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Auditiv-kognitives Training zur Optimierung der Ergebnisse für ältere CI-Benutzer (ARCog)

2. August 2023 aktualisiert von: Diane Brewer, Gallaudet University

Optimierung der Spracherkennung und kognitiven Ergebnisse für ältere Cochlea-Implantat-Träger

Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob ein auditives Gehirntrainingsprogramm die Ergebnisse von Cochlea-Implantaten (CI) bei älteren postlingual ertaubten CI-Benutzern verbessern kann. Die Studie wird den potenziellen Nutzen des Trainings in Bezug auf Spracherkennungsleistung, psychosoziale und kognitive Funktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optimizing Speech Recognition and Cognitive Outcomes for Older Cochlea Implant User with Auditory-Brain Training (Optimierung der Spracherkennung und kognitiven Ergebnisse für ältere Cochlea-Implantat-Benutzer mit Auditory-Brain Training) bewertet die Leistung älterer Cochlea-Implantat-Benutzer, die ein individuelles auditiv-kognitives Gehirn-Trainingsprogramm absolvieren. Ziel ist es, die Effektivität des Trainings auf der Grundlage von Spracherkennung, neuronalen Reaktionen, kognitiven und psychosozialen Funktionen zu bestimmen. Ein erfolgreiches Training könnte zu verbesserten Ergebnissen für Kommunikation und Kognition, neuen klientenzentrierten Betreuungsmodellen und einem besseren Zugang der Verbraucher zu effektivem Training führen.

Insbesondere werden die Ermittler zwei Trainingsprogramme bewerten, um festzustellen, ob die Teilnehmer das Sprachverständnis und die Geschwindigkeit, die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis sowie die Kommunikation im täglichen Leben verbessern können. Dreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: auditives Gehirntraining oder nicht-auditives Gehirntraining. Die Teilnehmer absolvieren eine zweistündige Online-Schulung zu Hause oder im Büro. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich virtuell mit einem Kliniker, um Fortschritte zu besprechen. Die Studie wird dazu beitragen, die besten Trainingsmethoden für ältere erwachsene Cochlea-Implantat-Träger zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Diane M Brewer, MA
  • Telefonnummer: 202 244-3538
  • E-Mail: dmb@gwu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Rekrutierung
        • Gallaudet University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Brewer, MA
          • Telefonnummer: 2022568343
          • E-Mail: dmb@gwu.edu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Hearing and Communication
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter;
  • Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach Cochlea-Implantat-Aktivierung;
  • Bestehen eines kognitiven Screeners (Callahan et al., 2002);
  • Die Spracherkennung erzielt auf AZBio zwischen 10 % und 85 %.

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Taubheit
  • Nicht fließendes Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: Auditiv-kognitives Training
Verhalten: Die AR Group führt Sitzungen zu Hause oder im Büro über das Internet durch. Die Sitzungen umfassen zwei Stunden pro Woche unabhängiges Arbeiten mit Computersoftware und ein einstündiges Treffen mit dem Kliniker pro Woche. Eine Hälfte des Trainings ist dem Hörtraining und die andere Hälfte den auditiven kognitiven Aktivitäten gewidmet. Es sind drei Beurteilungstermine erforderlich. Ziel ist es, den Nutzen des Trainings für die Leistung mit Cochlea-Implantaten zu bewerten.
Verhalten: Auditiv-kognitives Training
Der Teilnehmer absolviert 8 Wochen Training für 2 Stunden pro Woche und nimmt an einem 1-stündigen Treffen mit dem Kliniker teil.
Schein-Komparator: Kontrolle: Nicht-auditives kognitives Training
Verhalten: Die CT-Gruppe führt die zweistündige Schulung zu Hause oder im Büro über das Internet durch. Die Sitzungen umfassen zwei Stunden pro Woche unabhängiges Arbeiten mit Computersoftware. Die Trainingsübungen werden ausgewählt aus: Ken-Ken, Sudoku, Kreuzworträtsel, Wortsuche, Finde die Unterschiede. Es sind drei Beurteilungstermine erforderlich. Ziel ist es, den Nutzen des Trainings für die Leistung mit Cochlea-Implantaten zu bewerten.
Verhalten: Nicht auditives kognitives Training
Der Teilnehmer absolviert 8 Wochen Training für 2 Stunden pro Woche und nimmt an einem 1-stündigen Treffen mit dem Kliniker teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZBio Satztest (Spahr A, Dorman M, Gilles,A et al (2012)
Zeitfenster: Änderung der AZBio-Satztest-Ausgangswerte nach einer Woche nach dem Training. Änderung der AZBio-Ausgangswerte 2 Monate nach dem Training.
Sätze wiederholen; % der richtig wiederholten Wörter; 0-100 %; höher ist besser
Änderung der AZBio-Satztest-Ausgangswerte nach einer Woche nach dem Training. Änderung der AZBio-Ausgangswerte 2 Monate nach dem Training.
Kundenorientierte Verbesserungsskala (COSI) Dillon H., James A., Ginis J., et al. (1997)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem COSI-Basiswert nach einer Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem COSI-Basiswert 2 Monate nach dem Training.
Fragebogenbewertung für das Hörvermögen vor und nach der Behandlung 10-95 %; höher ist besser
Veränderung gegenüber dem COSI-Basiswert nach einer Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem COSI-Basiswert 2 Monate nach dem Training.
Cochlea-Implantat-Lebensqualität (CIQOL) McRacken, T (2019) McRackan T, Hand B; Velozo CA, Dubno J. (2019) Cochlea-Implantat-Lebensqualität (CIQOL)(CIQOL-10 Global). J Speech Lang Hear Res. 62 (9
Zeitfenster: Änderung des CIQOL-Ausgangswerts nach einer Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangs-CIQOL-Score 2 Monate nach dem Training.
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Hörverlust. Punkte 1-5; höher ist besser
Änderung des CIQOL-Ausgangswerts nach einer Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangs-CIQOL-Score 2 Monate nach dem Training.
Raven Progressiver Matrizentest. (2009).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Raven Progressive Matrices Test eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Raven Progressive Matrices Test 2 Monate nach dem Training.
Test des nonverbalen Denkens. Scores Zahlenmatrizen von 0-60 Matrizen abgeschlossen; höher ist besser.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Raven Progressive Matrices Test eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Raven Progressive Matrices Test 2 Monate nach dem Training.
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status von Hörgeschädigten (RBANS-H). Claes A., Mertens G., Gilles A. et al. (2016).
Zeitfenster: Änderung der RBANS-H-Werte (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) zu Studienbeginn eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber RBANS-H-Basislinie nach 2 Monaten.
Test der kognitiven Funktion angepasst und normiert für Personen mit Hörverlust. Die Werte reichen von 40-160; höher ist besser.
Änderung der RBANS-H-Werte (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) zu Studienbeginn eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber RBANS-H-Basislinie nach 2 Monaten.
Überarbeitetes Hörbehinderungsinventar und Screening-Tool basierend auf der psychometrischen Neubewertung der Hörbehinderungsinventare für ältere Menschen und Erwachsene (RHHI). Cassarly C., Matthews L., Simpson A. et al. (2020)
Zeitfenster: Änderung der RHHI-Ausgangswerte 1 Woche nach dem Training. Änderung der RHHI-Ausgangswerte 2 Monate nach dem Training.
Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Hörbehinderung im Zusammenhang mit einem Hörverlust oder der Auswirkungen eines Hörverlusts auf die Lebensqualität einer Person. Die Werte reichen von 0 bis 100 mit 0-52 für die emotionale Subskala und 0-48 für die soziale Situation; niedrigere Werte sind besser.
Änderung der RHHI-Ausgangswerte 1 Woche nach dem Training. Änderung der RHHI-Ausgangswerte 2 Monate nach dem Training.
Trail Making Test (TMT) Sánchez-Cubillo I, Periáñez JA, Adrover-Roig D, et al. (2009)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte beim Trail Making Test 1 Woche nach dem Training. Änderung der Ausgangswerte beim Trail Making Test 1 Woche nach dem Training. 2 Monate nach dem Training. 2 Monate nach dem Training
Test der kognitiven Fähigkeiten. Erzielt Zeit bis zur Fertigstellung; weniger ist besser.
Änderung der Ausgangswerte beim Trail Making Test 1 Woche nach dem Training. Änderung der Ausgangswerte beim Trail Making Test 1 Woche nach dem Training. 2 Monate nach dem Training. 2 Monate nach dem Training
Neuronale Reaktion auf Geräusche. Elektrophysiologische Reaktion auf Geräusche.
Zeitfenster: Änderung der Amplituden- und Latenzwerte eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach dem Training
Elektrophysiologische Reaktion zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns auf Geräusche. Latenz- und Amplitudenänderungen werden aufgezeichnet. Eine erhöhte Amplitude und eine verringerte Latenz sind besser.
Änderung der Amplituden- und Latenzwerte eine Woche nach dem Training. Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gallaudet University

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane M Brewer, MA, Gallaudet University
  • Hauptermittler: Claire M Bernstein, PhD, Gallaudet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GallaudetU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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