencia. Esto será determinado por una puntuación de 4 o más en el NPI-NH.
Los criterios de inclusión propuestos para el personal de las residencias son los siguientes:
- Los participantes deben tener más de 18 años.
- Los participantes deben haber trabajado en el hogar de ancianos durante al menos 3 meses.
- Los participantes deberán tener un conocimiento profundo de los participantes residentes. Esto se determinará a través de comunicaciones con los administradores del hogar para garantizar que cada miembro del personal esté emparejado con un residente al que brinde atención regular.
Criterio de exclusión
Criterios de exclusión para residentes de residencias:
- Participantes cuya salud parece estar en riesgo, lo que plantea preocupaciones sobre su participación sostenida en el estudio. Esto sería evidente a partir de una evaluación de salud de un médico general. Dado que se trata de un estudio de musicoterapia, también podría incluir a personas con discapacidad auditiva.
Criterios de exclusión para el personal de la residencia:
- Personal que no puede responder adecuadamente en nombre de los residentes por falta de conocimiento de los residentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musicoterapéutica
Terapia musical
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Sesiones individuales de musicoterapia durante 12 semanas con personas con deterioro cognitivo/demencia.
Capacitación en musicoterapia para el personal de la residencia de ancianos en cuatro momentos durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control - atención estándar
Atención estándar para residentes con deterioro cognitivo.
El personal no recibirá capacitación en musicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Camberwell de Necesidades en el Adulto Mayor - CANE
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para personas con deterioro cognitivo: para medir la calidad de la atención en residencias mediante la evaluación de las necesidades individuales.
Esta medida examina las necesidades satisfechas y no satisfechas de las personas mayores en 24 áreas, desde el autocuidado hasta las habilidades comunicativas.
1 = una necesidad satisfecha, 2 = una necesidad no satisfecha.
Se suman las necesidades satisfechas y las no satisfechas.
Una puntuación más alta indica un mayor número de necesidades.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini Examen Estandarizado del Estado Mental - SMMSE
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para personas con deterioro cognitivo: una evaluación estandarizada para evaluar la función cognitiva de los residentes en residencias.
Esta versión tendrá en cuenta a los participantes con diversas discapacidades, como problemas visuales y motores.
Las puntuaciones están entre 0 y 30.
Las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más baja.
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15 minutos
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Inventario Neuropsiquiátrico Residencias de Ancianos - NPI-NH
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Se entrevistará al personal de la residencia para medir los síntomas neuropsiquiátricos de las personas con demencia en las residencias.
Se recopilan datos sobre una variedad de síntomas de A-J, incluidos delirios, ansiedad, comportamientos motores aberrantes, desinhibición.
Si un síntoma está presente, la frecuencia se califica de 1 (rara vez) a 4 (muy a menudo), la gravedad se califica de 1 (leve) a 3 (grave).
Frecuencia x gravedad proporciona una puntuación NPI para cada síntoma presente que se totaliza.
La perturbación ocupacional también se califica para un síntoma presente de 1 (nada) - 5 (muy grave).
Los puntajes de perturbación ocupacional se suman para proporcionar un puntaje general.
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12 minutos
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EuroQoL - EQ-5D-5L - autocompletado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los residentes responderán a qué nivel perciben en cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con nivel 1 (ningún problema) a nivel 5 (extremadamente).
Cada número que representa un nivel desarrollará un código (p.
11111 indicaría que no hay problemas en la calidad de vida relacionada con la salud).
Estas puntuaciones pueden luego formularse en un valor de índice.
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5 minutos
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EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La misma medida que la anterior para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Esto lo completará un miembro del personal de atención y la puntuación será como se indicó anteriormente.
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5 minutos
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se enviará un enlace de encuesta al personal de atención para medir las capacidades funcionales percibidas de las personas con demencia, como alimentarse, bañarse, etc. Se le harán las preguntas al personal de atención para brindar sus opiniones sobre un dominio (actividades de la vida diaria) con 10 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado con niveles más altos de independencia.
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10 minutos
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Índice de Satisfacción Laboral (JSI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se enviará un enlace de encuesta al personal de atención para medir la satisfacción laboral en base a 18 afirmaciones usando cinco categorías de totalmente de acuerdo - totalmente en desacuerdo.
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10 minutos
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Inventario de Burnout de Maslach - Servicios humanos (MBI-HSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se enviará un enlace de encuesta al personal de atención para medir el agotamiento.
Las preguntas se basan en tres áreas: agotamiento emocional, despersonalización y logros personales.
Hay un total de 22 preguntas relacionadas con cómo se siente uno en su trabajo, en una escala de 0 (nunca) - 6 (todos los días).
Se calculan las puntuaciones medias.
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10 minutos
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 10 - 20 minutos
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Se realizará una entrevista semiestructurada con el personal asistencial al inicio del estudio en ambos grupos hasta alcanzar la saturación de datos.
Esta entrevista consta de preguntas sobre el concepto de calidad de atención y satisfacción laboral.
Se realizará otra entrevista con todo el personal asistencial participante en el grupo de intervención al final del tratamiento musicoterapéutico para evaluar el proceso musicoterapéutico.
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10 - 20 minutos
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI Dementia)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Una medida de la rentabilidad de la musicoterapia en residencias.
Este instrumento recopila información sobre el uso de los servicios por parte de los residentes, el uso de medicamentos y los costos generales del hogar de ancianos.
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15 minutos
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Número total de empleados en la residencia
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El número total de personal en cada hogar de cuidado se recopila en ambos grupos, antes y después, para examinar la retención y rotación del personal.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- U4-11662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .