Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты 6- и 12-недельного приема пищевой добавки, содержащей фосфатидилсерин, у здоровых детей в возрасте от 8 до 12 лет

27 сентября 2022 г. обновлено: Philippa Jackson, Northumbria University

Хронические когнитивные эффекты 6- и 12-недельного приема пищевой добавки, содержащей фосфатидилсерин: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах здоровых детей в возрасте от 8 до 12 лет

Целью данного исследования является оценка когнитивных эффектов (внимание, обучение и память) 6- и 12-недельного приема добавки, содержащей фосфатидилсерин, по сравнению с плацебо у здоровых детей в возрасте от 8 до 12 лет. В исследовании будут использоваться слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) и компьютеризированная система оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии) для широкой оценки когнитивных функций/обучения, а также актиграфия для мониторинга сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в добром здравии, как сообщают они сами и их родители/опекуны.
  • Здоровые дети в возрасте от 8 до 12 лет, обучавшиеся в школе с 4 по 7 классы на момент дачи согласия
  • Говорили по-английски в школе с момента поступления
  • Готовность детей и родителей дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местными правилами, а также возможность участвовать во всех запланированных посещениях, планах вмешательства, тестах и ​​других пробных процедурах.
  • Дети с нормальным ИМТ, связанным с полом и возрастом, в соответствии с местными рекомендациями NHS (от 3-го до 90-го процентилей).

Критерий исключения:

  • Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов, содержащихся в исследуемом препарате.
  • В настоящее время принимает какие-либо запрещенные, травяные или рекреационные наркотики, включая алкоголь и табак.
  • Прием любых предписанных или безрецептурных лекарств против хронических или нехронических заболеваний.
  • Принимали пищевые добавки в течение последних 4 недель
  • Имеют диагноз СДВГ, дислексия или любое расстройство развития нервной системы или трудности в обучении.
  • Страдают нарушением зрения (включая дальтонизм) или слуха (что, по мнению PI, может повлиять на выполнение задания.
  • Имеют какие-либо серьезные заболевания, когнитивные нарушения или медицинские расстройства, которые могут исказить результаты исследования или помешать его соблюдению.
  • Иметь какое-либо другое активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению ИП, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование.
  • Испытываете исключительные социальные/семейные стрессоры.
  • Употребляйте более одной порции (> 100 г) в неделю следующих пищевых источников с высоким содержанием фосфатидилсерина: Жирная рыба, такая как лосось, скумбрия, сельдь, тунец и угорь. Внутренние органы животных, такие как печень, почки, мозг и сердце. Примечание. Информация о постоянном соблюдении этих критериев будет фиксироваться в дневнике лечения. Если ребенок постоянно потребляет более одной порции пищи, богатой ПС, в неделю, спонсор будет проинформирован в каждом конкретном случае. Если они будут сочтены значимыми, они будут исключены (но разрешено продолжить исследование до конца (день 84)) и будут заменены.
  • Субъекты, которые придерживались определенной диеты, т.е. диета с высоким содержанием белка, в течение 30 дней до начала исследования
  • Серьезное изменение диеты, например. Кетогенный или веганский, в течение 30 дней до начала исследования.
  • Потребление > 250 мг/день кофеина.
  • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
  • Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 8 недель
  • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Препарат сравнения плацебо (2 жевательных жевательных резинки в день, подобранных по форме и цвету без активного ингредиента)
Экспериментальный: Фосфатидилсерин
100 мг элементарного фосфатидилсерина
Диетическая добавка: Фосфатидилсерин
Добавка, содержащая фосфатидилсерин (2 жевательных мармеладки в день; общая суточная доза 100 мг элементарного фосфатидилсерина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные показатели эффективности COMPASS
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Скорость выполнения и точность выполнения, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 12 недель вмешательства
Оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Скорость внимания, точность внимания, скорость памяти, точность рабочей памяти и точность эпизодической памяти, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 12 недель вмешательства
Оценка за обучение
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Индекс обучения, показатель смещения и показатель задержки припоминания, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 12 недель вмешательства
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Оценка обучения, немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное узнавание, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
После 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные показатели эффективности COMPASS
Временное ограничение: После 6 недель вмешательства
Скорость выполнения и точность выполнения, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 6 недель вмешательства
Оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: После 6 недель вмешательства
Скорость внимания, точность внимания, скорость памяти, точность рабочей памяти и точность эпизодической памяти, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 6 недель вмешательства
Оценка за обучение
Временное ограничение: После 6 недель вмешательства
Индекс обучения, показатель смещения и показатель задержки припоминания, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
После 6 недель вмешательства
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: После 6 недель вмешательства
Оценка обучения, немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное узнавание, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
После 6 недель вмешательства
Оценка индивидуальной когнитивной задачи
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель вмешательства
Индивидуальные задания включают в себя следующее: немедленное запоминание слов, простое время реакции, время реакции выбора, время реакции 4 вариантов выбора, фланкеры стрелок, бдительность цифр, быстрая обработка визуальной информации, блоки Струпа, блоки Корси, числовая рабочая память, 2-назад, отложенное воспроизведение слов. , отсроченное распознавание изображений и отсроченное распознавание слов, измеренное с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
Через 6 и 12 недель вмешательства
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель вмешательства
Опросник из 23 пунктов, заполненный родителем, по 3-балльной шкале, где более высокий балл свидетельствует о более нарушенном сне.
Через 6 и 12 недель вмешательства
Опросник самооценки детского сна (SSR)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель вмешательства
Анкета из 26 пунктов, заполненная ребенком по 3-балльной шкале, где более высокий балл свидетельствует о более нарушенном сне.
Через 6 и 12 недель вмешательства
Меры сна
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Устройство актиграфии сна (измерение: начало сна, общее время сна (TST), пробуждение после начала сна (WASO), пробуждения, среднее время пробуждения, эффективность) и продолжительность сна, как указано в дневнике сна.
После 12 недель вмешательства
Родительские визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель вмешательства
100-миллиметровая ВАШ, в которой родитель оценивает своего ребенка по следующим параметрам: внимание, успеваемость в школе, успеваемость дома, счастье и стресс.
Через 6 и 12 недель вмешательства
Зрительные аналоговые шкалы настроения ребенка (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель вмешательства
100-миллиметровый опросник ВАШ, в котором ребенок оценивает свое настроение по следующим параметрам: расслабленность, тревога, нервозность, напряжение, усталость, головная боль, общее настроение, умственная усталость, работоспособность, радость/грусть и стресс/спокойствие.
Через 6 и 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

International Flavors & Fragrances Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Jackson, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 39BZ1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться