- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176444
Bewältigung der Bedürfnisse von Pflegeheimbewohnern mit Demenz durch eine musiktherapeutische Intervention
Bewältigung der Bedürfnisse von Pflegeheimbewohnern durch eine musiktherapeutische Intervention: Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Musiktherapieprogramms in Pflegeheimen für Bewohner mit kognitiver Beeinträchtigung/Demenz und Pflegeheimpersonal anhand eines nicht randomisierten Kontrolldesigns zu bewerten. Musiktherapie gilt weithin als hilfreich für Menschen mit Demenz. Über die Gesamtauswirkungen dieser Maßnahme auf die Qualität der Pflege in Pflegeheimen ist jedoch wenig bekannt.
Forschungsfragen:
- Kann eine musiktherapeutische Intervention die Qualität der Pflege in Pflegeheimen verbessern, indem sie die Bedürfnisse der Bewohner unterstützt?
- Welche Auswirkungen hat Musiktherapie auf Bewohner mit kognitiven Beeinträchtigungen und Pflegeheimpersonal?
- Ist die Umsetzung eines Musiktherapieprogramms in Pflegeheimen machbar?
- Ist Musiktherapie zur Behandlung von Demenzsymptomen eine kostengünstige Behandlung in Pflegeheimen?
Intervention:
Das Team wird insgesamt 84 Teilnehmer aus 12 Pflegeheimen im Norden und Süden Englands einladen, an der Studie teilzunehmen. Darunter sind 48 Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung/Demenz und 36 Pflegeheimpersonal. Das Team wird in jeder Region einen qualifizierten Musiktherapeuten einstellen, der im Pflegeheim die musiktherapeutische Intervention durchführt.
Bewohner mit kognitiven Beeinträchtigungen/Demenz werden zu zwanzig 30-minütigen individuellen Musiktherapiesitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen eingeladen. Die Therapie wird zu Schulungszwecken per Video aufgezeichnet. Es werden Daten über die Bewohner gesammelt, um mehr über ihre Bedürfnisse und etwaige Gesundheits- und Wohlbefindenssymptome zu erfahren. Dies wird dazu beitragen, Musiktherapeuten über die spezifischen Bedürfnisse jedes Einzelnen zu informieren, damit sie einen geeigneten Behandlungsansatz maßschneidern können. Sie werden eine sinnvolle, engagierte therapeutische Beziehung ermöglichen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bewohner zu verbessern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der gezielten Behandlung spezifischer Verhaltens- und psychologischer Demenzsymptome durch kognitive Stimulation, kommunikative Unterstützung und soziale Verbundenheit.
Im Rahmen des 12-wöchigen Programms werden die Teilnehmer des Pflegeheimpersonals eingeladen, in der 3., 6., 9. und 12. Woche viermal gemeinsam eine Musiktherapieausbildung zu absolvieren. Jeder Musiktherapeut wird den Mitarbeitern wichtige Momente seiner Sitzungen anhand kurzer Videoclips aus einer Musiktherapiesitzung demonstrieren. Sie werden dem Personal klinische Erklärungen zu den von ihnen verwendeten Techniken geben und erklären, warum sie für Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen wirksam sind.
Datensammlung:
Das Team wird eine Reihe qualitativer und quantitativer Daten sammeln. Zur Untersuchung der Forschungsfragen werden die Forscher einen integrierten evaluativen Ansatz verwenden, der sich auf klinische und organisatorische Ergebnisse konzentriert. Im Rahmen des nicht-randomisierten Kontrolldesigns werden sechs der Pflegeheime in der Interventionsgruppe sein und das Musiktherapieprogramm erhalten. Zu dieser Gruppe gehören 42 Teilnehmer (24 mit kognitiver Beeinträchtigung, 18 Pflegeheimpersonal). Die verbleibenden sechs Pflegeheime bilden die Kontrollgruppe und werden wie gewohnt behandelt. Von allen Haushalten werden Ausgangs- und Post-12-Wochen-Daten erhoben, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen. Innerhalb der Gruppe werden auch Daten aus den Interventionsheimen verglichen.
Sobald alle Daten in den Pflegeheimen der Kontrollgruppe gesammelt wurden, erhalten diese das Musiktherapieprogramm mit der gleichen Anzahl und dem gleichen Teilnehmerverhältnis.
Implikationen:
Die Studie hat das Potenzial, das Leben von Pflegeheimbewohnern mit kognitiven Beeinträchtigungen/Demenz zu verbessern. Es hat auch das Potenzial, das Arbeitsleben des Pflegeheimpersonals zu verbessern und eine bessere Pflegequalität zu schaffen. Den Mitarbeitern werden die Werkzeuge und das Verständnis für Musiktherapietechniken zur Verfügung gestellt, damit die potenziellen Effekte nachhaltig sein können. Es sind standardisierte Protokolle erforderlich, um zu erfahren, wie Forscher und Praktiker mit dem Sozialfürsorgesektor zusammenarbeiten können, um ein wirksames Musiktherapieprogramm umzusetzen. Die Auswertung dieser Studie wird diesem Sektor Aufschluss über die Machbarkeit und Wirksamkeit musiktherapeutischer Betreuung in Pflegeheimen geben. Die Studienergebnisse werden wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie der Sozialfürsorgesektor durch psychosoziale, nicht-pharmakologische Interventionen auf Mikro- und Makroebene verändert werden kann.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN7 6JQ
- Hatfield House
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
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Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1JG
- Kimberly Court
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Otley, Vereinigtes Königreich, LS21 1RJ
- Wharfside
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Saltash, Vereinigtes Königreich, PL12 6DJ
- St Anne's
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11 9AB
- Prior Bank
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 8TT
- Herries Lodge
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Surrey
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Banstead, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM7 2BQ
- Ridgemount
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London, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
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London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die vorgeschlagenen Einschlusskriterien für Pflegeheimbewohner lauten wie folgt:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer sind Bewohner eines der 12 teilnehmenden Pflegeheime
- Für jeden Teilnehmer muss ein klinischer Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung vorliegen. Dies wird durch eine Punktzahl von 24 oder weniger beim SMMSE bestimmt
- Jeder Teilnehmer muss mindestens ein verhaltensbezogenes/psychisches Symptom einer Demenz aufweisen. Dies wird durch eine Punktzahl von 4 oder höher im NPI-NH bestimmt.
Die vorgeschlagenen Einschlusskriterien für Pflegeheimpersonal lauten wie folgt:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate im Pflegeheim gearbeitet haben
- Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie über fundierte Kenntnisse über die ansässigen Teilnehmer verfügen. Dies wird durch Kommunikation mit den Heimleitern festgelegt, um sicherzustellen, dass jedem Mitarbeiter ein Bewohner zugeordnet wird, den er regelmäßig betreut.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für Pflegeheimbewohner:
- Teilnehmer, deren Gesundheit gefährdet zu sein scheint, was Bedenken hinsichtlich ihrer dauerhaften Beteiligung an der Studie aufwirft. Dies würde aus einer Gesundheitsbeurteilung durch einen Allgemeinarzt hervorgehen. Da es sich um eine musiktherapeutische Studie handelt, könnten auch Menschen mit einer Hörbehinderung einbezogen werden.
Ausschlusskriterien für Pflegeheimpersonal:
- Personal, das aufgrund mangelnder Kenntnisse der Bewohner nicht angemessen im Namen der Bewohner antworten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musiktherapeutische Intervention
Musiktherapie
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Individuelle Musiktherapiesitzungen über 12 Wochen mit Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung/Demenz.
Musiktherapie-Schulung für Pflegeheimpersonal zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Standardversorgung für Bewohner mit kognitiven Beeinträchtigungen.
Das Personal erhält keine Musiktherapieausbildung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Camberwell-Beurteilung der Bedürfnisse älterer Menschen – CANE
Zeitfenster: 15 Minuten
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Für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen – um die Qualität der Pflege in Pflegeheimen durch die Beurteilung individueller Bedürfnisse zu messen.
Diese Maßnahme untersucht erfüllte und unerfüllte Bedürfnisse älterer Menschen in 24 Bereichen von Selbstfürsorge bis hin zu Kommunikationsfähigkeiten.
1 = ein erfüllter Bedarf, 2 = ein unbefriedigter Bedarf.
Befriedigte Bedürfnisse und unbefriedigte Bedürfnisse werden summiert.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Anzahl von Bedürfnissen hin.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung – SMMSE
Zeitfenster: 15 Minuten
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Für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen – eine standardisierte Beurteilung zur Prüfung der kognitiven Funktion von Bewohnern in Pflegeheimen.
Diese Version berücksichtigt Teilnehmer mit verschiedenen Beeinträchtigungen wie Seh- und Motorproblemen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere kognitive Funktion hin.
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15 Minuten
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Neuropsychiatrisches Inventar von Pflegeheimen – NPI-NH
Zeitfenster: 12 Minuten
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Das Pflegeheimpersonal wird befragt, um die neuropsychiatrischen Symptome von Menschen mit Demenz in Pflegeheimen zu messen.
Es werden Daten zu einer Reihe von Symptomen von A bis J gesammelt, darunter Wahnvorstellungen, Angstzustände, abweichendes motorisches Verhalten und Enthemmung.
Wenn ein Symptom vorhanden ist, wird die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) – 4 (sehr häufig) und die Schwere auf einer Skala von 1 (leicht) – 3 (schwer) bewertet.
Häufigkeit x Schweregrad liefert einen NPI-Score für jedes vorhandene Symptom, der summiert wird.
Die berufliche Störung wird auch für ein vorhandenes Symptom mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr schwerwiegend) bewertet.
Die Bewertungen der beruflichen Störbereitschaft werden addiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten.
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12 Minuten
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EuroQoL – EQ-5D-5L – Selbstvervollständigung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Bewohner reagieren darauf, welches Niveau sie in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) wahrnehmen, mit Stufe 1 (kein Problem) bis Stufe 5 (extrem).
Jede Zahl, die eine Ebene darstellt, entwickelt einen Code (z. B.
11111 würde bedeuten, dass es keine Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gibt).
Diese Bewertungen können dann zu einem Indexwert formuliert werden.
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5 Minuten
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EuroQoL – EQ-5D-5L – Proxy
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieselbe Messung wie oben zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Dies wird von einem Pflegepersonal durchgeführt und die Bewertung erfolgt wie oben.
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5 Minuten
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ein Link zur Umfrage wird an das Pflegepersonal verschickt, um die wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten der Personen mit Demenz wie Essen, Baden usw. zu messen. Dem Pflegepersonal werden Fragen gestellt, um ihre Meinung zu einem Bereich (Aktivitäten des täglichen Lebens) mit 10 zu äußern Artikel.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis mit einem höheren Maß an Unabhängigkeit hin.
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10 Minuten
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Arbeitszufriedenheitsindex (JSI)
Zeitfenster: 10 Minuten
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An das Pflegepersonal wird ein Link zur Umfrage verschickt, um die Arbeitszufriedenheit anhand von 18 Aussagen in fünf Kategorien von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ zu messen.
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10 Minuten
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Maslach Burnout Inventory – Human Services (MBI-HSS)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ein Link zur Umfrage wird an das Pflegepersonal gesendet, um Burnout zu messen.
Die Fragen basieren auf drei Bereichen: emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und persönliche Erfolge.
Es gibt insgesamt 22 Fragen dazu, wie man sich in seinem Beruf fühlt, auf einer Skala von 0 (nie) – 6 (jeden Tag).
Es werden Durchschnittswerte berechnet.
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10 Minuten
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Qualitative halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 10 - 20 Minuten
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Zu Beginn wird in beiden Gruppen ein halbstrukturiertes Interview mit dem Pflegepersonal durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist.
Dieses Interview besteht aus Fragen zum Konzept der Pflegequalität und der Arbeitszufriedenheit.
Am Ende der Musiktherapie-Behandlung wird ein weiteres Interview mit allen Pflegepersonal-Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um den musiktherapeutischen Prozess zu evaluieren.
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10 - 20 Minuten
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Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege (CSRI Dementia)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Ein Maß für die Kosteneffizienz der Musiktherapie in Pflegeheimen.
Dieses Instrument sammelt Informationen über die Servicenutzung der Bewohner, den Medikamentenverbrauch und die Gesamtkosten des Pflegeheims.
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15 Minuten
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Gesamtzahl des Personals im Pflegeheim
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Gesamtzahl des Personals in jedem Pflegeheim wird in beiden Gruppen vor und nach der Pflege erfasst, um die Personalbindung und -fluktuation zu untersuchen.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
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- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- U4-11662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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