- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176444
Omgaan met de behoeften van bewoners van verzorgingshuizen met dementie door middel van een muziektherapie-interventie
Omgaan met de behoeften van bewoners van verzorgingstehuizen door middel van een muziektherapie-interventie: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een muziektherapieprogramma van 12 weken in verzorgingshuizen voor bewoners met cognitieve stoornissen/dementie en personeel in verzorgingshuizen met behulp van een niet-gerandomiseerd controleontwerp. Muziektherapie wordt algemeen erkend als heilzaam voor mensen met dementie. Er is echter weinig bekend over de algehele impact ervan op de kwaliteit van zorg in verzorgingshuizen.
Onderzoeksvragen:
- Kan een muziektherapeutische interventie de kwaliteit van zorg in verzorgingshuizen verbeteren door de behoeften van bewoners te ondersteunen?
- Wat zijn de effecten van muziektherapie op cliënten met een cognitieve beperking en het personeel van het verzorgingshuis?
- Is de uitvoering van een muziektherapieprogramma haalbaar in verzorgingshuizen?
- Is muziektherapie voor de behandeling van symptomen van dementie een kosteneffectieve behandeling in verzorgingshuizen?
Interventie:
Het team nodigt in totaal 84 deelnemers uit 12 verzorgingstehuizen in Noord- en Zuid-Engeland uit om deel te nemen aan het onderzoek. Dit omvat 48 deelnemers met cognitieve stoornissen/dementie en 36 verpleeghuismedewerkers. Het team zal in elke regio een gekwalificeerde muziektherapeut rekruteren om binnen het verzorgingshuis te werken om de muziektherapie-interventie te leveren.
Bewoners met cognitieve stoornissen/dementie worden uitgenodigd voor twintig individuele muziektherapiesessies van 30 minuten gedurende 12 weken. De therapie wordt op video opgenomen voor trainingsdoeleinden. Er zullen gegevens over bewoners worden verzameld om meer te weten te komen over hun behoeften en eventuele gezondheids- en welzijnssymptomen. Dit zal muziektherapeuten helpen te informeren over de specifieke behoeften van elk individu, zodat ze een geschikte behandelaanpak kunnen afstemmen. Ze zullen een zinvolle, boeiende therapeutische relatie mogelijk maken om de gezondheid en het welzijn van de bewoners te verbeteren. De sessies zullen gericht zijn op het aanpakken van specifieke gedrags- en psychologische symptomen van dementie door middel van cognitieve stimulatie, communicatieve ondersteuning en sociale verbondenheid.
Binnen het programma van 12 weken zullen de deelnemers van het verzorgingshuispersoneel in week 3, 6, 9 en 12 vier keer worden uitgenodigd om gezamenlijk muziektherapie te volgen. Elke muziektherapeut zal belangrijke momenten van hun sessies aan het personeel demonstreren via korte videoclips van een muziektherapiesessie. Ze zullen klinische uitleg geven aan het personeel over de technieken die ze hebben gebruikt en waarom ze effectief zijn voor personen met cognitieve stoornissen.
Gegevensverzameling:
Het team zal een reeks kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen. De onderzoekers zullen een geïntegreerde evaluatieve benadering gebruiken die gericht is op klinische en organisatorische uitkomsten om de onderzoeksvragen te onderzoeken. Als onderdeel van het niet-gerandomiseerde controleontwerp zullen zes van de verzorgingshuizen in de interventiegroep zitten en het muziektherapieprogramma krijgen. Er zullen 42 deelnemers in deze groep zitten (24 met cognitieve stoornissen, 18 verpleeghuispersoneel). De overige zes verzorgingshuizen vormen de controlegroep en krijgen de gebruikelijke behandeling. Baseline- en post-12-weekgegevens zullen van alle huizen worden verzameld om verschillen tussen groepen te vergelijken. Ook zullen binnen de groep gegevens van de interventiehuizen worden vergeleken.
Zodra alle gegevens van de verzorgingstehuizen van de controlegroep zijn verzameld, ontvangen zij het muziektherapieprogramma met hetzelfde aantal en dezelfde verhouding deelnemers.
Implicaties:
Het onderzoek heeft het potentieel om het leven van bewoners van verzorgingshuizen met cognitieve stoornissen/dementie te verbeteren. Het heeft ook het potentieel om het werkleven van het personeel van verzorgingstehuizen te verbeteren en een betere kwaliteit van zorg te genereren. Het personeel zal worden voorzien van de tools en het begrip van muziektherapietechnieken, zodat de potentiële effecten duurzaam kunnen zijn. Er zijn gestandaardiseerde protocollen nodig om te leren hoe onderzoekers en beoefenaars kunnen samenwerken met de sociale zorgsector om een effectief muziektherapieprogramma te implementeren. De evaluatie van dit onderzoek zal deze sector informeren over de haalbaarheid en effectiviteit van muziektherapeutische zorg in verzorgingshuizen. De onderzoeksresultaten zullen waardevolle inzichten opleveren in hoe de sociale zorgsector kan worden getransformeerd door middel van psychosociale, niet-farmacologische interventie op micro- en macroniveau.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Verenigd Koninkrijk, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Verenigd Koninkrijk, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Verenigd Koninkrijk, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
De voorgestelde inclusiecriteria voor bewoners van verzorgingshuizen zijn als volgt:
- Deelnemers moeten 50+ jaar oud zijn
- Deelnemers zijn bewoner van een van de 12 deelnemende verzorgingshuizen
- Voor elke deelnemer moet er klinisch bewijs zijn van cognitieve stoornissen. Dit wordt bepaald door een score van 24 of lager op de SMMSE
- Elke deelnemer moet minimaal één gedrags/psychologisch symptoom van dementie vertonen. Dit wordt bepaald door een score van 4 of hoger op het NPI-NH.
De voorgestelde inclusiecriteria voor personeel van verzorgingshuizen zijn als volgt:
- Deelnemers moeten 18+ jaar oud zijn
- Deelnemers dienen minimaal 3 maanden in het verzorgingshuis te hebben gewerkt
- Van de deelnemers wordt vereist dat ze een grondige kennis hebben van de inwonende deelnemer(s). Dit zal worden bepaald door middel van communicatie met huisbeheerders om ervoor te zorgen dat elk personeelslid wordt gekoppeld aan een bewoner voor wie ze regelmatig zorgen.
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria voor bewoners van verzorgingshuizen:
- Deelnemers van wie de gezondheid gevaar lijkt te lopen, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over hun aanhoudende betrokkenheid bij het onderzoek. Dit zou blijken uit een gezondheidsbeoordeling van een huisarts. Aangezien het om een studie muziektherapie gaat, kunnen hier ook mensen met een auditieve beperking bij betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria voor verpleeghuispersoneel:
- Medewerkers die door onwetendheid van de bewoners niet adequaat kunnen antwoorden namens de bewoners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie muziektherapie
Muziektherapie
|
Individuele muziektherapiesessies gedurende 12 weken met mensen met cognitieve stoornissen/dementie.
Muziektherapietraining voor personeel van verpleeghuizen op vier tijdstippen gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg
Standaardzorg voor bewoners met een verstandelijke beperking.
Het personeel krijgt geen opleiding muziektherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Camberwell Beoordeling van behoeften bij ouderen - CANE
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voor mensen met cognitieve beperkingen - om de kwaliteit van de zorg in verzorgingstehuizen te meten door individuele behoeften te beoordelen.
Deze maatregel onderzoekt vervulde en onvervulde behoeften bij ouderen op 24 gebieden, van zelfzorg tot communicatieve vaardigheden.
1 = een vervulde behoefte, 2 = een onvervulde behoefte.
Vervulde behoeften en onvervulde behoeften worden opgeteld.
Een hogere score duidt op een hoger aantal behoeften.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd Mini Mental State Examination - SMMSE
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voor mensen met cognitieve stoornissen - een gestandaardiseerde beoordeling om de cognitieve functie van bewoners in verzorgingshuizen te testen.
Deze versie houdt rekening met deelnemers met verschillende beperkingen, zoals visuele en motorische problemen.
Scores liggen tussen 0 en 30.
Lagere scores duiden op een lagere cognitieve functie.
|
15 minuten
|
|
Neuropsychiatrische inventaris Verpleeghuizen - NPI-NH
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Medewerkers van verzorgingshuizen zullen worden geïnterviewd om de neuropsychiatrische symptomen van mensen met dementie in verzorgingshuizen te meten.
Er worden gegevens verzameld over een reeks symptomen van A tot J, waaronder wanen, angst, afwijkend motorisch gedrag, ontremming.
Als er een symptoom aanwezig is, wordt de frequentie gescoord van 1 (zelden) - 4 (heel vaak), de ernst wordt gescoord van 1 (licht) - 3 (ernstig).
Frequentie x ernst geeft een NPI-score voor elk aanwezig symptoom dat wordt opgeteld.
Arbeidsontwrichting wordt ook gescoord voor een aanwezig symptoom van 1 (helemaal niet) - 5 (zeer ernstig).
De scores voor ontwrichting op het werk worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
12 minuten
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - zelfaanvulling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bewoners zullen op vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) reageren op welk niveau zij waarnemen met niveau 1 (geen probleem) tot niveau 5 (extreem).
Elk nummer dat een niveau vertegenwoordigt, ontwikkelt een code (bijv.
11111 zou geen problemen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven).
Deze scores kunnen vervolgens worden geformuleerd in een indexwaarde.
|
5 minuten
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dezelfde maatstaf als hierboven om de proxy-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Dit zal worden ingevuld door een zorgmedewerker en de score zal zijn zoals hierboven.
|
5 minuten
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er zal een enquêtelink naar het zorgpersoneel worden gestuurd om de waargenomen functionele mogelijkheden van de personen met dementie te meten, zoals eten, baden enz. Het zorgpersoneel zal de vragen worden gesteld om hun mening te geven over één domein (activiteiten van het dagelijks leven) met 10 artikelen.
Scores variëren tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat met een hogere mate van onafhankelijkheid.
|
10 minuten
|
|
Job Satisfaction Index (JSI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er wordt een enquêtelink naar zorgpersoneel gestuurd om werktevredenheid te meten op basis van 18 stellingen met vijf categorieën van helemaal mee eens - helemaal mee oneens.
|
10 minuten
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie - Human services (MBI-HSS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er wordt een enquêtelink naar het zorgpersoneel gestuurd om burn-out te meten.
Vragen zijn gebaseerd op drie gebieden: emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestaties.
Er zijn in totaal 22 vragen over hoe iemand zich voelt in zijn werk, op een schaal van 0 (nooit) - 6 (elke dag).
Gemiddelde scores worden berekend.
|
10 minuten
|
|
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 10 - 20 minuten
|
In beide groepen zal bij baseline een semigestructureerd interview met zorgpersoneel worden gehouden totdat de gegevensverzadiging is bereikt.
Dit interview bestaat uit vragen over het begrip kwaliteit van zorg en arbeidsvreugde.
Aan het einde van de muziektherapeutische behandeling vindt er opnieuw een gesprek plaats met alle zorgmedewerkers in de interventiegroep om het muziektherapeutische proces te evalueren.
|
10 - 20 minuten
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI Dementie)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een maatstaf voor de kosteneffectiviteit van de muziektherapie in verzorgingshuizen.
Dit instrument verzamelt informatie over het gebruik van diensten door bewoners, het medicatiegebruik en de totale kosten van verzorgingstehuizen.
|
15 minuten
|
|
Totaal aantal personeelsleden in het verzorgingshuis
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het totale aantal personeelsleden in elk verzorgingshuis wordt verzameld in beide groepen, voor en na, om personeelsretentie en -verloop te onderzoeken.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Dementie
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- U4-11662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .