Efectos cognitivos de la administración durante 6 y 12 semanas de un suplemento alimenticio que contiene fosfatidilserina en niños sanos de 8 a 12 años
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University
Los efectos cognitivos crónicos de la administración durante 6 y 12 semanas de un complemento alimenticio que contiene fosfatidilserina: un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en niños sanos de 8 a 12 años
El propósito de este estudio es evaluar los efectos cognitivos (atención, aprendizaje y memoria) de la administración de un suplemento que contiene fosfatidilserina durante 6 y 12 semanas en comparación con un placebo en niños sanos de 8 a 12 años.
El estudio utilizará la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) y el sistema de evaluación de rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria) para una evaluación amplia de la función cognitiva/aprendizaje y actigrafía para monitorear el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben gozar de buena salud según lo informado por ellos mismos y sus padres/tutores.
- Niños sanos de 8 a 12 años y matriculados en los años escolares 4 a 7 en el momento de dar el consentimiento
- Ha estado hablando inglés en la escuela desde la recepción.
- Disposición de los niños y los padres para dar su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones locales, y poder participar en todas las visitas programadas, planes de intervención, pruebas y otros procedimientos del ensayo.
- Niños con un IMC normal relacionado con el sexo y la edad de acuerdo con las pautas locales del NHS (percentiles 3 a 90)
Criterio de exclusión:
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes contenidos en el fármaco en investigación.
- Actualmente está tomando cualquier droga ilícita, a base de hierbas o recreativa, incluidos el alcohol y el tabaco.
- Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre contra enfermedades crónicas o no crónicas.
- Ha usado suplementos dietéticos en las últimas 4 semanas.
- Están diagnosticados con TDAH, dislexia o cualquier trastorno del neurodesarrollo o dificultad de aprendizaje.
- Sufre de discapacidad visual (incluido daltonismo) o auditiva (que puede afectar el desempeño de la tarea en opinión del IP).
- Tiene alguna enfermedad grave, deterioro cognitivo o trastorno médico que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento.
- Tener cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del PI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio.
- Están experimentando estresores sociales/familiares excepcionales.
- Consuma más de una porción (>100 g) por semana de las siguientes fuentes dietéticas ricas en fosfatidilserina: Pescados grasos como el salmón, la caballa, el arenque, el atún y la anguila. Órganos internos de animales como hígado, riñón, cerebro y corazón. Nota: La información sobre el cumplimiento continuo de este criterio se incluirá en el diario de tratamiento. Si un niño consume continuamente más de una porción por semana de alimentos ricos en PS, se informará al patrocinador caso por caso. Si se considera que son significativos, serán excluidos (pero se permitirá continuar el estudio hasta el final (día 84)) y serán reemplazados.
- Sujetos que han seguido una dieta específica, p. dieta rica en proteínas, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Cambio grave en la dieta, p. Cetogénico o vegano, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Consumo > 250 mg/día de cafeína.
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 8 semanas
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Comparador de placebo (2 x gominolas masticables/día, adaptadas a la forma y el color sin ingrediente activo)
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Experimental: Fosfatidilserina
100 mg de fosfatidilserina elemental
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Suplemento que contiene fosfatidilserina (2 x gomitas masticables/día; dosis diaria total de 100 mg de fosfatidilserina elemental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de desempeño global de COMPASS
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Velocidad de rendimiento y precisión del rendimiento medido por el Sistema de evaluación de rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 12 semanas de intervención
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Puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Velocidad de atención, precisión de la atención, velocidad de la memoria, precisión de la memoria de trabajo y precisión de la memoria episódica medidas por el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 12 semanas de intervención
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Puntuación de aprendizaje de ubicación
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Índice de aprendizaje, puntaje de desplazamiento y puntaje de recuerdo diferido, medido por el Sistema de Evaluación de Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 12 semanas de intervención
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Puntaje de aprendizaje, recuerdo inmediato, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
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Después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de desempeño global de COMPASS
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
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Velocidad de rendimiento y precisión del rendimiento medido por el Sistema de evaluación de rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 6 semanas de intervención
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Puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
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Velocidad de atención, precisión de la atención, velocidad de la memoria, precisión de la memoria de trabajo y precisión de la memoria episódica medidas por el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 6 semanas de intervención
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Puntuación de aprendizaje de ubicación
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
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Índice de aprendizaje, puntaje de desplazamiento y puntaje de recuerdo diferido, medido por el Sistema de Evaluación de Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 6 semanas de intervención
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
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Puntaje de aprendizaje, recuerdo inmediato, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
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Después de 6 semanas de intervención
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Puntuación de tareas cognitivas individuales
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Las tareas individuales incluyen lo siguiente: recuerdo inmediato de palabras, tiempo de reacción simple, tiempo de reacción de elección, tiempo de reacción de 4 opciones, flanqueadores de flechas, vigilancia de dígitos, procesamiento rápido de información visual, Stroop, bloques Corsi, memoria de trabajo numérica, 2-back, recuerdo de palabra retrasado , retraso en el reconocimiento de imágenes y retraso en el reconocimiento de palabras medido por el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Cuestionario de 23 ítems completado por los padres, con una escala de 3 puntos donde una puntuación más alta es indicativa de más trastornos del sueño.
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Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Cuestionario de autoinforme del sueño infantil (SSR)
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Cuestionario de 26 ítems completado por el niño con una escala de 3 puntos donde una puntuación más alta es indicativa de un sueño más perturbado.
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Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Medidas del sueño
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Dispositivo de actigrafía del sueño (que mide: inicio del sueño, tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO), despertares, despertar promedio, eficiencia) y duración del sueño según lo informado en un diario de sueño.
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Después de 12 semanas de intervención
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Escalas analógicas visuales para padres (VAS)
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 semanas de intervención
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EVA de 100 mm en la que el padre califica a su hijo a través de los siguientes parámetros: Atención, desempeño en la escuela, desempeño en las tareas escolares en el hogar, felicidad y estrés.
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Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Estado de ánimo infantil Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Cuestionario VAS de 100 mm en el que el niño califica su propio estado de ánimo a través de los siguientes parámetros: Relajado, alerta, nervioso, tenso, cansado, dolor de cabeza, estado de ánimo general, fatiga mental, rendimiento, feliz/triste y estrés/calma
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Después de 6 y 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Jackson, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 39BZ1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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