Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchově-kognitivní školení pro optimalizaci výsledků pro starší uživatele CI (ARCog)

25. března 2026 aktualizováno: Diane Brewer, Gallaudet University

Optimalizace rozpoznávání řeči a kognitivních výsledků pro starší uživatele kochleárního implantátu

Navrhovaná studie bude zkoumat, zda program sluchového tréninku mozku může zlepšit výsledky kochleárního implantátu (CI) u starších postlingválně ohluchlých uživatelů CI. Studie vyhodnotí potenciální přínos tréninku na výkon rozpoznávání řeči, psychosociální a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace rozpoznávání řeči a kognitivních výsledků pro starší uživatele kochleárního implantátu pomocí sluchově-mozkového tréninku hodnotí výkon starších uživatelů kochleárních implantátů, kteří absolvují přizpůsobený program sluchově-kognitivního tréninku mozku. Cílem je určit efektivitu tréninku na základě rozpoznávání řeči, nervových reakcí, kognitivních a psychosociálních funkcí. Úspěšné školení by mohlo vést k lepším výsledkům v oblasti komunikace a poznávání, novým modelům péče zaměřené na klienta a lepšímu přístupu spotřebitelů k efektivnímu školení.

Konkrétně vyšetřovatelé posoudí dva školicí programy, aby určili, zda účastníci mohou zlepšit porozumění řeči a rychlost, pozornost a paměť a komunikaci v každodenním životě. Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: sluchově-mozkový trénink nebo nesluchový trénink mozku. Účastníci absolvují dvě hodiny školení online doma nebo v kanceláři. Účastníci se budou každý týden virtuálně setkávat s lékařem, aby diskutovali o pokroku. Studie pomůže určit nejlepší tréninkové metody pro starší dospělé uživatele kochleárních implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Gallaudet University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Center for Hearing and Communication
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-8820
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více;
  • 3 měsíce až 3 roky po aktivaci kochleárního implantátu;
  • Absolvování skóre kognitivním screenerem (Callahan et al, 2002);
  • Skóre rozpoznávání řeči na AZBio mezi 10 % a 85 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná hluchota
  • Neplynulá angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: Sluchově-kognitivní trénink
Chování: AR Group dokončí sezení u sebe doma nebo v kanceláři přes internet. Sezení budou zahrnovat samostatnou práci s použitím počítačového softwaru dvě hodiny týdně a jednu hodinu setkání s lékařem každý týden. Polovina školení je věnována sluchovému tréninku a polovina sluchově kognitivním aktivitám. Požadují se tři schůzky k hodnocení. Cílem je zhodnotit přínos tréninku na výkon s kochleárním implantátem.
Behaviorální: Sluchově-kognitivní trénink

Účastníci léčby absolvují 8 týdnů školení po 2 hodiny týdně a zúčastní se 1 hodinového setkání s klinikem. Účastníci, kteří stráví 1 hodinu sluchového tréninku používají Angel Sound a jednu hodinu sluchového kognitivního tréninku s využitím sluchových částí Pozitivní vědy. Klinické paradigma zahrnující přezkoumání výsledků, poskytování strategií a pozitivní zpětné vazby a strategií na 1 hodinovém virtuálním setkání lékaře a účastníka. Cvičení na příští týden je zadáno.

Intervence kontrolní skupiny se řídí stejným časem a postupem, ale materiály jsou neauditivní hádanky (Sudoku, Křížovky, Spot the Difference, Ken-Ken a Word Search).
Falešný srovnávač: Ovládání: Nesluchový kognitivní trénink
Chování: Skupina CT absolvuje dvě hodiny školení u sebe doma nebo v kanceláři přes internet. Sezení bude zahrnovat samostatnou práci s použitím počítačového softwaru dvě hodiny týdně. Tréninková cvičení budou vybrána z: Ken-Ken, Sudoku, Křížovky, Hledání slov, Spot the Differences. Požadují se tři schůzky k hodnocení. Cílem je zhodnotit přínos tréninku na výkon s kochleárním implantátem.
Behaviorální: Nesluchový kognitivní trénink
Účastník absolvuje 8 týdnů školení po 2 hodiny týdně a zúčastní se 1 hodinového setkání s lékařem. Intervence kontrolní skupiny se řídí stejným časovým a klinickým paradigmatem, ale materiály jsou neauditivní hádanky (Sudoku, Cross Word Puzzles, Spot the Difference, Ken-Ken a Word Search).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AZBio Sentence Test (Spahr A, Dorman M, Gilles, A et al (2012)
Časové okno: Změna od výchozího skóre AZBio Sentence Test po jednom týdnu po školení. Změna od výchozího skóre AZBio 2 měsíce po tréninku.
Opakujte věty; % skóre správně opakovaných slov; 0-100 %; vyšší je lepší
Změna od výchozího skóre AZBio Sentence Test po jednom týdnu po školení. Změna od výchozího skóre AZBio 2 měsíce po tréninku.
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI) Dillon H, James A, Ginis J, et al. (1997)
Časové okno: Změna od základního skóre COSI týden po tréninku. Změna od výchozího skóre COSI 2 měsíce po tréninku.
Hodnocení podle dotazníku pro sluchovou schopnost před a po léčbě 10-95 %; vyšší je lepší
Změna od základního skóre COSI týden po tréninku. Změna od výchozího skóre COSI 2 měsíce po tréninku.
Kvalita života kochleárního implantátu (CIQOL) McRacken,T (2019) McRackan T, ruka B; Velozo CA, Dubno J. (2019) Kvalita života kochleárního implantátu (CIQOL) (CIQOL-10 Global). J Řeč Lang Hear Res. 62 (9
Časové okno: Změna od výchozího skóre CIQOL jeden týden po tréninku. Změna od výchozího skóre CIQOL 2 měsíce po tréninku.
Dotazník měřící kvalitu života se ztrátou sluchu. skóre 1-5; vyšší je lepší
Změna od výchozího skóre CIQOL jeden týden po tréninku. Změna od výchozího skóre CIQOL 2 měsíce po tréninku.
Test progresivních matic Raven. (2009).
Časové okno: Změna od výchozího skóre testu Raven Progressive Matrices po jednom týdnu po tréninku. Změna od výchozího skóre testu Raven Progressive Matrices 2 měsíce po tréninku.
Test neverbálního uvažování. Skóre číselné matice vyplněné od 0-60 matic; vyšší je lepší.
Změna od výchozího skóre testu Raven Progressive Matrices po jednom týdnu po tréninku. Změna od výchozího skóre testu Raven Progressive Matrices 2 měsíce po tréninku.
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H). Claes A, Mertens G, Gilles A a kol. (2016).
Časové okno: Změna od výchozího skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS-H) jeden týden po tréninku. Změna od výchozí hodnoty RBANS-H po 2 měsících.
Test kognitivních funkcí přizpůsobený a normovaný pro osoby se ztrátou sluchu. Skóre se pohybuje od 40-160; vyšší je lepší.
Změna od výchozího skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS-H) jeden týden po tréninku. Změna od výchozí hodnoty RBANS-H po 2 měsících.
Revidovaný inventář a screeningový nástroj sluchového postižení založený na psychometrickém přehodnocení soupisů sluchového postižení pro seniory a dospělé (RHHI). Cassarly C, Matthews L, Simpson A et al. (2020)
Časové okno: Změna od výchozího skóre RHHI 1 týden po tréninku. Změna od výchozího skóre RHHI 2 měsíce po tréninku.
Dotazník k posouzení vnímaného sluchového postižení spojeného se ztrátou sluchu nebo účinků ztráty sluchu na kvalitu života jedince. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s 0-52 pro emocionální subškálu a 0-48 pro sociálně-situační; nižší skóre je lepší.
Změna od výchozího skóre RHHI 1 týden po tréninku. Změna od výchozího skóre RHHI 2 měsíce po tréninku.
Nervová odezva na zvuk Elektrofyziologická odezva na zvuk.
Časové okno: Změna skóre amplitudy a latence 1 týden po tréninku. Změna od výchozího stavu 2 měsíce po tréninku
Elektrofyziologická odezva k měření elektrické aktivity mozku na zvuky. Zaznamenány změny latence a amplitudy. Lepší je zvýšená amplituda a snížená latence.
Změna skóre amplitudy a latence 1 týden po tréninku. Změna od výchozího stavu 2 měsíce po tréninku
Trail Making Test (TMT) Sánchez-Cubillo I, Periáñez JA, Adrover-Roig D, et al. (2009)
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre v testu Trail Making Test 1 týden po tréninku, 2 měsíce po tréninku. 2 měsíce po školení.
Test kognitivních schopností. Skóre čas do dokončení; nižší je lepší.
Změna oproti základnímu skóre v testu Trail Making Test 1 týden po tréninku, 2 měsíce po tréninku. 2 měsíce po školení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gallaudet University

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane M Brewer, MA, Gallaudet University
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire M Bernstein, PhD, Gallaudet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GallaudetU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit