- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176444
Håndtering af behov hos plejehjemsbeboere med demens gennem en musikterapiintervention
Håndtering af behov hos plejehjemsbeboere gennem en musikterapiintervention: Et ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et 12-ugers musikterapiprogram på plejehjem for beboere med kognitiv svækkelse/demens og plejehjemspersonale ved hjælp af et ikke-randomiseret kontroldesign. Musikterapi er bredt anerkendt som gavnlig for mennesker, der lever med demens. Man ved dog lidt om dens overordnede indvirkning på kvaliteten af pleje i plejehjem.
Forskningsspørgsmål:
- Kan en musikterapiintervention forbedre kvaliteten af plejen i plejehjem ved at understøtte beboernes behov?
- Hvilken effekt har musikterapi på beboere med kognitiv funktionsnedsættelse og plejehjemspersonale?
- Er det muligt at implementere et musikterapiprogram i plejehjem?
- Er musikterapi til behandling af symptomer på demens en omkostningseffektiv behandling på plejehjem?
Intervention:
Holdet vil invitere i alt 84 deltagere fra 12 plejehjem i hele Nord- og Sydengland til at deltage i undersøgelsen. Dette omfatter 48 deltagere med kognitiv funktionsnedsættelse/demens og 36 plejehjemspersonale. Teamet vil rekruttere en kvalificeret musikterapeut i hver region til at arbejde på plejehjemmet for at levere musikterapiinterventionen.
Beboere med kognitiv svækkelse/demens vil blive inviteret til at modtage tyve 30-minutters individuelle musikterapisessioner over 12 uger. Terapien vil blive videooptaget til træningsformål. Der vil blive indsamlet data om beboere for at lære om deres behov og eventuelle helbreds- og trivselssymptomer. Dette vil hjælpe med at informere musikterapeuter om hver enkelt persons specifikke behov, så de kan skræddersy en passende behandlingstilgang. De vil muliggøre et meningsfuldt, engagerende terapeutisk forhold for at forbedre beboernes sundhed og velvære. Sessionerne vil fokusere på at målrette specifikke adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens ved at give kognitiv stimulering, kommunikativ støtte og social sammenhæng.
Inden for det 12-ugers forløb vil plejehjemspersonalets deltagere blive inviteret til i fællesskab at modtage musikterapiuddannelse ved fire lejligheder i uge 3, 6, 9 og 12. Hver musikterapeut vil demonstrere vigtige øjeblikke af deres sessioner for personalet via korte videoklip fra en musikterapisession. De vil give kliniske forklaringer til personalet om de teknikker, de har brugt, og hvorfor de er effektive for personer med kognitiv svækkelse.
Dataindsamling:
Holdet vil indsamle en række kvalitative og kvantitative data. Forskerne vil bruge en integreret evaluerende tilgang med fokus på kliniske og organisatoriske resultater til at undersøge forskningsspørgsmålene. Som en del af det ikke-randomiserede kontroldesign vil seks af plejehjemmene være i indsatsgruppen og modtage det musikterapeutiske program. Der vil være 42 deltagere i denne gruppe (24 med kognitiv funktionsnedsættelse, 18 plejehjemspersonale). De resterende seks plejehjem vil udgøre kontrolgruppen og modtage behandling som normalt. Baseline og post 12-ugers data vil blive indsamlet fra alle hjem for at sammenligne forskelle mellem grupper. Inden for gruppe vil data også blive sammenlignet fra indsatshjemmene.
Når alle data er indsamlet fra kontrolgruppens plejehjem, vil de derefter modtage musikterapiprogrammet med samme antal og andel af deltagere.
Implikationer:
Undersøgelsen har potentiale til at forbedre livet for plejehjemsbeboere, der lever med kognitiv svækkelse/demens. Det har også potentiale til at forbedre arbejdslivet for plejehjemspersonalet og skabe bedre plejekvalitet. Personalet vil blive forsynet med værktøjer og forståelse for musikterapiteknikker, så de potentielle effekter kan være bæredygtige. Standardiserede protokoller er nødvendige for at lære om, hvordan forskere og praktikere kan arbejde med den sociale sektor for at implementere et effektivt musikterapiprogram. Evalueringen af denne undersøgelse vil informere denne sektor om gennemførligheden og effektiviteten af musikterapibehandling i plejehjem. Undersøgelsens resultater vil give værdifuld indsigt i, hvordan man kan transformere den sociale sektor gennem psykosocial, ikke-farmakologisk intervention på mikro- og makroniveau.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Det Forenede Kongerige, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Det Forenede Kongerige, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
De foreslåede inklusionskriterier for plejehjemsbeboere er som følger:
- Deltagerne skal være over 50 år
- Deltagerne vil være beboere på et af de 12 plejehjem, der deltager
- For hver deltager skal der være klinisk dokumentation for kognitiv svækkelse. Dette vil blive bestemt af en score på 24 eller derunder på SMMSE
- Hver deltager skal udvise mindst ét adfærdsmæssigt/psykologisk symptom på demens. Dette vil blive bestemt af en score på 4 eller højere på NPI-NH.
De foreslåede inklusionskriterier for plejehjemspersonale er som følger:
- Deltagerne skal være over 18 år
- Deltagerne skal have arbejdet på plejehjemmet i mindst 3 måneder
- Deltagerne skal have indgående kendskab til den/de herboende deltager(e). Dette vil blive bestemt gennem kommunikation med hjemmets ledere for at sikre, at hver medarbejder er parret med en beboer, som de sørger for regelmæssigt.
Eksklusionskriterier
Udelukkelseskriterier for plejehjemsbeboere:
- Deltagere, hvis helbred ser ud til at være i fare, hvilket giver anledning til bekymring for deres vedvarende involvering i undersøgelsen. Det vil fremgå af en helbredsvurdering fra en praktiserende læge. Da der er tale om et musikterapistudie, kan dette også omfatte personer med en hørenedsættelse.
Udelukkelseskriterier for plejehjemspersonale:
- Personale, der ikke kan svare fyldestgørende på vegne af beboerne på grund af manglende kendskab til beboerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi intervention
Musikterapi
|
Individuelle musikterapiforløb på tværs af 12 uger med personer med kognitiv svækkelse/demens.
Musikterapiuddannelse for plejehjemspersonale på fire tidspunkter over 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - standardpleje
Standardpleje til beboere med kognitiv svækkelse.
Personalet vil ikke modtage musikterapiuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Camberwell vurdering af behov hos ældre - CANE
Tidsramme: 15 minutter
|
For mennesker med kognitiv funktionsnedsættelse - at måle kvaliteten af plejen på plejehjem ved at vurdere individuelle behov.
Denne foranstaltning undersøger opfyldte og udækkede behov hos ældre mennesker på 24 områder fra egenomsorg til kommunikative evner.
1 = et opfyldt behov, 2 = et udækket behov.
Opfyldte behov og udækkede behov er samlet.
En højere score indikerer et højere antal behov.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret Mini Mental State Examination - SMMSE
Tidsramme: 15 minutter
|
For personer med kognitiv funktionsnedsættelse - en standardiseret vurdering til test af kognitiv funktion hos beboere på plejehjem.
Denne version vil tage højde for deltagere med forskellige funktionsnedsættelser, såsom visuelle og motoriske problemer.
Score er mellem 0 og 30.
Lavere score indikerer lavere kognitiv funktion.
|
15 minutter
|
|
Neuropsykiatriske Inventar Plejehjem - NPI-NH
Tidsramme: 12 minutter
|
Plejehjemspersonale vil blive interviewet for at måle neuropsykiatriske symptomer hos personer med demens på plejehjem.
Der indsamles data om en række symptomer fra A-J, herunder vrangforestillinger, angst, afvigende motoriske adfærd, disinhibition.
Hvis et symptom er til stede, scores frekvensen fra 1 (sjældent) - 4 (meget ofte), sværhedsgraden scores fra 1 (mild) - 3 (alvorlig).
Frekvens x sværhedsgrad giver en NPI-score for hvert tilstedeværende symptom, som er samlet.
Erhvervsmæssig forstyrrelse scores også for et tilstedeværende symptom fra 1 (slet ikke) - 5 (meget alvorligt).
Erhvervsforstyrrende scorer summeres for at give en samlet score.
|
12 minutter
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - selvfuldførelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Beboerne vil svare på hvilket niveau de opfatter i fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) med niveau 1 (ingen problem) til niveau 5 (ekstremt).
Hvert tal, der repræsenterer et niveau, vil udvikle en kode (f.eks.
11111 indikerer ingen problemer med sundhedsrelateret livskvalitet).
Disse scores kan derefter formuleres til en indeksværdi.
|
5 minutter
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - proxy
Tidsramme: 5 minutter
|
Samme mål som ovenfor for at vurdere proxy-sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette vil blive udfyldt af en plejepersonale, og scoringen vil være som ovenfor.
|
5 minutter
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Der udsendes et undersøgelseslink til plejepersonalet for at måle de opfattede funktionsevner hos personer med demens såsom fodring, badning osv. Plejepersonalet vil blive stillet spørgsmålene for at give deres meninger om ét domæne (dagliglivets aktiviteter) med 10 genstande.
Score varierer mellem 0 og 100.
En højere score indikerer et bedre resultat med højere niveauer af uafhængighed.
|
10 minutter
|
|
Jobtilfredshedsindeks (JSI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Der udsendes et undersøgelseslink til plejepersonalet for at måle arbejdsglæden baseret på 18 udsagn med fem kategorier fra meget enig - meget uenig.
|
10 minutter
|
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services (MBI-HSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Der udsendes et undersøgelseslink til plejepersonalet for at måle udbrændthed.
Spørgsmålene er baseret på tre områder: følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlige præstationer.
Der er i alt 22 spørgsmål relateret til, hvordan man har det i sit job, på en skala fra 0 (aldrig) - 6 (hver dag).
Gennemsnitsscore beregnes.
|
10 minutter
|
|
Kvalitative semistrukturerede interviews
Tidsramme: 10 - 20 minutter
|
Et semistruktureret interview med plejepersonale vil blive gennemført ved baseline i begge grupper, indtil datamætning er opfyldt.
Denne samtale består af spørgsmål om begrebet plejekvalitet og arbejdsglæde.
Endnu en samtale vil blive gennemført med alle plejepersonalets deltagere i interventionsgruppen ved afslutningen af den musikterapeutiske behandling for at evaluere det musikterapeutiske forløb.
|
10 - 20 minutter
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI Demens)
Tidsramme: 15 minutter
|
Et mål for omkostningseffektiviteten af musikterapien på plejehjem.
Dette instrument indsamler oplysninger om beboernes serviceforbrug, medicinforbrug og de samlede udgifter til plejehjem.
|
15 minutter
|
|
Samlet antal ansatte på plejehjemmet
Tidsramme: 2 minutter
|
Det samlede antal medarbejdere på hvert plejehjem samles i begge grupper, før og efter for at undersøge personalefastholdelse og -omsætning.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sensoriske kunstterapier
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- U4-11662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .