- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176444
Håndtere behovene til beboere i omsorgshjem med demens gjennom en musikkterapiintervensjon
Håndtere behovene til beboere i omsorgshjem gjennom en musikkterapiintervensjon: En ikke-randomisert mulighetsprøve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et 12-ukers musikkterapiprogram i omsorgsboliger for beboere med kognitiv svikt/demens og omsorgshjemspersonale ved bruk av et ikke-randomisert kontrolldesign. Musikkterapi er allment anerkjent som nyttig for personer som lever med demens. Det er imidlertid lite kjent om dens generelle innvirkning på kvaliteten på omsorgen i omsorgsboliger.
Forskningsspørsmål:
- Kan en musikkterapiintervensjon forbedre kvaliteten på omsorgen i omsorgsboliger ved å støtte beboernes behov?
- Hvilken effekt har musikkterapi på beboere med kognitiv svikt og omsorgsboligpersonale?
- Er gjennomføring av et musikkterapiprogram gjennomførbart i omsorgsboliger?
- For behandling av symptomer på demens, er musikkterapi en kostnadseffektiv behandling i omsorgsboliger?
Innblanding:
Teamet vil invitere totalt 84 deltakere fra 12 omsorgshjem lokalisert over hele Nord- og Sør-England til å delta i studien. Dette inkluderer 48 deltakere med kognitiv svikt/demens og 36 omsorgshjemsansatte. Teamet vil rekruttere en kvalifisert musikkterapeut i hver region til å jobbe innenfor omsorgshjemmet for å levere musikkterapiintervensjonen.
Beboere med kognitiv svikt/demens vil bli invitert til å motta tjue 30-minutters individuelle musikkterapiøkter over 12 uker. Terapien vil bli tatt opp på video for treningsformål. Data vil bli samlet inn om beboere for å lære om deres behov og eventuelle helse- og velværesymptomer. Dette vil bidra til å informere musikkterapeuter om hver enkelt persons spesifikke behov, slik at de kan skreddersy en passende behandlingstilnærming. De vil muliggjøre et meningsfylt, engasjerende terapeutisk forhold for å forbedre helsen og velværet til beboerne. Øktene vil fokusere på å målrette spesifikke atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens ved å gi kognitiv stimulering, kommunikativ støtte og sosial tilknytning.
Innenfor 12-ukers programmet vil deltakere i omsorgshjemspersonalet inviteres til kollektivt å få musikkterapiopplæring ved fire anledninger i uke 3, 6, 9 og 12. Hver musikkterapeut vil demonstrere viktige øyeblikk av øktene sine for ansatte via korte videoklipp fra en musikkterapiøkt. De vil gi kliniske forklaringer til personalet om teknikkene de har brukt og hvorfor de er effektive for personer med kognitiv svikt.
Datainnsamling:
Teamet vil samle inn en rekke kvalitative og kvantitative data. Forskerne vil bruke en integrert evaluerende tilnærming med fokus på kliniske og organisatoriske resultater for å undersøke forskningsspørsmålene. Som en del av det ikke-randomiserte kontrolldesignet vil seks av omsorgsboligene være i intervensjonsgruppen og motta musikkterapiprogrammet. Det vil være 42 deltakere i denne gruppen (24 med kognitiv svikt, 18 omsorgshjemsansatte). De resterende seks omsorgsboligene vil utgjøre kontrollgruppen og motta behandling som vanlig. Baseline og post 12-ukers data vil bli samlet inn fra alle hjem for å sammenligne forskjeller mellom grupper. Innen gruppe vil også data sammenlignes fra tiltakshjemmene.
Når all data er samlet inn fra kontrollgruppens omsorgshjem, vil de fortsette å motta musikkterapiprogrammet med samme mengde og andel deltakere.
Implikasjoner:
Studien har potensial til å forbedre livene til beboere i omsorgsbolig som lever med kognitiv svikt/demens. Det har også potensial til å forbedre arbeidslivet til ansatte i omsorgshjem og generere bedre kvalitet på omsorgen. Personalet vil få verktøy og forståelse for musikkterapiteknikker, slik at de potensielle effektene kan være bærekraftige. Standardiserte protokoller er nødvendig for å lære om hvordan forskere og praktikere kan samarbeide med sosialsektoren for å implementere et effektivt musikkterapiprogram. Evalueringen av denne studien vil informere denne sektoren om gjennomførbarheten og effektiviteten av musikkterapiomsorg i omsorgsboliger. Studiefunnene vil gi verdifull innsikt i hvordan man kan transformere sosialsektoren gjennom psykososial, ikke-farmakologisk intervensjon på mikro- og makronivå.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doncaster, Storbritannia, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Storbritannia, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Storbritannia, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Storbritannia, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Storbritannia, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Storbritannia, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Storbritannia, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Storbritannia, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Storbritannia, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Storbritannia, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Storbritannia, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
De foreslåtte inklusjonskriteriene for beboere i omsorgsbolig er som følger:
- Deltakere må være over 50 år
- Deltakerne vil være bosatt i et av de 12 omsorgsboligene som deltar
- For hver deltaker må det foreligge kliniske bevis på kognitiv svikt. Dette vil bli bestemt av en poengsum på 24 eller under på SMMSE
- Hver deltaker må vise minst ett atferdsmessig/psykologisk symptom på demens. Dette vil bli bestemt av en poengsum på 4 eller høyere på NPI-NH.
De foreslåtte inklusjonskriteriene for omsorgsboligpersonale er som følger:
- Deltakere må være over 18 år
- Deltakere må ha jobbet i omsorgsboligen i minst 3 måneder
- Det kreves at deltakerne har inngående kjennskap til beboerdeltaker(e). Dette vil bli bestemt gjennom kommunikasjon med hjemmeledere for å sikre at hver medarbeider er sammenkoblet med en beboer de gir regelmessig omsorg for.
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier for beboere i omsorgsbolig:
- Deltakere med helse ser ut til å være i fare, noe som øker bekymringene for deres vedvarende involvering i studien. Dette vil fremgå av en helsevurdering fra en fastlege. Gitt at dette er et musikkterapistudium vil dette også kunne omfatte personer med nedsatt hørsel.
Eksklusjonskriterier for omsorgsboligpersonale:
- Personale som ikke kan svare tilstrekkelig på vegne av beboerne på grunn av manglende kjennskap til beboerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapiintervensjon
Musikkterapi
|
Individuelle musikkterapiøkter over 12 uker med personer med kognitiv svikt/demens.
Musikkterapiopplæring for omsorgsboligpersonale på fire tidspunkt over 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - standard omsorg
Standard omsorg for beboere med kognitiv svikt.
Personalet vil ikke få opplæring i musikkterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Camberwell vurdering av behov hos eldre - CANE
Tidsramme: 15 minutter
|
For personer med kognitiv svikt - å måle kvaliteten på omsorgen i omsorgsboliger ved å vurdere individuelle behov.
Dette tiltaket undersøker dekkede og udekkede behov hos eldre mennesker på 24 områder fra egenomsorg til kommunikative evner.
1 = et dekket behov, 2 = et udekket behov.
Oppfylte behov og udekkede behov er slått sammen.
En høyere poengsum indikerer et høyere antall behov.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert Mini Mental State Examination - SMMSE
Tidsramme: 15 minutter
|
For personer med kognitiv svikt - en standardisert vurdering for å teste kognitiv funksjon hos beboere i omsorgsboliger.
Denne versjonen vil ta hensyn til deltakere med ulike funksjonshemminger, for eksempel visuelle og motoriske problemer.
Poengene er mellom 0 og 30.
Lavere skår indikerer lavere kognitiv funksjon.
|
15 minutter
|
|
Nevropsykiatriske Inventar Sykehjem - NPI-NH
Tidsramme: 12 minutter
|
Pleiehjemspersonell vil bli intervjuet for å måle nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens i omsorgsboliger.
Data samles inn om en rekke symptomer fra A-J inkludert vrangforestillinger, angst, avvikende motoriske atferd, desinhibering.
Hvis et symptom er tilstede, skåres frekvensen fra 1 (sjelden) - 4 (svært ofte), alvorlighetsgraden skåres fra 1 (mild) - 3 (alvorlig).
Frekvens x alvorlighetsgrad gir en NPI-score for hvert tilstedeværende symptom som er summert.
Yrkesmessig forstyrrelse er også skåret for et tilstedeværende symptom fra 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (svært alvorlig).
Poeng for yrkesforstyrrelser summeres for å gi en samlet poengsum.
|
12 minutter
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - selvfullføring
Tidsramme: 5 minutter
|
Beboerne vil svare på hvilket nivå de oppfatter i fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med nivå 1 (ingen problem) til nivå 5 (ekstremt).
Hvert tall som representerer et nivå vil utvikle en kode (f.eks.
11111 indikerer ingen problemer med helserelatert livskvalitet).
Disse poengsummene kan deretter formuleres til en indeksverdi.
|
5 minutter
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Tidsramme: 5 minutter
|
Samme mål som ovenfor for å vurdere proxy helserelatert livskvalitet.
Dette vil bli fullført av en omsorgsperson og poengsummen vil være som ovenfor.
|
5 minutter
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 10 minutter
|
En undersøkelseslenke vil bli sendt ut til omsorgspersonellet for å måle de opplevde funksjonsevnene til personer med demens som fôring, bading etc. Pleiepersonalet vil bli stilt spørsmålene for å gi sine meninger om ett domene (dagliglivsaktiviteter) med 10 gjenstander.
Poengene varierer mellom 0 og 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat med høyere grad av uavhengighet.
|
10 minutter
|
|
Job Satisfaction Index (JSI)
Tidsramme: 10 minutter
|
En spørreundersøkelseslenke vil bli sendt ut til omsorgspersonell for å måle arbeidstilfredshet basert på 18 påstander ved bruk av fem kategorier fra helt enig - helt uenig.
|
10 minutter
|
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services (MBI-HSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
En undersøkelseslenke vil bli sendt ut til omsorgspersonell for å måle utbrenthet.
Spørsmålene er basert på tre områder: emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlige prestasjoner.
Det er totalt 22 spørsmål knyttet til hvordan man har det i jobben sin, på en skala fra 0 (aldri) - 6 (hver dag).
Gjennomsnittlig poengsum beregnes.
|
10 minutter
|
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 10 - 20 minutter
|
Et semistrukturert intervju med omsorgspersonell vil bli gjennomført ved baseline i begge grupper inntil datametningen er oppfylt.
Dette intervjuet består av spørsmål om begrepet omsorgskvalitet og arbeidsglede.
Det vil bli gjennomført et nytt intervju med alle omsorgspersonelldeltakere i intervensjonsgruppen ved slutten av musikkterapibehandlingen for å evaluere musikkterapiprosessen.
|
10 - 20 minutter
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI Demens)
Tidsramme: 15 minutter
|
Et mål på kostnadseffektiviteten til musikkterapien i omsorgsboliger.
Dette instrumentet samler inn informasjon om tjenestebruk til beboere, medisinbruk og totale omsorgshjemskostnader.
|
15 minutter
|
|
Totalt antall ansatte ved omsorgsboligen
Tidsramme: 2 minutter
|
Totalt antall ansatte ved hver omsorgsbolig samles i begge grupper, før og etter for å undersøke personalbehold og turnover.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- U4-11662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .