Kognitivní účinky 6- a 12týdenního podávání potravinového doplňku obsahujícího fosfatidylserin u zdravých dětí ve věku 8 až 12 let

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak uvedli oni sami a jejich rodič/zákonný zástupce.
• Zdravé děti ve věku 8 až 12 let a zapsané ve školním roce 4 až 7 v době udělení souhlasu
• Ve škole mluvíme anglicky od přijetí
• Ochota dětí a rodičů dát svůj písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místními předpisy a možnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv, plánů intervencí, testů a dalších zkušebních postupů
• Děti s normálním pohlavím a BMI související s věkem podle místních směrnic NHS (3. až 90. percentil)

Kritéria vyloučení:

• Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na některou ze složek obsažených ve zkoumaném léku.
• V současné době berou jakékoli nezákonné, rostlinné nebo rekreační drogy včetně alkoholu a tabáku.
• Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků proti chronickým nebo nechronickým onemocněním.
• Během posledních 4 týdnů jste užívali doplňky stravy
• Jsou diagnostikováni s ADHD, dyslexií nebo jakoukoli neurovývojovou poruchou nebo poruchou učení.
• Trpět zrakovým postižením (včetně barvosleposti) nebo sluchovým postižením (které může podle názoru PI ovlivnit výkon úkolu.
• Máte jakékoli vážné onemocnění, kognitivní poruchu nebo zdravotní poruchu, která by mohla zmást výsledky studie nebo narušovat komplianci.
• Máte jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii
• Zažívá výjimečné sociální/rodinné stresory.
• Konzumujte více než jednu porci (>100 g) týdně následujících zdrojů stravy s vysokým obsahem fosfatidylserinu: Tučné ryby, jako je losos, makrela, sledě, tuňák a úhoř. Vnitřní orgány zvířat, jako jsou játra, ledviny, mozek a srdce. Poznámka: Informace o trvalém dodržování těchto kritérií budou zaznamenány v léčebném deníku. Pokud dítě nepřetržitě konzumuje více než jednu porci týdně stravy bohaté na PS, bude sponzor informován případ od případu. Pokud to bude považováno za významné, budou vyloučeni (ale bude jim umožněno pokračovat ve studii až do konce (den 84)) a budou nahrazeni.
• Subjekty, které dodržovaly specifickou dietu, např. dieta s vysokým obsahem bílkovin během 30 dnů před zahájením studie
• Závažná změna stravy, např. Ketogenní nebo veganské, do 30 dnů před zahájením studie.
• Spotřeba > 250 mg/den kofeinu.
• Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
• V současné době se účastní jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo se jich účastnili v posledních 8 týdnech
• Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření