- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176444
Zarządzanie potrzebami mieszkańców domów opieki z demencją poprzez interwencję muzykoterapeutyczną
Zarządzanie potrzebami mieszkańców domów opieki poprzez interwencję muzykoterapeutyczną: nierandomizowana próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego programu muzykoterapii w domach opieki dla pensjonariuszy z upośledzeniem funkcji poznawczych/otępieniem oraz personelu domów opieki przy użyciu nierandomizowanego schematu kontrolnego. Muzykoterapia jest powszechnie uznawana za korzystną dla osób żyjących z demencją. Jednak niewiele wiadomo na temat jej ogólnego wpływu na jakość opieki w domach opieki.
Pytania badawcze:
- Czy interwencja muzykoterapeutyczna może poprawić jakość opieki w domach opieki poprzez wspieranie potrzeb mieszkańców?
- Jaki jest wpływ muzykoterapii na pensjonariuszy z upośledzeniem funkcji poznawczych i personel domu opieki?
- Czy realizacja programu muzykoterapii w domach opieki jest możliwa?
- Czy w leczeniu objawów demencji muzykoterapia jest opłacalnym sposobem leczenia w domach opieki?
Interwencja:
Zespół zaprosi łącznie 84 uczestników z 12 domów opieki zlokalizowanych w północnej i południowej Anglii do wzięcia udziału w badaniu. Obejmuje to 48 uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych/demencją oraz 36 pracowników domów opieki. Zespół zatrudni wykwalifikowanego muzykoterapeutę w każdym regionie do pracy w domu opieki w celu prowadzenia interwencji muzykoterapeutycznych.
Mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych/demencją zostaną zaproszeni na dwadzieścia 30-minutowych indywidualnych sesji muzykoterapeutycznych w ciągu 12 tygodni. Terapia będzie nagrywana na wideo w celach szkoleniowych. Zbierane będą dane o mieszkańcach, aby poznać ich potrzeby oraz wszelkie objawy zdrowotne i samopoczucie. Pomoże to informować muzykoterapeutów o konkretnych potrzebach każdej osoby, aby mogli dostosować odpowiednie podejście do leczenia. Umożliwią nawiązanie znaczącej, angażującej relacji terapeutycznej w celu poprawy zdrowia i samopoczucia mieszkańców. Sesje skupią się na ukierunkowaniu na określone behawioralne i psychologiczne objawy demencji poprzez zapewnienie stymulacji poznawczej, wsparcia komunikacyjnego i więzi społecznych.
W ramach 12-tygodniowego programu, pracownicy domów opieki zostaną zaproszeni do czterech grupowych szkoleń z muzykoterapii w 3, 6, 9 i 12 tygodniu. Każdy muzykoterapeuta zademonstruje personelowi ważne momenty swoich sesji za pomocą krótkich klipów wideo z sesji muzykoterapii. Dostarczą personelowi wyjaśnień klinicznych na temat stosowanych przez nich technik i dlaczego są one skuteczne w przypadku osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Gromadzenie danych:
Zespół będzie gromadził szereg danych jakościowych i ilościowych. W celu zbadania pytań badawczych naukowcy zastosują zintegrowane podejście oceniające, koncentrujące się na wynikach klinicznych i organizacyjnych. W ramach nierandomizowanego projektu kontrolnego sześć domów opieki znajdzie się w grupie interwencyjnej i otrzyma program muzykoterapii. W grupie tej znajdzie się 42 uczestników (24 osoby z zaburzeniami poznawczymi, 18 pracowników Domu Pomocy Społecznej). Pozostałe sześć domów opieki stworzy grupę kontrolną i będzie leczonych jak zwykle. Dane wyjściowe i po 12 tygodniach zostaną zebrane ze wszystkich domów w celu porównania różnic między grupami. W ramach grupy porównane zostaną również dane z domów interwencyjnych.
Po zebraniu wszystkich danych z domów opieki grupy kontrolnej zostaną one następnie objęte programem muzykoterapii z taką samą liczbą i proporcjami uczestników.
Implikacje:
Badanie ma potencjał poprawy życia mieszkańców domów opieki żyjących z zaburzeniami funkcji poznawczych/demencją. Może również poprawić życie zawodowe personelu domów opieki i zapewnić lepszą jakość opieki. Personel zostanie wyposażony w narzędzia i wiedzę na temat technik muzykoterapii, tak aby potencjalne efekty mogły być trwałe. Potrzebne są znormalizowane protokoły, aby dowiedzieć się, w jaki sposób naukowcy i praktycy mogą współpracować z sektorem opieki społecznej w celu wdrożenia skutecznego programu muzykoterapii. Ocena tego badania poinformuje ten sektor o wykonalności i skuteczności muzykoterapii w domach opieki. Wyniki badań dostarczą cennych informacji na temat tego, jak przekształcić sektor opieki społecznej poprzez psychospołeczne, niefarmakologiczne interwencje na poziomie mikro i makro.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Zjednoczone Królestwo, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Proponowane kryteria włączenia dla mieszkańców domów opieki są następujące:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat
- Uczestnikami będą mieszkańcy jednego z 12 uczestniczących domów opieki
- W przypadku każdego uczestnika muszą istnieć kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych. Zostanie to określone na podstawie wyniku 24 lub mniej w SMMSE
- Każdy uczestnik musi wykazywać co najmniej jeden behawioralny/psychologiczny objaw demencji. Zostanie to określone przez wynik 4 lub wyższy w NPI-NH.
Proponowane kryteria włączenia dla personelu domów opieki są następujące:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą przepracować w domu opieki co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy będą musieli posiadać dogłębną wiedzę na temat uczestnika (ów) będącego rezydentem. Zostanie to ustalone w drodze komunikacji z kierownikami domów, aby upewnić się, że każdy członek personelu jest sparowany z mieszkańcem, którym regularnie się opiekuje.
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia mieszkańców domu opieki:
- Uczestnicy, których zdrowie wydaje się być zagrożone, co budzi obawy co do ich trwałego zaangażowania w badanie. Byłoby to oczywiste na podstawie oceny stanu zdrowia lekarza pierwszego kontaktu. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie muzykoterapii, może ono obejmować również osoby z upośledzeniem słuchu.
Kryteria wykluczenia personelu domu opieki:
- Personel, który nie może odpowiednio odpowiedzieć w imieniu mieszkańców z powodu nieznajomości mieszkańców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapeutyczna
Terapia muzyczna
|
Indywidualne sesje muzykoterapii przez 12 tygodni z osobami z zaburzeniami poznawczymi/demencją.
Szkolenie z muzykoterapii dla personelu domów opieki w czterech punktach czasowych w ciągu 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - opieka standardowa
Standardowa opieka nad mieszkańcami z zaburzeniami poznawczymi.
Personel nie przejdzie szkolenia z muzykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Camberwell Ocena potrzeb osób starszych - CANE
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dla osób z zaburzeniami poznawczymi – do pomiaru jakości opieki w domach pomocy społecznej poprzez ocenę indywidualnych potrzeb.
Miara ta bada zaspokojone i niezaspokojone potrzeby osób starszych w 24 obszarach, od samoopieki po zdolności komunikacyjne.
1 = potrzeba zaspokojona, 2 = potrzeba niezaspokojona.
Zaspokojone potrzeby i niezaspokojone potrzeby są sumowane.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę potrzeb.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane Mini Badanie Stanu Psychicznego - SMMSE
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dla osób z zaburzeniami poznawczymi – wystandaryzowana ocena funkcji poznawczych mieszkańców domów pomocy społecznej.
Ta wersja uwzględnia uczestników z różnymi upośledzeniami, takimi jak problemy wzrokowe i motoryczne.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30.
Niższe wyniki wskazują na niższą funkcję poznawczą.
|
15 minut
|
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny Domy Opieki - NPI-NH
Ramy czasowe: 12 minut
|
Personel domu opieki przeprowadzi wywiad w celu oceny objawów neuropsychiatrycznych osób z demencją przebywających w domach opieki.
Gromadzone są dane dotyczące szeregu objawów od A do J, w tym urojeń, niepokoju, nieprawidłowych zachowań motorycznych, odhamowania.
Jeśli objaw jest obecny, częstość jest oceniana od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często), nasilenie od 1 (łagodne) do 3 (ciężkie).
Częstotliwość x nasilenie zapewnia wynik NPI dla każdego obecnego objawu, który jest sumowany.
Zakłócenia w pracy są również oceniane dla obecnego objawu w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo poważne).
Wyniki dotyczące zakłócania pracy są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
12 minut
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - samodzielne uzupełnianie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mieszkańcy odpowiedzą, jaki poziom postrzegają w pięciu domenach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) od poziomu 1 (brak problemu) do poziomu 5 (bardzo).
Każda liczba reprezentująca poziom rozwinie kod (np.
11111 wskazywałoby na brak problemów w jakości życia związanej ze zdrowiem).
Wyniki te można następnie sformułować w wartość indeksu.
|
5 minut
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ta sama miara co powyżej służy do oceny zastępczej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zostanie to wypełnione przez członka personelu opieki, a punktacja będzie jak powyżej.
|
5 minut
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Łącze do ankiety zostanie wysłane do personelu opieki w celu zmierzenia postrzeganych zdolności funkcjonalnych osób z demencją, takich jak karmienie, kąpiel itp. Personel opieki otrzyma pytania, aby wyrazić swoją opinię na temat jednej dziedziny (czynności życia codziennego) z 10 rzeczy.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik przy wyższym poziomie niezależności.
|
10 minut
|
|
Indeks satysfakcji z pracy (JSI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Link do ankiety zostanie wysłany do personelu opieki, aby zmierzyć satysfakcję z pracy na podstawie 18 stwierdzeń przy użyciu pięciu kategorii od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
10 minut
|
|
Inwentarz wypalenia zawodowego Maslach – Usługi ludzkie (MBI-HSS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Link do ankiety zostanie wysłany do personelu opieki w celu zmierzenia wypalenia.
Pytania dotyczą trzech obszarów: wyczerpania emocjonalnego, depersonalizacji i osiągnięć osobistych.
W sumie jest 22 pytań związanych z tym, jak czujemy się w pracy, w skali od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Obliczane są średnie wyniki.
|
10 minut
|
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 10 - 20 minut
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z personelem opieki zostanie przeprowadzony na początku badania w obu grupach, aż do osiągnięcia nasycenia danymi.
Wywiad ten składa się z pytań dotyczących pojęcia jakości opieki i satysfakcji z pracy.
Po zakończeniu leczenia muzykoterapią zostanie przeprowadzony kolejny wywiad ze wszystkimi członkami personelu opieki w grupie interwencyjnej, aby ocenić proces muzykoterapii.
|
10 - 20 minut
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (demencja CSRI)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Miara efektywności kosztowej muzykoterapii w domach opieki.
Narzędzie to gromadzi informacje o korzystaniu z usług pensjonariuszy, stosowaniu leków i całkowitych kosztach domu opieki.
|
15 minut
|
|
Całkowita liczba personelu w domu opieki
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Całkowita liczba personelu w każdym domu opieki jest zbierana w obu grupach, przed i po, aby zbadać utrzymanie i rotację personelu.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- U4-11662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .