Os efeitos cognitivos da administração de 6 e 12 semanas de um suplemento alimentar contendo fosfatidilserina em crianças saudáveis de 8 a 12 anos
27 de setembro de 2022 atualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University
Os efeitos cognitivos crônicos da administração de 6 e 12 semanas de um suplemento alimentar contendo fosfatidilserina: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos em crianças saudáveis de 8 a 12 anos
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos cognitivos (atenção, aprendizado e memória) de 6 e 12 semanas de administração de um suplemento contendo fosfatidilserina em comparação com um placebo em crianças saudáveis de 8 a 12 anos de idade.
O estudo utilizará o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) e o Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University) para uma ampla avaliação da função cognitiva/aprendizagem e actigrafia para monitorar o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar com boa saúde, conforme relatado por eles mesmos e seus pais/responsáveis.
- Crianças saudáveis de 8 a 12 anos e matriculadas nos anos escolares de 4 a 7 no momento do consentimento
- Falar inglês na escola desde a recepção
- Vontade das crianças e dos pais em dar seu consentimento informado por escrito, de acordo com o GCP e os regulamentos locais e poder participar de todas as visitas agendadas, planos de intervenção, testes e outros procedimentos do estudo
- Crianças com sexo normal e IMC relacionado à idade de acordo com as diretrizes locais do NHS (3º a 90º percentis)
Critério de exclusão:
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes contidos no medicamento experimental.
- Está atualmente tomando qualquer droga ilícita, à base de plantas ou recreativa, incluindo álcool e tabaco.
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre contra doenças crônicas ou não crônicas.
- Ter usado suplementos dietéticos nas últimas 4 semanas
- São diagnosticados com TDAH, dislexia ou qualquer transtorno do neurodesenvolvimento ou dificuldade de aprendizagem.
- Sofrer de deficiência visual (incluindo daltonismo) ou auditiva (que pode afetar o desempenho da tarefa na opinião do PI.
- Ter qualquer doença grave, comprometimento cognitivo ou distúrbio médico que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão.
- Ter qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do PI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo
- Estão passando por estressores sociais/familiares excepcionais.
- Consuma mais de uma porção (>100g) por semana das seguintes fontes dietéticas ricas em fosfatidilserina: Peixes oleosos, como salmão, cavala, arenque, atum e enguia. Órgãos internos de animais, como fígado, rim, cérebro e coração. Observação: As informações sobre a adesão contínua a esses critérios serão registradas no diário de tratamento. Se uma criança consumir continuamente mais de uma porção por semana de alimentos ricos em PS, o patrocinador será informado caso a caso. Se forem considerados significativos, serão excluídos (mas autorizados a continuar o estudo até o final (dia 84)) e serão substituídos.
- Indivíduos que seguiram uma dieta específica, por ex. dieta rica em proteínas, dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Mudança séria na dieta, por ex. Cetogênico ou vegano, até 30 dias antes do início do estudo.
- Consumo > 250 mg/dia de cafeína.
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 8 semanas
- Não cumprem com o consumo do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Comparador de placebo (2 x gomas para mastigar/dia, de acordo com a forma e a cor sem ingrediente ativo)
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Experimental: Fosfatidilserina
100 mg de fosfatidilserina elementar
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Suplemento contendo fosfatidilserina (2 x gomas mastigáveis/dia; dose diária total de 100 mg de fosfatidilserina elementar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de desempenho global COMPASS
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Velocidade de desempenho e precisão de desempenho medidos pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University)
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Após 12 semanas de intervenção
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Pontuação do fator de domínio cognitivo
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Velocidade de atenção, precisão da atenção, velocidade da memória, precisão da memória de trabalho e precisão da memória episódica medida pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
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Após 12 semanas de intervenção
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Pontuação de aprendizado de localização
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Índice de aprendizado, pontuação de deslocamento e pontuação de recuperação atrasada, medidos pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University)
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Após 12 semanas de intervenção
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Pontuação de aprendizagem, recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio medidos pelo Rey Auditory Verbal Learning Test
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Após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de desempenho global COMPASS
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Velocidade de desempenho e precisão de desempenho medidos pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University)
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Após 6 semanas de intervenção
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Pontuação do fator de domínio cognitivo
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Velocidade de atenção, precisão da atenção, velocidade da memória, precisão da memória de trabalho e precisão da memória episódica medida pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
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Após 6 semanas de intervenção
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Pontuação de aprendizado de localização
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Índice de aprendizado, pontuação de deslocamento e pontuação de recuperação atrasada, medidos pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University)
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Após 6 semanas de intervenção
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Pontuação de aprendizagem, recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio medidos pelo Rey Auditory Verbal Learning Test
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Após 6 semanas de intervenção
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Pontuação da tarefa cognitiva individual
Prazo: Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Tarefas individuais incluem o seguinte: recordação imediata de palavras, tempo de reação simples, tempo de reação de escolha, tempo de reação de 4 escolhas, flanqueadores de flechas, vigilância de dígitos, processamento rápido de informações visuais, Stroop, blocos Corsi, memória de trabalho numérica, 2-back, recuperação de palavras atrasada , atraso no reconhecimento de imagens e atraso no reconhecimento de palavras medido pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
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Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Questionário de 23 itens preenchido pelos pais, com uma escala de 3 pontos onde uma pontuação mais alta é indicativa de sono mais perturbado.
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Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Questionário de autorrelato do sono infantil (SSR)
Prazo: Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Questionário de 26 itens preenchido pela criança com uma escala de 3 pontos onde uma pontuação mais alta é indicativa de sono mais perturbado.
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Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Medidas de sono
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Dispositivo de actigrafia do sono (medindo: início do sono, tempo total de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO), despertares, despertar médio, eficiência) e duração do sono, conforme relatado em um diário do sono.
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Após 12 semanas de intervenção
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Escalas Analógicas Visuais Parentais (VAS)
Prazo: Após 6 e 12 semanas de intervenção
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EVA de 100 mm em que os pais classificam seus filhos por meio dos seguintes parâmetros: atenção, desempenho na escola, desempenho nas tarefas escolares em casa, felicidade e estresse.
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Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Escalas Analógicas Visuais de Humor Infantil (EVA)
Prazo: Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Questionário VAS de 100 mm no qual a criança classifica seu próprio humor por meio dos seguintes parâmetros: relaxado, alerta, nervoso, tenso, cansado, dor de cabeça, humor geral, fadiga mental, desempenho, feliz/triste e estresse/calmo
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Após 6 e 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Jackson, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 39BZ1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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