De cognitieve effecten van 6 en 12 weken toediening van een voedingssupplement dat fosfatidylserine bevat bij gezonde kinderen van 8 tot 12 jaar

Inclusiecriteria:

• Deelnemers dienen in goede gezondheid te verkeren zoals door henzelf en hun ouder/verzorger is gemeld.
• Gezonde kinderen van 8 tot 12 jaar die op het moment van toestemming in de leerjaren 4 tot 7 zaten
• Spreekt sinds de receptie Engels op school
• Bereidheid van de kinderen en ouders om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met GCP en lokale regelgeving en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, interventieplannen, tests en andere proefprocedures
• Kinderen met een normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde BMI volgens de lokale NHS-richtlijnen (3e tot 90e percentiel)

Uitsluitingscriteria:

• Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruikt momenteel illegale, kruiden- of recreatieve drugs, waaronder alcohol en tabak.
• Het nemen van voorgeschreven of OTC-medicatie tegen chronische of niet-chronische ziekten.
• Voedingssupplementen hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken
• Zijn gediagnosticeerd met ADHD, dyslexie of een neurologische ontwikkelingsstoornis of leerproblemen.
• Lijdt aan visuele (inclusief kleurenblindheid) of auditieve beperkingen (die naar de mening van de PI van invloed kunnen zijn op de taakuitvoering.
• Een ernstige ziekte, cognitieve stoornis of medische stoornis hebben die de studieresultaten kan verstoren of de therapietrouw kan verstoren.
• Een andere actieve of onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de PI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien
• Ervaar uitzonderlijke sociale/familiale stressoren.
• Consumeer meer dan één portie (>100g) per week van de volgende voedingsbronnen rijk aan fosfatidylserine: Vette vis zoals zalm, makreel, haring, tonijn en paling. Interne organen van dieren zoals lever, nieren, hersenen en hart. Opmerking: informatie over de voortdurende naleving van deze criteria wordt vastgelegd in het behandelingsdagboek. Als een kind continu meer dan één portie PS rijk voedsel per week consumeert, wordt de sponsor hiervan geval per geval op de hoogte gebracht. Als ze significant worden geacht, worden ze uitgesloten (maar mogen ze het onderzoek voortzetten tot het einde (dag 84)) en worden ze vervangen.
• Onderwerpen die een specifiek dieet hebben gevolgd, b.v. eiwitrijk dieet, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Ernstige verandering van dieet, b.v. Ketogeen of veganistisch, binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
• Consumptie van > 250 mg/dag cafeïne.
• Niet alle studietoetsen kunnen maken
• Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 8 weken gedaan
• Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik