- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176444
Dementiaa sairastavien hoivakodin asukkaiden tarpeiden hallinta musiikkiterapian avulla
Hoitokodin asukkaiden tarpeiden hallinta musiikkiterapian avulla: ei-satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida 12 viikon musiikkiterapiaohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta hoitokodeissa kognitiivisen vajaatoiminnan/dementiasta kärsiville asukkaille ja hoitokodin henkilökunnalle käyttäen ei-satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa. Musiikkiterapia on laajalti tunnustettu hyödylliseksi ihmisille, joilla on dementia. Sen kokonaisvaikutuksesta hoitokodin hoidon laatuun tiedetään kuitenkin vain vähän.
Tutkimuskysymykset:
- Voiko musiikkiterapiatoimella parantaa hoitokodin hoidon laatua tukemalla asukkaiden tarpeita?
- Mitä vaikutuksia musiikkiterapialla on kognitiivisten vammaisten asukkaille ja hoitokodin henkilökunnalle?
- Onko musiikkiterapiaohjelman toteuttaminen mahdollista hoitokodeissa?
- Onko musiikkiterapia dementian oireiden hoitoon kustannustehokasta hoitoa hoitokodeissa?
Interventio:
Ryhmä kutsuu tutkimukseen yhteensä 84 osallistujaa 12 hoitokodista Pohjois- ja Etelä-Englannissa. Tämä sisältää 48 osallistujaa, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta/dementia, ja 36 hoitokodin henkilökuntaa. Tiimi rekrytoi jokaiselta alueelta pätevän musiikkiterapeutin työskentelemään hoitokodissa suorittamaan musiikkiterapiatoimenpidettä.
Kognitiivisen vajaatoiminnan/dementiasta kärsivät asukkaat kutsutaan saamaan kaksikymmentä 30 minuutin yksilöllistä musiikkiterapiakertaa 12 viikon aikana. Terapiasta tallennetaan videota koulutustarkoituksiin. Asukkaista kerätään tietoa heidän tarpeistaan ja mahdollisista terveys- ja hyvinvointioireista. Tämä auttaa tiedottamaan musiikkiterapeuteille kunkin yksilön erityistarpeista, jotta he voivat räätälöidä sopivan hoitotavan. Ne mahdollistavat merkityksellisen, mukaansatempaavan terapeuttisen suhteen asukkaiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Istunnot keskittyvät kohdistamaan dementian tiettyihin käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin tarjoamalla kognitiivista stimulaatiota, kommunikatiivista tukea ja sosiaalista yhteyttä.
12 viikon ohjelmassa hoitokodin henkilökunnan osallistujia kutsutaan yhteisesti musiikkiterapiakoulutukseen neljä kertaa viikoilla 3, 6, 9 ja 12. Jokainen musiikkiterapeutti esittelee henkilökunnalle tärkeitä hetkiä istunnoistaan lyhyillä videopätkillä musiikkiterapiaistunnosta. He antavat henkilökunnalle kliinisiä selityksiä käyttämistään tekniikoista ja siitä, miksi ne ovat tehokkaita henkilöille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Tiedonkeruu:
Tiimi kerää joukon laadullisia ja määrällisiä tietoja. Tutkijat käyttävät integroitua arvioivaa lähestymistapaa, joka keskittyy kliinisiin ja organisaation tuloksiin tutkiessaan tutkimuskysymyksiä. Osana ei-satunnaistettua kontrollisuunnittelua kuusi hoitokodista on interventioryhmässä ja saa musiikkiterapiaohjelman. Ryhmään tulee 42 osallistujaa (24 kognitiivista vajaatoimintaa, 18 hoitokodin henkilökuntaa). Loput kuusi hoitokotia muodostavat kontrolliryhmän ja saavat hoitoa normaalisti. Lähtötilanteen ja 12 viikon jälkeiset tiedot kerätään kaikista kodeista ryhmien välisten erojen vertailua varten. Ryhmän sisällä verrataan tietoja myös interventiokodeista.
Kun kaikki tiedot on kerätty kontrolliryhmän hoitokodeista, ne siirtyvät vastaanottamaan musiikkiterapiaohjelmaa samalla määrällä ja osallistujasuhteella.
Vaikutukset:
Tutkimuksella on potentiaalia parantaa kognitiivisen vajaatoiminnan/dementiasta kärsivien hoitokodin asukkaiden elämää. Se voi myös parantaa hoitokodin henkilökunnan työelämää ja parantaa hoidon laatua. Henkilökunnalle tarjotaan työkalut ja ymmärrys musiikkiterapiatekniikoista, jotta mahdolliset vaikutukset ovat kestäviä. Standardoituja protokollia tarvitaan oppiakseen, kuinka tutkijat ja ammatinharjoittajat voivat työskennellä sosiaalialan kanssa tehokkaan musiikkiterapiaohjelman toteuttamiseksi. Tämän tutkimuksen arviointi kertoo tälle sektorille musiikkiterapiahoidon toteutettavuudesta ja tehokkuudesta hoitokodeissa. Tutkimustulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä siitä, miten sosiaalihuoltosektoria muutetaan psykososiaalisten, ei-lääketieteellisten interventioiden avulla mikro- ja makrotasolla.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN7 6JQ
- Hatfield House
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS21 1RJ
- Simon Marks Court
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 6BT
- Oak Tree Lodge
-
Newquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1JG
- Kimberly Court
-
Otley, Yhdistynyt kuningaskunta, LS21 1RJ
- Wharfside
-
Saltash, Yhdistynyt kuningaskunta, PL12 6DJ
- St Anne's
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9AB
- Prior Bank
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 8TT
- Herries Lodge
-
-
Surrey
-
Banstead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM7 2BQ
- Ridgemount
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH9 8BD
- Oakleigh, Godstone
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM7 2BQ
- Greenacres, Banstead
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ehdotetut mukaanottokriteerit hoitokodin asukkaille ovat seuraavat:
- Osallistujien tulee olla yli 50-vuotiaita
- Osallistujat asuvat yhdessä 12:sta osallistuvasta hoitokodista
- Jokaisella osallistujalla on oltava kliininen näyttö kognitiivisesta heikkenemisestä. Tämä määräytyy pistemäärällä 24 tai alle SMMSE:ssä
- Jokaisella osallistujalla on oltava vähintään yksi käyttäytymiseen liittyvä/psykologinen dementian oire. Tämä määräytyy NPI-NH:n arvolla 4 tai korkeampi.
Ehdotetut kriteerit hoitokodin henkilökunnalle ovat seuraavat:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Osallistujan tulee olla työskennellyt hoitokodissa vähintään 3 kuukautta
- Osallistujilta vaaditaan syvälliset tiedot asuvasta osallistujasta (osallistujista). Tämä päätetään kommunikoimalla kodin esimiesten kanssa sen varmistamiseksi, että jokainen työntekijä on parisuhteessa asukkaan, jolle he huolehtivat säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit
Hoitokodin asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden terveys näyttää olevan vaarassa, mikä herättää huolta heidän jatkuvasta osallistumisestaan tutkimukseen. Tämä käy ilmi yleislääkärin terveystarkastuksesta. Koska tämä on musiikkiterapiatutkimus, tämä voi koskea myös kuulovammaisia ihmisiä.
Hoitokodin henkilökunnan poissulkemiskriteerit:
- Henkilökunta, joka ei voi vastata riittävästi asukkaiden puolesta asukkaiden tietämättömyyden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapiainterventio
Musiikkiterapia
|
Yksilöllisiä musiikkiterapiaistuntoja 12 viikon ajan kognitiivisista häiriöistä/dementiasta kärsiville.
Musiikkiterapiakoulutus hoitokodin henkilökunnalle neljänä ajankohtana 12 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - normaali hoito
Tavanomainen hoito kognitiivisista vammoista kärsiville asukkaille.
Henkilökunta ei saa musiikkiterapiakoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Camberwellin vanhusten tarpeiden arviointi - CANE
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kognitiivisesti vammaisille - hoidon laadun mittaamiseen hoitokodeissa yksilöllisiä tarpeita arvioimalla.
Tämä mittaus tarkastelee ikääntyneiden ihmisten täytettyjä ja tyydyttämättömiä tarpeita 24 alueella itsehoidosta kommunikatiivisiin kykyihin.
1 = tyydytetty tarve, 2 = tyydyttämätön tarve.
Täytetyt ja tyydyttämättömät tarpeet lasketaan yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää tarpeita.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu mielentilatutkimus - SMMSE
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan omaaville – standardoitu arvio hoitokodeissa asuvien kognitiivisten toimintojen testaamiseksi.
Tämä versio ottaa huomioon osallistujat, joilla on erilaisia vammoja, kuten näkö- ja motorisia ongelmia.
Pisteet ovat 0-30.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista toimintaa.
|
15 minuuttia
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario hoitokodit - NPI-NH
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Hoitokodin henkilökuntaa haastatellaan dementoituneiden neuropsykiatristen oireiden mittaamiseksi hoitokodeissa.
Tietoja kerätään useista A-J:n oireista, mukaan lukien harhakuvitelmat, ahdistuneisuus, poikkeava motorinen käyttäytyminen, estohäiriö.
Jos oire on läsnä, yleisyys pisteytetään 1 (harvoin) - 4 (erittäin usein), vaikeusaste 1 (lievä) - 3 (vaikea).
Taajuus x vakavuus antaa NPI-pisteen jokaiselle olemassa olevalle oireelle, joka lasketaan yhteen.
Ammattihäiriöisyys pisteytetään myös nykyisestä oireesta 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin vakava).
Työperäiset häiriöpisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
12 minuuttia
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - itsetäyttö
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Asukkaat vastaavat näkemästään tasolle viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) tasoilla 1 (ei ongelmaa) tasolle 5 (erittäin).
Jokainen tasoa edustava numero kehittää koodin (esim.
11111 ei osoittaisi terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia).
Nämä pisteet voidaan sitten muotoilla indeksiarvoiksi.
|
5 minuuttia
|
|
EuroQoL - EQ-5D-5L - välityspalvelin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sama mittari kuin edellä arvioidakseen terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua.
Tämän suorittaa hoitohenkilökunnan jäsen, ja pisteytys tapahtuu kuten yllä.
|
5 minuuttia
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hoitohenkilöstölle lähetetään kyselylinkki, jolla voidaan mitata dementoituneiden yksilöiden havaittuja toimintakykyjä, kuten ruokintaa, kylpemistä jne. Hoitohenkilöstölle esitetään kysymyksiä, joissa he voivat esittää mielipiteensä yhdestä osa-alueesta (jokapäiväisen elämän toiminnot) 10 kohteita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta korkeammalla riippumattomuudella.
|
10 minuuttia
|
|
Työtyytyväisyysindeksi (JSI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hoitohenkilöstölle lähetetään kyselylinkki, jolla voidaan mitata työtyytyväisyyttä 18 väitteen perusteella käyttäen viittä kategoriaa täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä.
|
10 minuuttia
|
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services (MBI-HSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkimuslinkki lähetetään hoitohenkilökunnalle loppuunuutumisen mittaamiseksi.
Kysymykset perustuvat kolmeen alueeseen: emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtaiset saavutukset.
Siinä on yhteensä 22 kysymystä, jotka liittyvät siihen, miltä työntekijä tuntuu työssään, asteikolla 0 (ei koskaan) - 6 (joka päivä).
Keskimääräiset pisteet lasketaan.
|
10 minuuttia
|
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Puolistrukturoitu haastattelu hoitohenkilökunnan kanssa suoritetaan lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä, kunnes tiedot täyttyvät.
Tämä haastattelu koostuu kysymyksistä hoidon laadun ja työtyytyväisyyden käsitteestä.
Musiikkiterapiaprosessin arvioimiseksi tehdään toinen haastattelu kaikkien interventioryhmän hoitohenkilökunnan osallistujien kanssa musiikkiterapiahoidon lopussa.
|
10-20 minuuttia
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo (CSRI-dementia)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hoitokodin musiikkiterapian kustannustehokkuuden mittari.
Tämä väline kerää tietoa asukkaiden palvelujen käytöstä, lääkkeiden käytöstä ja hoitokodin kokonaiskustannuksista.
|
15 minuuttia
|
|
Hoitokodin henkilöstön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Jokaisen hoitokodin henkilöstön kokonaismäärä kerätään molemmissa ryhmissä, ennen ja jälkeen, jotta voidaan tarkastella henkilöstön pysymistä ja vaihtuvuutta.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Odell-Miller, PhD, Anglia Ruskin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- U4-11662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .