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Addestramento cognitivo-uditivo per ottimizzare i risultati per gli utenti CI più anziani (ARCog)

2 agosto 2023 aggiornato da: Diane Brewer, Gallaudet University

Ottimizzazione del riconoscimento vocale e dei risultati cognitivi per gli utenti di impianti cocleari più anziani

Lo studio proposto indagherà se un programma di allenamento del cervello uditivo può migliorare i risultati dell'impianto cocleare (IC) negli utenti più anziani di IC post-lingualemente assordati. Lo studio valuterà il potenziale beneficio della formazione sulle prestazioni di riconoscimento vocale, sulla funzione psicosociale e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Optimizing Speech Recognition and Cognitive Outcomes for Older Cochlear Implant Users with Auditory-Brain Training sta valutando le prestazioni degli anziani utenti di impianti cocleari che completano un programma personalizzato di training uditivo-cognitivo del cervello. L'obiettivo è determinare l'efficacia della formazione basata sul riconoscimento vocale, le risposte neurali, la funzione cognitiva e psicosociale. Una formazione di successo potrebbe portare a risultati migliori per la comunicazione e la cognizione, nuovi modelli di assistenza incentrati sul cliente e un migliore accesso dei consumatori a una formazione efficace.

In particolare, gli investigatori valuteranno due programmi di formazione per determinare se i partecipanti possono migliorare la comprensione e la velocità del parlato, l'attenzione, la memoria e la comunicazione nella vita quotidiana. Trenta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: allenamento del cervello uditivo o allenamento del cervello non uditivo. I partecipanti completeranno due ore di formazione online a casa o in ufficio. I partecipanti si incontreranno virtualmente con un medico settimanalmente per discutere i progressi. Lo studio aiuterà a determinare i migliori metodi di formazione per gli utenti di impianti cocleari adulti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diane M Brewer, MA
  • Numero di telefono: 202 244-3538
  • Email: dmb@gwu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Reclutamento
        • Gallaudet University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Diane Brewer, MA
          • Numero di telefono: 2022568343
          • Email: dmb@gwu.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Hearing and Communication
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età e oltre;
  • Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'attivazione dell'impianto cocleare;
  • Superare il punteggio di uno screener cognitivo (Callahan et al, 2002);
  • Punteggi di riconoscimento vocale su AZBio tra il 10% e l'85%.

Criteri di esclusione:

  • Sordità monolaterale
  • Inglese non fluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: training uditivo-cognitivo
Comportamentale: AR Group completerà le sessioni a casa o in ufficio tramite Internet. Le sessioni includeranno il lavoro indipendente utilizzando il software del computer due ore alla settimana e un'ora di incontro con il medico ogni settimana. Una metà della formazione è dedicata alla formazione uditiva e l'altra metà alle attività cognitive uditive. Sono richiesti tre appuntamenti di valutazione. L'obiettivo è valutare il beneficio dell'allenamento sulle prestazioni con l'impianto cocleare.
Comportamentale: Training uditivo-cognitivo
Il partecipante completerà 8 settimane di formazione per 2 ore a settimana e parteciperà a un incontro di 1 ora con il medico.
Comparatore fittizio: Controllo: training cognitivo non uditivo
Comportamentale: il gruppo CT completerà due ore di formazione a casa o in ufficio tramite Internet. Le sessioni includeranno il lavoro indipendente utilizzando il software del computer due ore alla settimana. Gli esercizi di allenamento saranno scelti tra: Ken-Ken, Sudoku, Cruciverba, Ricerca di parole, Trova le differenze. Sono richiesti tre appuntamenti di valutazione. L'obiettivo è valutare il beneficio dell'allenamento sulle prestazioni con l'impianto cocleare.
Comportamentale: Training cognitivo non uditivo
Il partecipante completerà 8 settimane di formazione per 2 ore a settimana e parteciperà a un incontro di 1 ora con il medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AZBio Sentence Test (Spahr A, Dorman M, Gilles, A et al (2012)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'AZBio Sentence Test a una settimana dopo l'allenamento. Variazione dai punteggi AZBio al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Ripeti le frasi; % punteggio di parole ripetute correttamente; 0-100%; Più alto è meglio
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'AZBio Sentence Test a una settimana dopo l'allenamento. Variazione dai punteggi AZBio al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI) Dillon H, James A, Ginis J, et al.(1997)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio COSI basale a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al punteggio COSI basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Valutazione del questionario per la capacità uditiva pre e post trattamento 10-95%; Più alto è meglio
Variazione rispetto al punteggio COSI basale a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al punteggio COSI basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Qualità della vita dell'impianto cocleare (CIQOL) McRacken,T (2019) McRackan T, Mano B; Velozo CA, Dubno J. (2019) Qualità della vita dell'impianto cocleare (CIQOL) (CIQOL-10 globale). J Speech Lang Hear Res. 62(9
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CIQOL al basale a una settimana dopo l'allenamento. Variazione dal punteggio CIQOL al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Questionario che misura la qualità della vita con ipoacusia. Punteggi 1-5; Più alto è meglio
Variazione dal punteggio CIQOL al basale a una settimana dopo l'allenamento. Variazione dal punteggio CIQOL al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Test delle matrici progressive Raven. (2009).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio base del Raven Progressive Matrices Test a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale del punteggio Raven Progressive Matrices Test a 2 mesi dopo l'allenamento.
Test di ragionamento non verbale. Punteggi numerati matrici completate da 0-60 matrici; Più alto è meglio.
Variazione rispetto al punteggio base del Raven Progressive Matrices Test a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale del punteggio Raven Progressive Matrices Test a 2 mesi dopo l'allenamento.
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per le persone con problemi di udito (RBANS-H). Claes A, Mertens G, Gilles A et al. (2016).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-H) a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale RBANS-H a 2 mesi.
Test della funzione cognitiva adattato e normato per le persone con perdita dell'udito. I punteggi vanno da 40 a 160; Più alto è meglio.
Variazione dai punteggi basali della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-H) a una settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale RBANS-H a 2 mesi.
Strumento di inventario e screening degli handicap dell'udito rivisto basato sulla rivalutazione psicometrica degli inventari degli handicap dell'udito per anziani e adulti (RHHI). Cassarly C, Matthews L, Simpson A et al. (2020)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi RHHI basali a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione dai punteggi RHHI al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Questionario per valutare l'handicap uditivo percepito associato a una perdita dell'udito o gli effetti della perdita dell'udito sulla qualità della vita di un individuo. I punteggi vanno da 0 a 100 con 0-52 per la sottoscala emotiva e 0-48 per quella socio-situazionale; i punteggi più bassi sono migliori.
Variazione rispetto ai punteggi RHHI basali a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione dai punteggi RHHI al basale a 2 mesi dopo l'allenamento.
Trail Making Test (TMT) Sánchez-Cubillo I, Periáñez JA, Adrover-Roig D, et al. (2009)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base del Trail Making Test a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto ai punteggi di base del Trail Making Test a 1 settimana dopo l'allenamento. a 2 mesi dopo l'allenamento. a 2 mesi dopo l'allenamento
Test delle abilità cognitive. Tempo di completamento dei punteggi; è meglio più basso.
Variazione rispetto ai punteggi di base del Trail Making Test a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto ai punteggi di base del Trail Making Test a 1 settimana dopo l'allenamento. a 2 mesi dopo l'allenamento. a 2 mesi dopo l'allenamento
Risposta neurale al suono Risposta elettrofisiologica al suono.
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di ampiezza e latenza a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale a 2 mesi dopo l'allenamento
Risposta elettrofisiologica per misurare l'attività elettrica del cervello ai suoni. Cambiamenti di latenza e ampiezza registrati. L'ampiezza aumentata e la latenza ridotta sono migliori.
Variazione dei punteggi di ampiezza e latenza a 1 settimana dopo l'allenamento. Variazione rispetto al basale a 2 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gallaudet University

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane M Brewer, MA, Gallaudet University
  • Investigatore principale: Claire M Bernstein, PhD, Gallaudet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GallaudetU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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