- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176444
Gerenciando as Necessidades de Cuidados com Residentes Asilares com Demência por meio de uma Intervenção Musicoterapêutica
Gerenciando as necessidades de residentes de casas de repouso por meio de uma intervenção musicoterapêutica: um estudo de viabilidade não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa avaliar a viabilidade e a eficácia de um programa de musicoterapia de 12 semanas em lares para residentes com comprometimento cognitivo/demência e funcionários de lares de idosos usando um projeto de controle não randomizado. A musicoterapia é amplamente reconhecida como benéfica para pessoas que vivem com demência. No entanto, pouco se sabe sobre seu impacto geral na qualidade dos cuidados em lares.
Questões de pesquisa:
- Uma intervenção musicoterapêutica pode melhorar a qualidade do atendimento em casas de repouso, atendendo às necessidades dos residentes?
- Quais são os efeitos da musicoterapia em residentes com comprometimento cognitivo e na equipe de cuidadores?
- É viável a implementação de um programa de musicoterapia em casas de repouso?
- Para o tratamento de sintomas de demência, a musicoterapia é um tratamento custo-efetivo em casas de repouso?
Intervenção:
A equipe convidará um total de 84 participantes de 12 casas de repouso localizadas no norte e no sul da Inglaterra para participar do estudo. Isso inclui 48 participantes com comprometimento cognitivo/demência e 36 funcionários da casa de repouso. A equipe recrutará um musicoterapeuta qualificado em cada região para trabalhar na casa de repouso para realizar a intervenção musicoterapêutica.
Residentes com comprometimento cognitivo/demência serão convidados a receber 20 sessões individuais de musicoterapia de 30 minutos durante 12 semanas. A terapia será gravada em vídeo para fins de treinamento. Serão coletados dados sobre os residentes para aprender sobre suas necessidades e quaisquer sintomas de saúde e bem-estar. Isso ajudará a informar os musicoterapeutas sobre as necessidades específicas de cada indivíduo, para que possam adaptar uma abordagem de tratamento adequada. Eles permitirão uma relação terapêutica significativa e envolvente para melhorar a saúde e o bem-estar dos residentes. As sessões se concentrarão no direcionamento de sintomas comportamentais e psicológicos específicos da demência, fornecendo estimulação cognitiva, suporte comunicativo e conexão social.
Dentro do programa de 12 semanas, os participantes da equipe de atendimento domiciliar serão convidados a receber coletivamente treinamento em musicoterapia em quatro ocasiões durante as semanas 3, 6, 9 e 12. Cada musicoterapeuta demonstrará momentos significativos de suas sessões para a equipe por meio de pequenos videoclipes de uma sessão de musicoterapia. Eles fornecerão explicações clínicas à equipe sobre as técnicas que usaram e por que são eficazes para os indivíduos com comprometimento cognitivo.
Coleção de dados:
A equipe coletará uma série de dados qualitativos e quantitativos. Os pesquisadores usarão uma abordagem avaliativa integrada com foco em resultados clínicos e organizacionais para examinar as questões de pesquisa. Como parte do projeto de controle não randomizado, seis dos lares estarão no grupo de intervenção e receberão o programa de musicoterapia. Haverá 42 participantes neste grupo (24 com deficiência cognitiva, 18 funcionários do lar). As seis casas de repouso restantes formarão o grupo de controle e receberão tratamento como de costume. Os dados da linha de base e após 12 semanas serão coletados de todas as casas para comparar as diferenças entre os grupos. Dentro do grupo, os dados também serão comparados das casas de intervenção.
Depois que todos os dados forem coletados das casas de repouso do grupo de controle, eles passarão a receber o programa de musicoterapia com a mesma quantidade e proporção de participantes.
Implicações:
O estudo tem o potencial de melhorar a vida dos residentes de casas de repouso que vivem com comprometimento cognitivo/demência. Também tem o potencial de melhorar a vida profissional do pessoal do lar e gerar uma melhor qualidade de atendimento. A equipe receberá as ferramentas e a compreensão das técnicas de musicoterapia, para que os efeitos potenciais possam ser sustentáveis. Protocolos padronizados são necessários para aprender sobre como pesquisadores e profissionais podem trabalhar com o setor de assistência social para implementar um programa eficaz de musicoterapia. A avaliação deste estudo informará este setor sobre a viabilidade e eficácia do atendimento musicoterapêutico em casas de repouso. Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre como transformar o setor de assistência social por meio de intervenções psicossociais e não farmacológicas em nível micro e macro.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doncaster, Reino Unido, DN7 6JQ
- Hatfield House
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Leeds, Reino Unido, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
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Leeds, Reino Unido, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
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Newquay, Reino Unido, TR7 1JG
- Kimberly Court
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Otley, Reino Unido, LS21 1RJ
- Wharfside
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Saltash, Reino Unido, PL12 6DJ
- St Anne's
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Sheffield, Reino Unido, S11 9AB
- Prior Bank
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Sheffield, Reino Unido, S5 8TT
- Herries Lodge
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Surrey
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Banstead, Surrey, Reino Unido, SM7 2BQ
- Ridgemount
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London, Surrey, Reino Unido, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
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London, Surrey, Reino Unido, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os critérios de inclusão propostos para residentes em casas de repouso são os seguintes:
- Os participantes devem ter mais de 50 anos
- Os participantes serão residentes de uma das 12 casas de repouso participantes
- Para cada participante, deve haver evidência clínica de comprometimento cognitivo. Isso será determinado por uma pontuação de 24 ou menos no SMMSE
- Cada participante deve apresentar pelo menos um sintoma comportamental/psicológico de demência. Isso será determinado por uma pontuação de 4 ou superior no NPI-NH.
Os critérios de inclusão propostos para o pessoal do lar de idosos são os seguintes:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos
- Os participantes devem ter trabalhado na casa de repouso por pelo menos 3 meses
- Os participantes deverão ter um conhecimento profundo do(s) participante(s) residente(s). Isso será determinado por meio de comunicações com os gerentes da casa para garantir que cada membro da equipe seja emparelhado com um residente ao qual eles prestam cuidados regulares.
Critério de exclusão
Critérios de exclusão para residentes em casas de repouso:
- Participantes cuja saúde parece estar em risco, o que levanta as preocupações de seu envolvimento contínuo com o estudo. Isso seria evidente a partir de uma avaliação de saúde de um clínico geral. Dado que este é um estudo de musicoterapia, isso também pode incluir pessoas com deficiência auditiva.
Critérios de exclusão para funcionários de casas de repouso:
- Funcionários que não podem responder adequadamente em nome dos moradores por falta de conhecimento dos moradores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção musicoterapêutica
Terapia musical
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Sessões individuais de musicoterapia ao longo de 12 semanas com pessoas com comprometimento cognitivo/demência.
Treinamento de musicoterapia para funcionários de casas de repouso em quatro momentos ao longo de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle - cuidado padrão
Atendimento padrão para residentes com comprometimento cognitivo.
A equipe não receberá treinamento em musicoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Necessidades de Camberwell em Idosos - CANE
Prazo: 15 minutos
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Para pessoas com comprometimento cognitivo - para medir a qualidade dos cuidados em casas de repouso, avaliando as necessidades individuais.
Esta medida examina as necessidades atendidas e não atendidas em idosos em 24 áreas, desde o autocuidado até as habilidades comunicativas.
1 = necessidade atendida, 2 = necessidade não atendida.
Necessidades atendidas e necessidades não atendidas são totalizadas.
Uma pontuação mais alta indica um número maior de necessidades.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miniexame Padronizado do Estado Mental - SMMSE
Prazo: 15 minutos
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Para pessoas com comprometimento cognitivo - uma avaliação padronizada para testar a função cognitiva de residentes em casas de repouso.
Esta versão incluirá participantes com várias deficiências, como problemas visuais e motores.
As pontuações estão entre 0 e 30.
Pontuações mais baixas indicam função cognitiva inferior.
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15 minutos
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Residências de Inventário Neuropsiquiátrico - NPI-NH
Prazo: 12 minutos
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Funcionários de casas de repouso serão entrevistados para medir os sintomas neuropsiquiátricos de pessoas com demência em casas de repouso.
Os dados são coletados sobre uma variedade de sintomas de A-J, incluindo delírios, ansiedade, comportamentos motores aberrantes, desinibição.
Se um sintoma estiver presente, a frequência é pontuada de 1 (raramente) a 4 (muito frequente), a gravidade é pontuada de 1 (leve) a 3 (grave).
Frequência x gravidade fornece uma pontuação NPI para cada sintoma presente que é totalizado.
A perturbação ocupacional também é pontuada para um sintoma presente de 1 (nada) a 5 (muito grave).
As pontuações de perturbação ocupacional são totalizadas para fornecer uma pontuação geral.
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12 minutos
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EuroQoL - EQ-5D-5L - autopreenchimento
Prazo: 5 minutos
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Os residentes responderão a qual nível eles percebem em cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com nível 1 (nenhum problema) a nível 5 (extremamente).
Cada número que representa um nível desenvolverá um código (por exemplo,
11111 indicaria ausência de problemas na qualidade de vida relacionada à saúde).
Essas pontuações podem então ser formuladas em um valor de índice.
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5 minutos
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EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Prazo: 5 minutos
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A mesma medida acima para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde proxy.
Isso será concluído por um membro da equipe de atendimento e a pontuação será conforme acima.
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5 minutos
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 10 minutos
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Um link de pesquisa será enviado à equipe de atendimento para medir as habilidades funcionais percebidas dos indivíduos com demência, como alimentação, banho, etc. Serão feitas perguntas à equipe de atendimento para fornecer suas opiniões sobre um domínio (atividades da vida diária) com 10 Unid.
As pontuações variam entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado com níveis mais altos de independência.
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10 minutos
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Índice de Satisfação no Trabalho (JSI)
Prazo: 10 minutos
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Um link de pesquisa será enviado para a equipe de atendimento para medir a satisfação no trabalho com base em 18 declarações usando cinco categorias de concordo totalmente - discordo totalmente.
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10 minutos
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Maslach Burnout Inventory - Serviços humanos (MBI-HSS)
Prazo: 10 minutos
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Um link de pesquisa será enviado para a equipe de atendimento para medir o esgotamento.
As perguntas são baseadas em três áreas: exaustão emocional, despersonalização e realizações pessoais.
Há um total de 22 questões relacionadas a como a pessoa se sente no trabalho, em uma escala de 0 (nunca) a 6 (todos os dias).
As pontuações médias são calculadas.
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10 minutos
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Entrevistas semi-estruturadas qualitativas
Prazo: 10 - 20 minutos
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Uma entrevista semiestruturada com a equipe de atendimento será realizada na linha de base em ambos os grupos até que a saturação de dados seja alcançada.
Esta entrevista é composta por questões sobre o conceito de qualidade de atendimento e satisfação no trabalho.
Outra entrevista será realizada com todos os cuidadores participantes do grupo intervenção ao final do tratamento musicoterapêutico para avaliação do processo musicoterapêutico.
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10 - 20 minutos
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI Dementia)
Prazo: 15 minutos
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Uma medida da relação custo-eficácia da musicoterapia em lares de idosos.
Este instrumento coleta informações sobre o uso de serviços pelos residentes, uso de medicamentos e custos gerais do lar.
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15 minutos
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Número total de funcionários da casa de repouso
Prazo: 2 minutos
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O número total de funcionários em cada casa de repouso é coletado em ambos os grupos, antes e depois, para examinar a retenção e rotatividade de funcionários.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- U4-11662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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