- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05176444
A demenciában szenvedő gondozóotthoni lakosok szükségleteinek kezelése zeneterápiás beavatkozással
A gondozóotthonban élők szükségleteinek kezelése zeneterápiás beavatkozással: nem véletlenszerű megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy értékelje egy 12 hetes zeneterápiás program megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kognitív fogyatékkal élők/demenciával élők és a gondozóotthonok személyzete számára a gondozóotthonokban, nem véletlenszerű kontrollal. A zeneterápia széles körben elismert, hogy előnyös a demenciában élők számára. Azonban keveset tudunk a gondozóotthoni ellátás minőségére gyakorolt általános hatásáról.
Kutatási kérdések:
- Javíthatja-e a zeneterápiás beavatkozás a gondozóotthoni ellátás minőségét azáltal, hogy támogatja a lakók igényeit?
- Milyen hatásai vannak a zeneterápiának a kognitív zavarokkal küzdő lakókra és a gondozóotthonok dolgozóira?
- Megvalósítható-e a zeneterápiás program megvalósítása a gondozóotthonokban?
- A demencia tüneteinek kezelésére a zeneterápia költséghatékony kezelés a gondozóotthonokban?
Közbelépés:
A csapat összesen 84 résztvevőt hív meg 12, Észak- és Dél-Anglia gondozási otthonából, hogy vegyenek részt a tanulmányban. Ez 48 kognitív károsodásban/demenciában szenvedő résztvevőt és 36 gondozóotthoni alkalmazottat foglal magában. A csapat minden régióban képzett zeneterapeutát fog felvenni, hogy a gondozóotthonon belül végezze el a zeneterápiás beavatkozást.
A kognitív károsodásban/demenciában szenvedő lakosokat húsz, 30 perces egyéni zeneterápiás foglalkozásra hívják meg 12 héten keresztül. A terápiát edzés céljából videóra rögzítjük. Adatokat gyűjtenek a lakosokról, hogy megismerjék szükségleteiket, valamint bármilyen egészségügyi és jóléti tünetet. Ez segít tájékoztatni a zeneterapeutákat az egyes egyének sajátos szükségleteiről, hogy megfelelő kezelési megközelítést alakíthassanak ki. Lehetővé teszik az értelmes, vonzó terápiás kapcsolatot a lakók egészségének és jólétének javítása érdekében. A foglalkozások a demencia specifikus viselkedési és pszichológiai tüneteinek megcélzására összpontosítanak kognitív stimuláció, kommunikációs támogatás és szociális kapcsolódás biztosításával.
A 12 hetes programon belül a gondozóotthonok munkatársai a 3., 6., 9. és 12. héten négy alkalommal kapnak meghívást zeneterápiás képzésre. Minden zeneterapeuta egy zeneterápiás foglalkozásról készült rövid videoklipeken keresztül bemutatja a személyzetnek az üléseik fontos pillanatait. Klinikai magyarázatot adnak a személyzetnek az általuk alkalmazott technikákról és arról, hogy miért hatékonyak a kognitív zavarokkal küzdő egyének számára.
Adatgyűjtés:
A csapat számos minőségi és mennyiségi adatot fog gyűjteni. A kutatók a klinikai és szervezeti eredményekre összpontosító integrált értékelési megközelítést alkalmazzák a kutatási kérdések vizsgálatához. A nem randomizált kontrolltervezés részeként hat gondozóotthon lesz az intervenciós csoportban, és megkapja a zeneterápiás programot. Ebben a csoportban 42 fő vesz részt (24 kognitív fogyatékos, 18 fő gondozóházi dolgozó). A fennmaradó hat gondozóház alkotja a kontrollcsoportot, és a szokásos kezelésben részesül. A kiindulási és a 12 hét utáni adatokat minden otthonból összegyűjtjük, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti különbségeket. A csoporton belül a beavatkozó otthonok adatait is összehasonlítjuk.
Miután az összes adatot összegyűjtötték a kontrollcsoportos gondozóotthonokból, ugyanazzal a létszámmal és létszámmal folytatják a zeneterápiás programot.
Következmények:
A tanulmány képes javítani a kognitív károsodással/demenciával élő gondozóotthonok lakóinak életét. Ezenkívül javíthatja a gondozóotthonok dolgozóinak életét, és jobb minőségű ellátást eredményezhet. A személyzetet ellátják a zeneterápiás technikák eszközeivel és megértésével, hogy a lehetséges hatások fenntarthatóak legyenek. Szabványosított protokollokra van szükség annak megismeréséhez, hogy a kutatók és a gyakorlati szakemberek hogyan tudnak együttműködni a szociális ellátó szektorral egy hatékony zeneterápiás program megvalósítása érdekében. A tanulmány értékelése tájékoztatni fogja a szektort a zeneterápiás gondozás megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a gondozóotthonokban. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak abba, hogyan lehet átalakítani a szociális ellátó szektort mikro- és makroszintű pszichoszociális, nem farmakológiai beavatkozással.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Egyesült Királyság, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Egyesült Királyság, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Egyesült Királyság, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Egyesült Királyság, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Egyesült Királyság, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Egyesült Királyság, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
A gondozóotthon lakóinak javasolt felvételi kritériumai a következők:
- A résztvevőknek 50 év felettieknek kell lenniük
- A résztvevők a résztvevő 12 gondozóház egyikének lakói lesznek
- Minden résztvevőnek rendelkeznie kell a kognitív károsodás klinikai bizonyítékával. Ezt az SMMSE 24 vagy az alatti pontszáma határozza meg
- Minden résztvevőnek legalább egy demencia viselkedési/pszichológiai tünetet kell mutatnia. Ezt az NPI-NH 4-es vagy magasabb pontszáma határozza meg.
A gondozóotthoni személyzet javasolt felvételi kritériumai a következők:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A résztvevőknek legalább 3 hónapig a gondozóotthonban kell dolgozniuk
- A résztvevőknek alapos ismeretekkel kell rendelkezniük a rezidens résztvevő(k)ről. Ezt az otthoni vezetőkkel folytatott kommunikáció során határozzák meg annak biztosítása érdekében, hogy minden alkalmazott párosuljon egy olyan lakossal, akit rendszeresen ellátnak.
Kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok a gondozóház lakói számára:
- Azok a résztvevők, akiknek egészségi állapota veszélyben van, ami aggályokat vet fel a vizsgálatban való tartós részvételük miatt. Ez nyilvánvaló lenne a háziorvos állapotfelmérése alapján. Tekintettel arra, hogy ez egy zeneterápiás vizsgálat, ez a hallássérült embereket is magában foglalhatja.
Kizárási kritériumok a gondozóotthon dolgozói számára:
- Olyan munkatársak, akik a lakók ismeretének hiánya miatt nem tudnak megfelelően válaszolni a lakók nevében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zeneterápiás beavatkozás
Zeneterápia
|
Egyéni zeneterápiás foglalkozások 12 héten keresztül kognitív zavarokkal/demenciával küzdő emberekkel.
Zeneterápiás képzés gondozóotthoni személyzet számára, 12 héten keresztül, négy időpontban.
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport - standard ellátás
Szokásos ellátás kognitív zavarokkal küzdő lakosok számára.
A személyzet nem kap zeneterápiás képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Camberwell Igényfelmérés időseknél – NÁD
Időkeret: 15 perc
|
Kognitív fogyatékossággal élőknek - a gondozóotthoni ellátás minőségének mérése egyéni szükségletek felmérésével.
Ez az intézkedés az idősek kielégített és kielégítetlen szükségleteit vizsgálja 24 területen, az öngondoskodástól a kommunikációs képességekig.
1 = kielégített szükséglet, 2 = kielégítetlen szükséglet.
A kielégített szükségletek és a kielégítetlen szükségletek összeadódnak.
A magasabb pontszám nagyobb számú igényt jelez.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Standardizált mini mentális állapotvizsgálat – SMMSE
Időkeret: 15 perc
|
Kognitív károsodásban szenvedők számára – szabványosított értékelés a gondozóotthonok lakóinak kognitív funkcióinak tesztelésére.
Ez a verzió figyelembe veszi a különböző fogyatékossággal, például látási és motorikus problémákkal küzdő résztvevőket.
A pontszámok 0 és 30 között vannak.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kognitív funkciókat jeleznek.
|
15 perc
|
Neuropsychiatric Inventory Ápolási Otthonok - NPI-NH
Időkeret: 12 perc
|
A gondozóotthoni dolgozók interjút készítenek a demenciában szenvedők neuropszichiátriai tüneteinek mérésére a gondozási otthonokban.
Adatokat gyűjtenek az A-J tüneteiről, beleértve a téveszméket, a szorongást, az aberráns motoros viselkedést és a gátlástalanságot.
Ha tünet jelen van, a gyakoriság 1 (ritkán) - 4 (nagyon gyakran), a súlyosság 1 (enyhe) és 3 (súlyos) között van értékelve.
A gyakoriság x súlyosság NPI-pontszámot ad minden jelenlévő tünetre, amelyet összesítenek.
A foglalkozási zavart a jelenlévő tünet esetén is 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon súlyos) közötti pontozásra értékelik.
A foglalkozási zavarok pontszámait összesítik, hogy általános pontszámot kapjanak.
|
12 perc
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - önkitöltés
Időkeret: 5 perc
|
A lakosok öt területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) az 1-es (nincs probléma) és az 5-ös (rendkívüli) szinttel válaszolnak arra, hogy melyik szintet érzékelik.
Minden szintet képviselő szám egy kódot fejleszt ki (pl.
11111 azt jelezné, hogy az egészséggel összefüggő életminőségben nincs probléma).
Ezek a pontszámok ezután indexértékké formálhatók.
|
5 perc
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Időkeret: 5 perc
|
Ugyanaz a mérés, mint a fenti, az egészséggel kapcsolatos életminőség becslésére.
Ezt a gondozó személyzet tagja fogja kitölteni, és a pontozás a fentiek szerint történik.
|
5 perc
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: 10 perc
|
A kérdőív linkjét kiküldik az ápolószemélyzetnek, hogy mérjék a demenciában szenvedő egyének észlelt funkcionális képességeit, például etetés, fürdés stb. tételeket.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez magasabb függetlenségi szint mellett.
|
10 perc
|
Munkahelyi elégedettségi index (JSI)
Időkeret: 10 perc
|
Egy felmérési linket küldünk az ápolószemélyzetnek, hogy mérjék a munkával való elégedettséget 18 állítás alapján, öt kategóriát használva: teljesen egyetértek – határozottan nem értek egyet.
|
10 perc
|
Maslach Burnout Inventory – Humán szolgáltatások (MBI-HSS)
Időkeret: 10 perc
|
A felmérés linkjét elküldjük az ápoló személyzetnek a kiégés mérésére.
A kérdések három területre épülnek: érzelmi kimerültség, deperszonalizáció és személyes teljesítmények.
Összesen 22 kérdés kapcsolódik ahhoz, hogy valaki hogyan érzi magát a munkájában, egy 0 (soha) és 6 (minden nap) közötti skálán.
Az átlagos pontszámokat kiszámítják.
|
10 perc
|
Kvalitatív félig strukturált interjúk
Időkeret: 10-20 perc
|
Mindkét csoportban félig strukturált interjút készítenek a gondozó személyzettel mindaddig, amíg el nem érik az adatok telítettségét.
Ez az interjú az ellátás minőségével és a munkával való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekből áll.
A zeneterápiás kezelés végén az intervenciós csoportban részt vevő összes ápolószemélyzettel egy másik interjút készítenek a zeneterápiás folyamat értékelésére.
|
10-20 perc
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár (CSRI demencia)
Időkeret: 15 perc
|
A zeneterápia költséghatékonyságának mérőszáma a gondozóotthonokban.
Ez az eszköz információkat gyűjt a lakók szolgáltatás-használatáról, a gyógyszerhasználatról és a gondozóház általános költségeiről.
|
15 perc
|
A gondozóház teljes létszáma
Időkeret: 2 perc
|
Az egyes gondozási otthonok teljes létszámát mindkét csoportban összegyűjtik, előzetesen és utána is, hogy megvizsgálják a személyzet megtartását és fluktuációját.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U4-11662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország